UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胃癌手術患者に対するL8020菌含有歯磨きジェル・マウスウォッシュを用いた周術期口腔ケアの研究

英語
Perioperative oral care with L8020-containing dentifrice gel and mouthwash in patients undergoing gastrectomy for gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃癌L8020口腔ケア研究

英語
Gastric Cancer L8020 Oral Care Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
L8020菌含有歯磨きジェル・マウスウォッシュによる口腔内環境への介入が胃癌周術期の全身炎症・栄養・予後に与える影響：前向き単施設研究

英語
Effect of oral intervention with Lactobacillus rhamnosus L8020-containing dentifrice gel and mouthwash on systemic inflammation, nutritional status, and prognosis during the perioperative period of gastric cancer: a prospective single-center study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃癌L8020周術期口腔ケア研究

英語
Gastric Cancer L8020 Perioperative Oral Care Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
根治的胃切除を予定している胃癌

英語
Gastric cancer scheduled for curative gastrectomy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃癌根治切除患者を対象として、Lactobacillus rhamnosus L8020（L8020）含有歯磨きジェルおよびマウスウォッシュを周術期に使用することによる口腔内炎症の改善効果を検討する。併せて、歯周病原因菌由来酵素活性、周術期合併症、全身炎症、口腔・腸内マイクロバイオーム、栄養・体組成および術後予後への影響を探索的に評価する。

英語
To evaluate whether perioperative oral care using a dentifrice gel and mouthwash containing Lactobacillus rhamnosus L8020 improves oral inflammation in patients undergoing curative gastrectomy for gastric cancer. The study also explores changes in periodontal pathogen-derived enzyme activity, postoperative complications, systemic inflammation, oral and gut microbiomes, nutritional and body composition parameters, and postoperative prognosis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PMA指数の登録時から術後1か月までの変化量。
PMA指数は登録時、術前および術後1か月（±7日）に評価する。

英語
Change in the PMA index from enrollment to one month after surgery.
The PMA index is assessed at enrollment, immediately before surgery, and one month after surgery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. ADCHECKによる歯周病原因菌由来酵素活性の経時変化

2. 術後肺炎、手術部位感染（SSI）および在院日数

3. 全身炎症指標（IL-6）の経時変化

4. 唾液および便マイクロバイオームの経時変化

5. 栄養指標（PNI、トランスサイレチン）の経時変化

6. 体組成の経時変化

7. CTによるPMIおよびIMACの経時変化

8. 術後合併症および有害事象

9. 無再発生存期間（RFS）、全生存期間（OS）、再発形式および再発後治療

英語
1. Longitudinal changes in periodontal pathogen-derived enzyme activity assessed using ADCHECK

2. Postoperative pneumonia, surgical site infection (SSI), and length of hospital stay

3. Longitudinal changes in systemic inflammation assessed by IL-6

4. Longitudinal changes in the salivary and gut microbiomes

5. Longitudinal changes in nutritional parameters including the prognostic nutritional index (PNI) and transthyretin

6. Longitudinal changes in body composition

7. Longitudinal changes in CT-based psoas muscle index (PMI) and intramuscular adipose tissue content (IMAC)

8. Postoperative complications and adverse events

9. Recurrence-free survival (RFS), overall survival (OS), patterns of recurrence, and treatment after recurrence

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Lactobacillus rhamnosus L8020を含有する歯磨きジェル（薬用ラクレッシュDJ）およびマウスウォッシュ（ラクレッシュNW、ジェクス株式会社）を登録日から術後1か月まで使用する。1日3回（朝・昼・夕食後）、各回2分以上のブラッシングおよび含嗽を行う。義歯使用者は同歯磨きジェルを用いて義歯を清掃する。通常の周術期口腔管理は標準診療として併用する。

英語
Participants use a dentifrice gel (Medicinal L8020 Lacresh Dental Gel [DJ]) and mouthwash (Lacresh NW; JEX CO., LTD.) containing Lactobacillus rhamnosus L8020 from enrollment until one month after surgery. Participants perform toothbrushing for at least two minutes followed by mouth rinsing three times daily, after breakfast, lunch, and dinner. Dentures are cleaned using the same dentifrice gel. Standard perioperative oral care is provided concomitantly as clinically indicated.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 胃癌に対して根治的胃切除術（幽門側胃切除、噴門側胃切除または胃全摘）を予定している患者

2. 口腔内清掃・歯磨きを自立または介助により実施可能な患者

3. 本研究への参加について本人から文書による同意が得られた患者

英語
1. Patients with gastric cancer scheduled to undergo curative gastrectomy, including distal gastrectomy, proximal gastrectomy, or total gastrectomy

2. Patients who are able to perform oral hygiene and toothbrushing independently or with assistance

3. Patients who provide written informed consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 登録前1か月以内に長期抗菌薬治療または大量のプロバイオティクス摂取歴がある患者

2. 重篤な歯性感染症に対して緊急処置中の患者

3. 重度の免疫不全を有する患者

4. L8020含有製品に対する既知の過敏症を有する患者

5. 研究参加に支障をきたす高度認知機能障害を有する患者

6. その他、研究責任医師が本研究への参加を不適当と判断した患者

英語
1. Patients who have received prolonged antibiotic therapy or consumed a large amount of probiotics within one month before enrollment

2. Patients undergoing emergency treatment for a severe odontogenic infection

3. Patients with severe immunodeficiency

4. Patients with known hypersensitivity to products containing L8020

5. Patients with severe cognitive impairment that would interfere with participation in the study

6. Patients considered unsuitable for participation by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真哉
ミドルネーム
姓	浦川

英語

名	Shinya
ミドルネーム
姓	Urakawa

所属組織/Organization

日本語
箕面市立病院

英語
Minoh City Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

562-0014

住所/Address

日本語
大阪府箕面市萱野5丁目7番1号

英語
5-7-1 Kayano, Minoh, Osaka 562-0014, Japan

電話/TEL

072-728-2001

Email/Email

s.urakawa@minoh-hp.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真哉
ミドルネーム
姓	浦川

英語

名	Shinya
ミドルネーム
姓	Urakawa

組織名/Organization

日本語
箕面市立病院

英語
Minoh City Hospital

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

562-0014

住所/Address

日本語
大阪府箕面市萱野5丁目7番1号

英語
5-7-1 Kayano, Minoh, Osaka 562-0014, Japan

電話/TEL

072-728-2001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s.urakawa@minoh-hp.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Minoh City Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
箕面市立病院

部署名/Department

日本語
外科

個人名/Personal name

日本語
浦川　真哉

英語
Shinya Urakawa

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Minoh City Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
箕面市立病院

組織名/Division

日本語
外科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
ジェクス株式会社：研究対象者に使用する薬用ラクレッシュDJおよびラクレッシュNWを研究用として無償提供する。
アドテック株式会社：ADCHECK測定を研究協力として無償で実施する。

英語
JEX CO., LTD.: Provides the Medicinal Lacresh DJ and Lacresh NW free of charge for research purposes.
ADTEC Co., Ltd.: Provides ADCHECK measurements free of charge as research support.

組織名/Organization

日本語
箕面市立病院倫理委員会

英語
Ethics Committee of Minoh City Hospital

住所/Address

日本語
大阪府箕面市萱野5丁目7番1号

英語
5-7-1 Kayano, Minoh, Osaka 562-0014, Japan

電話/Tel

072-728-2001

Email/Email

minoh-rinsyokenkyu@kyowakai.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

箕面市立病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

08

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

12

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

01

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

05

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2034

年

01

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は箕面市立病院倫理委員会の承認および研究機関の長の許可を得た後に開始したが、UMIN-CTRへの登録は研究開始後となった。UMIN-CTR登録前に8例が本研究に組み入れられており、これらの症例を含めて研究計画書に従い解析を行う予定である。
本研究は前向き単施設単群介入試験であり、主要解析は登録時、術前、術後1か月におけるPMA指数の前後比較である。探索的解析として、同期間直前に標準的周術期口腔管理を受けた患者を後ろ向き対照群とし、傾向スコアマッチングを用いた比較も予定している。

英語
This study was initiated after approval by the Ethics Committee of Minoh City Hospital and permission from the head of the institution; however, registration in UMIN-CTR was performed after initiation of participant enrollment. Eight participants had been enrolled before UMIN-CTR registration, and these participants will be included in the analyses according to the study protocol.
This is a prospective, single-center, single-arm interventional study. The primary analysis is a within-participant comparison of the PMA index at enrollment, immediately before surgery, and one month after surgery. As an exploratory analysis, patients who received standard perioperative oral care immediately before the study period will be used as a retrospective reference group, with propensity-score matching planned for comparison.

登録日時/Registered date

2026

年

08

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

08

月

25

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071750

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