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一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取が疲労感および腸内環境に与える効果の検討試験
-ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-

英語
A Study on the Effects of a Test Food on Fatigue and the Gut Microbiome
- A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Comparative Trial -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取が疲労感および腸内環境に与える効果の検討試験

英語
A Study on the Effects of a Test Food on Fatigue and the Gut Microbiome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取が疲労感および腸内環境に与える効果の検討試験
-ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-

英語
A Study on the Effects of a Test Food on Fatigue and the Gut Microbiome
- A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Comparative Trial -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取が疲労感および腸内環境に与える効果の検討試験

英語
A Study on the Effects of a Test Food on Fatigue and the Gut Microbiome

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、試験食品の連続摂取による日常的な疲労感および腸内環境に与える効果について、検討することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to investigate the effects of continuous consumption of the test food on daily fatigue and the intestinal environment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1）チャルダー疲労尺度
2）疲労感VASアンケート
3）POMS2日本語版
4）腸内細菌叢解析

英語
1) Chaldar Fatigue Scale
2) Fatigue VAS Questionnaire
3) POMS2 Japanese Version
4) Gut Microbiome Analysis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）理学的検査
2）臨床学的検査
3）医師問診/有害事象判定
4）生活日誌

英語
1) Physical Examination
2) Clinical Tests
3) Physician Interview/Adverse Event Assessment
4) Daily Activity Log

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品の経口摂取（1日2カプセル、8週間）

英語
Oral ingestion of a test food (2 capsules in a day; 8 weeks).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品の経口摂取（1日2カプセル、8週間）

英語
Oral ingestion of a control food (2 capsules in a day; 8 weeks).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上65歳未満の男性及び女性
2）健康な者で、慢性身体疾患がない者
3）日常において身体的、精神的な疲労感を有する者
4）本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
5）指定された検査日に来所でき、検査を受けることのできる者
6）試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
1) Men and women who are 20 years of age or older but under 65 at the time consent to participate in the study is obtained.
2) Healthy individuals with no chronic physical illnesses.
3) Individuals who experience physical or mental fatigue in their daily lives.
4) Individuals who have received a thorough explanation of the study's purpose and content, possess the capacity to give informed consent, have voluntarily agreed to participate after fully understanding the study, and are able to provide written consent to participate in the study.
5) Individuals who are able to visit the facility on the designated examination date and undergo the examination.
6) Individuals deemed suitable for participation in the study by the principal investigator.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）慢性的な疲労を有する者
2）自発的な排便回数が週に3回未満の者
3）何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
4）精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症の現病歴のある者または重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
5）肝、腎、心、肺、血液、消化器官等の重篤な既往歴のある者
6）過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取、塗布習慣のある者（頭痛、感冒などの頓服歴は除く）
7）腸内環境に影響を与える医薬品（抗生物質、整腸剤、便秘薬、下剤など）を常用している者
8）BMIが30kg/m2以上の者
9）試験食品含有成分にアレルギー症状を起こすおそれのある者、また、その他食品、医薬品にアレルギー症状を起こすおそれのある者
10）日常的な飲酒量が1日あたり週平均アルコール換算で男性40g/日、女性20g/日を超える者
11）試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（夜間勤務、長期の旅行など）
12）現在、ならびに過去3ヶ月以内において、保健機能食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また、試験期間中に摂取予定のある者
13）過去1ヶ月間において200 mL、または3ヶ月以内に400 mLを超える採血または成分献血をした者
14）妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性および試験期間中に妊娠する意志のある者
15）現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
16）本人または家族が健康・機能性食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業で就業している者
17）その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
Individuals
1) with chronic fatigue.
2) who have fewer than three spontaneous bowel movements per week.
3) suffering from any medical condition and currently undergoing drug therapy.
4) with a current history of mental illness, sleep disorders, hypertension, diabetes, or dyslipidemia, or individuals with a history of serious illness, whether past or present.
5) with a history of serious conditions affecting the liver, kidneys, heart, lungs, blood, or digestive system.
6) who within the past month, have taken or applied medications for the purpose of treating a medical condition.
7) who regularly take medications that affect the gut microbiome.
8) with a BMI of 30 kg/m2 or higher.
9) who may experience allergic reactions to ingredients contained in the test food, as well as individuals who may experience allergic reactions to other foods or medications.
10) whose daily alcohol consumption exceeds an average of 40 g per day for men and 20 g per day for women, calculated on a weekly basis.
11) who may change their lifestyle habits during the trial period.
12) who currently have, or have had within the past 3 months, a habit of regularly consuming health functional foods, health foods, or supplements, as well as individuals who plan to consume such products during the trial period.
13) who have donated whole blood or blood components in an amount exceeding 200 mL within the past month or 400 mL within the past three months.
14) who are pregnant, breastfeeding, or who may be pregnant, or who intend to become pregnant during the study period.
15) currently participating in another human clinical trial, or individuals for whom three months have not yet elapsed since participating in another human clinical trial.
16) whose themselves or family members are employed by a company that develops, manufactures, or sells health or functional foods and cosmetics.
17) Any other individuals deemed ineligible for this trial by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智博
ミドルネーム
姓	天海

英語

名	Tomohiro
ミドルネーム
姓	Amami

所属組織/Organization

日本語
株式会社生命科学研究院

英語
Life Science Research Institute, Inc.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役

英語
Representative Director

郵便番号/Zip code

152-0012

住所/Address

日本語
東京都目黒区洗足2-15-14

英語
2-15-14 Senzoku, Meguro-ku, Tokyo 152-0012, JAPAN

電話/TEL

+81-3-3725-0166

Email/Email

dr-amami@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆麿
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Ryoma
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部

英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TES Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TESホールディングス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Life Science Research Institute, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社生命科学研究院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員

英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/Tel

+81-3-6240-1162

Email/Email

jimukyoku@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

09

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

08

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

08

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

09

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

09

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

08

月

25

日

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