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一般向け試験名/Public title

日本語
耳介迷走神経刺激の効果に関連する耳介形態の特徴を調べる研究

英語
Study of Ear Anatomical Features Related to the Response to Vagus Nerve Stimulation of the Ear

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
耳介形態と迷走神経刺激の反応性に関する研究

英語
Study of Ear Anatomy and Response to Vagus Nerve Stimulation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経皮的耳介迷走神経刺激の反応性を規定する解剖学的因子の解明と個別化刺激法の開発

英語
Investigation of Anatomical Factors Determining Responsiveness to Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation and Development of Individualized Stimulation Methods

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
taVNS解剖学的因子研究

英語
Anatomical Factors in taVNS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
耳疾患

英語
ear disease

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
側頭骨CTを用いてArnold神経走行に関連する鼓室乳突裂や外耳道形態などの解剖学的特徴を評価し、taVNSによる瞳孔径変化を主要評価項目として解析する。さらに、taVNS刺激の認知閾値・痛覚閾値、Arnold反射（咳反射）の有無、耳鳴・めまい・耳閉感などの自覚症状変化との関連を検討する。これにより、taVNS反応性を規定する解剖学的因子を明らかにし、個別化神経刺激治療の実現に資する画像学的指標の確立を目指す。

英語
Using temporal bone CT images, we will evaluate anatomical features related to the course of the auricular branch of the vagus nerve (Arnold's nerve), including the tympanomastoid fissure and external auditory canal morphology, and analyze their associations with changes in pupil diameter induced by transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) as the primary outcome. Furthermore, we will investigate the associations of these anatomical features with the sensory and pain thresholds for taVNS, the presence or absence of the Arnold reflex (cough reflex), and changes in subjective symptoms such as tinnitus, dizziness, and aural fullness. Through these analyses, we aim to identify anatomical factors that determine responsiveness to taVNS and establish imaging-based markers that may contribute to the development of individualized neuromodulation therapy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）に対する生理学的反応および刺激閾値と解剖学的特徴との関連を探索的に検討し、個別化刺激法の確立に資する画像学的指標を探索する。

英語
To explore the associations between physiological responses and stimulation thresholds to transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) and anatomical features, and to identify imaging-based markers that may contribute to the development of individualized stimulation methods.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）前後の瞳孔径変化量

英語
Change in pupil diameter before and after transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. taVNSの認知閾値および痛覚閾値
2. taVNSによるArnold反射（咳反射）の誘発の有無
3. taVNS前後の耳鳴、めまい、耳閉感などの自覚症状の変化
4. 側頭骨CTで評価したArnold神経走行に関連する解剖学的特徴（鼓室乳突裂、外耳道形態など）とtaVNSによる瞳孔径変化との関連
5. 解剖学的特徴とtaVNSの認知閾値・痛覚閾値およびArnold反射との関連

英語
1.Sensory and pain thresholds for transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS)
2.Presence or absence of the Arnold reflex (cough reflex) induced by taVNS
3.Changes in subjective symptoms, including tinnitus, dizziness, and aural fullness, before and after taVNS
4.Associations between anatomical features related to the course of Arnold's nerve, including the tympanomastoid fissure and external auditory canal morphology, assessed using temporal bone CT, and changes in pupil diameter induced by taVNS
5.Associations between anatomical features and sensory and pain thresholds for taVNS and the presence or absence of the Arnold reflex

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）を左耳介に実施する。刺激部位は耳珠または耳甲介艇とし、定電流刺激装置を用いて、周波数20～25 Hz、パルス幅200～500 μs、刺激強度は対象者の疼痛閾値以下で不快感のない強度とする。刺激時間は5～30分間とし、刺激前後の瞳孔径を測定する。刺激強度、認知閾値、痛覚閾値、Arnold反射（咳反射）および自覚症状の変化を評価する。

英語
Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) will be applied to the left auricle, targeting the tragus or cymba conchae. Constant-current stimulation will be delivered at a frequency of 20-25 Hz with a pulse width of 200-500 us. The stimulation intensity will be set below the participant's pain threshold and at a comfortable level without discomfort. Stimulation will be performed for 5-30 minutes, and pupil diameter will be measured before and after stimulation. Stimulation intensity, sensory and pain thresholds, the Arnold reflex (cough reflex), and changes in subjective symptoms will also be assessed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・18歳以上70歳以下
・本研究について十分な説明を受け、文書による同意が得られた者
・側頭骨CT画像を有する者
・健常者または耳鳴、めまい、耳閉感を有する患者

英語
Individuals aged 18 to 70 years
Individuals who have received sufficient explanation of the study and have provided written informed consent
Individuals with available temporal bone CT images
Healthy individuals or patients with tinnitus, dizziness, or aural fullness

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ペースメーカーまたは植込み型除細動器を装着している者
・妊娠中または妊娠の可能性がある者
・外耳炎、中耳炎など左側耳に活動性耳疾患を有する者
・左耳介に創傷や皮膚疾患を有する者
・てんかんの既往を有する者
・重篤な循環器疾患を有する者
・重度精神疾患を有する者
・自律神経機能に著しい影響を及ぼす薬剤を使用中の者
・研究責任医師が不適当と判断した者

英語
Individuals with a cardiac pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator
Individuals who are pregnant or may be pregnant
Individuals with active ear disease in the left ear, such as otitis externa or otitis media
Individuals with wounds or skin disorders of the left auricle
Individuals with a history of epilepsy
Individuals with severe cardiovascular disease
Individuals with severe psychiatric disorders
Individuals currently taking medications that significantly affect autonomic nervous system function
Individuals deemed unsuitable for participation by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	典子
ミドルネーム
姓	長瀬

英語

名	Noriko
ミドルネーム
姓	Nagase

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学医学部

英語
Gifu University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

501-1193

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1-1

英語
1-1, Yanagido, Gifu City, Gifu, 501-1193, Japan

電話/TEL

058-230-6000

Email/Email

nagase.noriko.n3@f.gifu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	典子
ミドルネーム
姓	長瀬

英語

名	Noriko
ミドルネーム
姓	Nagase

組織名/Organization

日本語
岐阜大学医学部

英語
Gifu University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

501-1193

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1-1

英語
1-1, Yanagido, Gifu City, Gifu, 501-1193, Japan

電話/TEL

058-230-6000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nagase.noriko.n3@f.gifu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
岐阜大学

英語
Gifu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
岐阜大学

英語
Gifu University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岐阜大学医学研究等倫理審査委員会

英語
The ethics committee of Gifu University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1-1

英語
1-1, Yanagido, Gifu City, Gifu, 501-1193, Japan

電話/Tel

058-230-6059

Email/Email

rinri@t.gifu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岐阜大学医学部附属病院（岐阜県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

08

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

18

日

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