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一般向け試験名/Public title

日本語
口腔機能低下症予防・改善に向けた口腔機能トレーニング事業

英語
Oral Function Training Program for the Prevention and Improvement of Oral Hypofunction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口腔機能低下症予防・改善に向けた口腔機能トレーニング事業

英語
Oral Function Training Program for the Prevention and Improvement of Oral Hypofunction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口腔機能低下症予防・改善に向けた口腔機能トレーニング事業

英語
Oral Function Training Program for the Prevention and Improvement of Oral Hypofunction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口腔機能低下症予防・改善に向けた口腔機能トレーニング事業

英語
Oral Function Training Program for the Prevention and Improvement of Oral Hypofunction

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
口腔機能低下症

英語
Oral hypofunction

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
口腔機能低下症と診断された50歳以上の者を対象に、ガム咀嚼を含む口腔機能トレーニングを実施し、口腔機能およびオーラルフレイル関連指標に対する改善効果を検証する。

英語
To evaluate the effects of a three-month oral function training program, including gum chewing, on oral function and oral frailty-related outcomes in individuals aged 50 years or older diagnosed with oral hypofunction.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入開始3か月後における口腔機能低下症関連機能の変化

英語
Change in oral functions related to oral hypofunction at 3 months after the start of the intervention, assessed by oral hygiene status, oral dryness, occlusal force, masticatory performance, oral diadochokinesis, tongue pressure, and swallowing function.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
オーラルフレイル、KCL、DVS、咀嚼チェックガム、エクササイズ実施率、アンケート

英語
Changes from baseline to 3 months in oral frailty status, Kihon Checklist (KCL) score, Dietary Variety Score (DVS), and chewing gum-based masticatory assessment; adherence to the oral exercise program; and questionnaire-based outcomes.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
口腔機能低下症と診断された対象者に対し、3か月間、1回約10分の口腔機能トレーニングを1日3回（食後など）実施する。トレーニングにはガム咀嚼を含むお口のエクササイズを取り入れ、併せて、噛めることの重要性およびよく噛む習慣について指導する。

英語
Participants diagnosed with oral hypofunction will undergo a 3-month oral function training program. The training will be performed three times daily, for approximately 10 minutes per session, preferably after meals. The program will include oral exercises incorporating gum chewing, together with guidance on the importance of chewing ability and the habit of thorough mastication.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 50歳以上で、歯科医院において口腔機能低下症と診断された者
2. 自立または要支援程度で、歯科医院への通院が可能な者
3. 嚥下障害および重度認知症を有しない者
4. 使用するガムに対するアレルギーを有しない者
5. 咀嚼チェックガムの評価が10段階中4以上、または咀嚼チェックガムを安全に咀嚼可能であると歯科医師が判断した者
6. 研究の目的・内容を理解し、自発的に書面で研究参加への同意が可能な者

英語
1. Individuals aged 50 years or older who are diagnosed with oral hypofunction at a dental clinic.
2. Individuals who are independent or require only mild support and are able to attend a dental clinic.
3. Individuals without dysphagia or severe dementia.
4. Individuals without allergy to the chewing gum used in the study.
5. Individuals with a score of 4 or higher on the 10-point chewing gum test, or those judged by a dentist to be able to chew the gum safely.
6. Individuals who are able to understand the purpose and procedures of the study and provide voluntary written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
歯科医師により、本試験への参加が適切でないと判断された者。

英語
Individuals who are judged by a dentist to be unsuitable for participation in the study.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩一郎
ミドルネーム
姓	入江

英語

名	Koichiro
ミドルネーム
姓	Irie

所属組織/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

所属部署/Division name

日本語
大学院医歯薬学総合研究科口腔保健学分野

英語
Department of Oral Health, Medical and Dental Sciences, Graduate School of Biomedical Sciences

郵便番号/Zip code

852-8588

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7662

Email/Email

iriko@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩一郎
ミドルネーム
姓	入江

英語

名	Koichiro
ミドルネーム
姓	Irie

組織名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

部署名/Division name

日本語
大学院医歯薬学総合研究科口腔保健学分野

英語
Department of Oral Health, Medical and Dental Sciences, Graduate School of Biomedical Sciences

郵便番号/Zip code

852-8588

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7662

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

iriko@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大学院医歯薬学総合研究科口腔保健学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
入江　浩一郎

英語
Koichiro Irie

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Other

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ロッテ

組織名/Division

日本語
中央研究所　噛むこと研究部　

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee of the Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-12-4

英語
1-12-4 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki

電話/Tel

095-819-7198

Email/Email

gakujutu_gakuji@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

11

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

07

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

11

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

11

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

11

月

06

日

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日本語
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