UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062739
受付番号 R000071743
科学的試験名 健常女性の卵胞期と黄体後期における紅蔘単回摂取による免疫調節作用の可能性：探索的単盲検クロスオーバー試験
一般公開日（本登録希望日） 2026/08/30
最終更新日 2026/08/30 17:22:13

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常女性の卵胞期と黄体後期における紅蔘単回摂取が免疫機能に及ぼす影響

英語
Effects of acute red ginseng intake on immune function during the follicular and late luteal phases in healthy women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
紅蔘単回摂取と免疫機能に関する研究

英語
Red ginseng and immune function study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常女性の卵胞期と黄体後期における紅蔘単回摂取による免疫調節作用の可能性：探索的単盲検クロスオーバー試験

英語
Potential immunomodulatory effects of acute red ginseng intake in healthy women of reproductive age across menstrual cycle phases: an exploratory single-blind crossover study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
紅蔘単回摂取による免疫調節作用に関するクロスオーバー試験

英語
Red ginseng immunomodulatory crossover study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康な性成熟期女性

英語
Healthy women of reproductive age

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康な成人女性を対象として、紅蔘単回摂取が心理状態、神経内分泌機能および免疫応答に及ぼす急性効果を検討するとともに、これらの効果が摂取量および月経周期の時期によって異なるかを検討する。

英語
This study aimed to investigate the acute effects of red ginseng intake on psychological states, neuroendocrine function, and immune responses in healthy women of reproductive age and to examine whether these effects vary according to dose and menstrual cycle phase.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
唾液中分泌型免疫グロブリンA（SIgA）、唾液中クロモグラニンA（CgA）、心拍変動（HRV）、日本語版Daily Record of Severity of Problems（DRSP）、Profile of Mood States Second Edition（POMS 2）

英語
Salivary secretory immunoglobulin A (SIgA), salivary chromogranin A (CgA), heart rate variability (HRV), the Japanese version of the Daily Record of Severity of Problems (DRSP), and the Profile of Mood States Second Edition (POMS 2).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
卵胞期（月経開始後5～11日）に、紅蔘粉末6 gを含む液体30 mLを単回摂取する。

英語
A single 30-mL beverage containing 6 g of red ginseng powder is administered during the follicular phase (days 5-11 from the onset of menstruation).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
卵胞期（月経開始後5～11日）に、紅蔘粉末3 gを含む液体30 mLを単回摂取する。

英語
A single 30-mL beverage containing 3 g of red ginseng powder is administered during the follicular phase (days 5-11 from the onset of menstruation).

介入3/Interventions/Control_3

日本語
卵胞期（月経開始後5～11日）に、水30 mLを単回摂取する。

英語
A single 30-mL serving of water is administered during the follicular phase (days 5-11 from the onset of menstruation).

介入4/Interventions/Control_4

日本語
黄体後期（次回月経開始前7日以内）に、紅蔘粉末6 gを含む液体30 mLを単回摂取する。

英語
A single 30-mL beverage containing 6 g of red ginseng powder is administered during the late luteal phase (within 7 days before the onset of the next menstruation).

介入5/Interventions/Control_5

日本語
黄体後期（次回月経開始前7日以内）に、紅蔘粉末3 gを含む液体30 mLを単回摂取する。

英語
A single 30-mL beverage containing 3 g of red ginseng powder is administered during the late luteal phase (within 7 days before the onset of the next menstruation).

介入6/Interventions/Control_6

日本語
黄体後期（次回月経開始前7日以内）に、水30 mLを単回摂取する。

英語
A single 30-mL serving of water is administered during the late luteal phase (within 7 days before the onset of the next menstruation).

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20～45歳の女性で、正常月経周期（25～38日）を有する者

英語
Women aged 20-45 years with regular menstrual cycles (25-38 days).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
内科的・婦人科的・精神科的疾患を有する者、喫煙習慣を有する者、経口避妊薬または常用薬を服用している者。

英語
Women with medical, gynecological, or psychiatric disorders; those with a smoking habit; and those using oral contraceptives or regularly taking medications were excluded.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 珠希
ミドルネーム
姓 松本

英語
名 Tamaki
ミドルネーム
姓 Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
四天王寺大学

英語
Shitennoji University

所属部署/Division name

日本語
教育学部

英語
Faculty of Education

郵便番号/Zip code

583-8501

住所/Address

日本語
大阪府羽曳野市学園前3-2-1

英語
3-2-1 Gakuenmae Habikino Osaka

電話/TEL

072-959-2249

Email/Email

tamaki@shitennoji.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 珠希
ミドルネーム
姓 松本

英語
名 Tamaki
ミドルネーム
姓 Matsumoto

組織名/Organization

日本語
四天王寺大学

英語
Shitennoji University

部署名/Division name

日本語
教育学部

英語
Faculty of Education

郵便番号/Zip code

583-8501

住所/Address

日本語
大阪府羽曳野市学園前3-2-1

英語
3-2-1 Gakuenmae Habikino Osaka

電話/TEL

072-959-2249

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tamaki@shitennoji.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
四天王寺大学

英語
Shitennoji University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
四天王寺大学

部署名/Department

日本語
教育学部

個人名/Personal name

日本語
松本珠希

英語
Tamaki Matsumoto


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Red Ginseng Research Association

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本紅蔘研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
四天王寺大学研究倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Shitennoji University

住所/Address

日本語
〒583-8501 大阪府羽曳野市学園前3-2-1

英語
3-2-1 Gakuenmae, Habikino, Osaka 583-8501, Japan

電話/Tel

072-956-3345

Email/Email

chiiki_kenkyu@shitennoji.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

四天王寺大学


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 08 月 30 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Not publicly available

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

Not publicly available

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
唾液中SIgA濃度には、紅蔘摂取（p = 0.029）、時間（p = 0.001）の主効果および紅蔘摂取×時間の交互作用（p < 0.001）が認められた。SIgA濃度は紅蔘6 g摂取後30、60分で上昇し（ともにp < 0.001）、3 gでは30分のみ上昇した（p = 0.040）。6 g摂取後は3 gおよび水摂取後より高値を示した。CgA濃度には月経周期、紅蔘摂取、時間の主効果が認められたが、変化パターンは条件により異なった。HRVの変化は限定的で、心理症状スコアは時間経過に伴い低下した。

英語
Salivary SIgA showed significant main effects of red ginseng intake (p = 0.029) and time (p = 0.001), and a red ginseng intake x time interaction (p < 0.001). SIgA increased at 30 and 60 min after 6 g (both p < 0.001) and at 30 min after 3 g (p = 0.040). SIgA after 6 g was higher than after 3 g and water. CgA showed main effects of menstrual phase, red ginseng intake, and time, but patterns varied across conditions. HRV changes were limited, and psychological symptom scores decreased over time.

主な結果入力日/Results date posted

2026 年 08 月 30 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
最終解析対象者は健康な成人女性14名で、平均年齢は21.0 ± 0.7歳、平均月経周期は29.8 ± 3.5日であった。

英語
The final analysis included 14 healthy adult women with a mean age of 21.0 +/- 0.7 years and a mean menstrual cycle length of 29.8 +/- 3.5 days.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
24名をスクリーニングし、20名が研究参加に同意した。6名が研究完了前に脱落し、全6試行を完了した14名を最終解析対象とした。

英語
Twenty-four women were screened, and 20 provided written informed consent to participate. Six participants withdrew before study completion, and 14 participants who completed all six trials were included in the final analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象は認められなかった。

英語
No adverse events were observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
唾液中SIgAおよびCgA、心拍変動（HRV）、DRSP-JAPAN、POMS 2

英語
Salivary SIgA and CgA, heart rate variability (HRV), DRSP-JAPAN, and POMS 2

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
合理的な要請に応じて共有する予定である。

英語
Data will be shared upon reasonable request.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
本研究で使用および解析したデータは、合理的な要請に応じて責任著者から提供可能である。

英語
The datasets used and/or analyzed during the current study are available from the corresponding author on reasonable request.


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 10 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 10 月 29 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 11 月 12 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 04 月 29 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 年 08 月 22 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024 年 02 月 25 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026 年 08 月 19 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 08 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 08 月 30 日



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日本語
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