UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000062671 |
|---|---|
| 受付番号 | R000071749 |
| 科学的試験名 | 成人におけるコタラヒムブツ含有食品および酢酸菌抽出物末含有食品の単回摂取が飲酒後のアルコール代謝促進効果に及ぼす影響の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/08/24 |
| 最終更新日 | 2026/08/24 17:12:05 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
成人におけるコタラヒムブツ含有食品および酢酸菌抽出物末含有食品の単回摂取が飲酒後のアルコール代謝促進効果に及ぼす影響の検討
英語
Study on the effect of single intake of food containing Salacia reticulata and food containing acetic acid bacteria extract powder on promoting alcohol metabolism after drinking in adults
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
成人におけるコタラヒムブツ含有食品および酢酸菌抽出物末含有食品の単回摂取が飲酒後のアルコール代謝促進効果に及ぼす影響の検討
英語
Study on the effect of single intake of food containing Salacia reticulata and food containing acetic acid bacteria extract powder on promoting alcohol metabolism after drinking in adults
科学的試験名/Scientific Title
日本語
成人におけるコタラヒムブツ含有食品および酢酸菌抽出物末含有食品の単回摂取が飲酒後のアルコール代謝促進効果に及ぼす影響の検討
英語
Study on the effect of single intake of food containing Salacia reticulata and food containing acetic acid bacteria extract powder on promoting alcohol metabolism after drinking in adults
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
成人におけるコタラヒムブツ含有食品および酢酸菌抽出物末含有食品の単回摂取が飲酒後のアルコール代謝促進効果に及ぼす影響の検討
英語
Study on the effect of single intake of food containing Salacia reticulata and food containing acetic acid bacteria extract powder on promoting alcohol metabolism after drinking in adults
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
Healthy Adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
アルコール摂取前にコタラヒムブツ含有食品または酢酸菌抽出物末含有食品を20歳以上の成人に単回摂取させた際の、飲酒後のアルコール代謝促進効果を探索的に評価する。
英語
To exploratorily evaluate the effect of single intake of food containing Salacia reticulata or food containing acetic acid bacteria extract powder before alcohol consumption on promoting alcohol metabolism after drinking in adults aged 20 years and older.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
摂取開始前または各アルコール負荷30分後、60分後、90分後、翌日朝のパフォーマンスに関するアンケート
英語
Questionnaire on performance at pre-intake or 30 min, 60 min, 90 min after alcohol loading, and the next morning
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
摂取開始前または各アルコール負荷30分後、60分後、90分後の呼気中エタノール濃度測定、パフォーマンスに関する検査、および摂取開始前または翌日朝のOSA睡眠調査票MA版
英語
Breath ethanol concentration measurement and performance test at pre-intake or 30 min, 60 min, 90 min after alcohol loading, and OSA sleep questionnaire MA version at pre-intake or the next morning
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
3
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
試験食品A 3粒および水150 mLを単回摂取（摂取10分後に清酒180 mLを10分間で摂取）
英語
Single intake of test food A 3 tablets with 150 mL of water (intake of 180 mL of Japanese sake for 10 minutes at 10 minutes after intake)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
試験食品B 3粒および水150 mLを単回摂取（摂取10分後に清酒180 mLを10分間で摂取）
英語
Single intake of test food B 3 tablets with 150 mL of water (intake of 180 mL of Japanese sake for 10 minutes at 10 minutes after intake)
介入3/Interventions/Control_3
日本語
試験食品C 3粒および水150 mLを単回摂取（摂取10分後に清酒180 mLを10分間で摂取）
英語
Single intake of test food C 3 tablets with 150 mL of water (intake of 180 mL of Japanese sake for 10 minutes at 10 minutes after intake)
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 本研究の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、参加に同意した方
2. 日常的に飲酒経験があり、清酒（アルコール15%）180 mLを問題なく飲むことができるが、酔いを自覚する方
3. 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の日本人
英語
1. Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the study, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate.
2. Persons who have daily drinking experience and can drink 180 mL of Japanese sake (15% alcohol) without problem, but are aware of feeling drunk.
3. Japanese persons aged 20 years or older and under 65 years at the time of obtaining consent.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 慢性疾患を有し薬物治療を受けている方、重篤な疾患既往歴がある方
2. 糖尿病の診断を受けている方
3. アルコール代謝や睡眠の質に影響する可能性のある医薬品、保健機能食品（特定保健用食品、機能性表示食品および栄養機能食品）などを常用している方
4. 試験食品に関連してアレルギー発症の恐れがある方
5. アルコールを多量に飲酒している方（1日換算でアルコール60 g以上: ビール1500 mL程度、ワイン540 mL程度、清酒3合程度、ウイスキーダブル180 mL程度のいずれかに該当する場合）
6. 試験食品を普段から多量に摂取している方
7. 背景調査への回答から、研究対象者として不適当と判断された方
8. 本研究への参加同意取得前1ヶ月以内に他の臨床研究に参加していた方、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の方
9. 授乳中の方、妊娠している方、研究期間中に妊娠の予定、希望がある方
10. その他、研究代表者が被験者として不適当と判断した方
英語
1. Persons who have chronic diseases and are receiving medical treatment, or who have a history of serious diseases.
2. Persons who have been diagnosed with diabetes.
3. Persons who regularly take medicines or health foods with health claims (specified health foods, foods with function claims, and foods with nutrient function claims) that may affect alcohol metabolism or sleep quality.
4. Persons who are at risk of developing allergies related to the test foods.
5. Persons who drink a large amount of alcohol (equivalent to 60 g or more of alcohol per day: beer about 1500 mL, wine about 540 mL, Japanese sake about 330 mL, or double whisky about 180 mL).
6. Persons who usually consume a large amount of the test foods.
7. Persons who are judged inappropriate as study participants based on their responses to the background survey.
8. Persons who have participated in other clinical studies within 1 month prior to obtaining consent for this study, or who plan to participate in other clinical studies after consenting to this study.
9. Persons who are breastfeeding, pregnant, or planning or hoping to become pregnant during the study period.
10. Persons who are judged inappropriate as study participants by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size
45
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 巧 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 栃尾 |
英語
| 名 | Takumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tochio |
所属組織/Organization
日本語
株式会社バイオシスラボ
英語
Biosis Lab Co., Ltd
所属部署/Division name
日本語
代表取締役
英語
President and Representative Director
郵便番号/Zip code
470-1192
住所/Address
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 11号館506
英語
11-506, 1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, JAPAN
電話/TEL
090-6904-6772
Email/Email
takumitochiobiz@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 巧 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 栃尾 |
英語
| 名 | Takumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tochio |
組織名/Organization
日本語
株式会社バイオシスラボ
英語
Biosis Lab Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
代表取締役
英語
President and Representative Director
郵便番号/Zip code
470-1192
住所/Address
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 11号館506
英語
11-506, 1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, JAPAN
電話/TEL
090-6904-6772
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
takumitochiobiz@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Biosis Lab Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社バイオシスラボ
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
SYNKEN Co., Ltd. / Profit organization
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社SYNKEN
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会
英語
The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市昭和区白金1-14-18
英語
1-14-18, Shirakane, Showa-ku, Nagoya, Aichi, JAPAN
電話/Tel
03-6809-2722
Email/Email
soumu@hc-sys.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
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日本語
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