UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062803
受付番号 R000071738
科学的試験名 試験食品の継続摂取による幼児・学童における風邪様症状への影響に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2026/09/03
最終更新日 2026/09/03 14:21:50

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の継続摂取による幼児・学童における風邪様症状への影響に関する試験

英語
A study on the effects of continuous intake of test food on cold-like symptoms in infants and school children

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の継続摂取による幼児・学童における風邪様症状への影響に関する試験

英語
A study on the effects of continuous intake of test food on cold-like symptoms in infants and school children

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の継続摂取による幼児・学童における風邪様症状への影響に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験

英語
A study on the effects of continuous intake of test food on cold-like symptoms in infants and school children: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の継続摂取による幼児・学童における風邪様症状への影響に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験

英語
A study on the effects of continuous intake of test food on cold-like symptoms in infants and school children: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy participants

疾患区分1/Classification by specialty

小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
幼児・学童を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験を行い、被験食品を12週間継続摂取することによる、風邪様症状への効果について検討する。

英語
To investigate the effects of 12-week continuous intake of the test food on cold-like symptoms in infants and school children through a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CARIFS：風邪・インフルエンザの発生数

英語
CARIFS: Number of cold/influenza episodes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)CARIFSスコア
(2)風邪様症状の罹患状況（累積罹患割合、罹患期間）
(3)解熱剤・風邪薬の使用頻度
(4)医療機関受診頻度
(5)欠席日数
(6)アレルギー症状
(7)腹部症状
(8)排便日誌（排便回数、便形状（ブリストルスケール））

英語
(1) CARIFS score
(2) Status of common cold-like symptoms (cumulative incidence, duration of illness)
(3) Frequency of antipyretic and cold medication use
(4) Frequency of medical consultations
(5) Number of days absent from school/nursery
(6) Allergic symptoms
(7) Abdominal symptoms
(8) Defecation log (defecation frequency, stool consistency evaluated by Bristol Stool Form Scale)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を12週間摂取

英語
Continuous intake of the test food for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を12週間摂取

英語
Continuous intake of the placebo food for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

3 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

12 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 試験参加の同意取得時点での年齢が3歳以上12歳以下の男女
(2) 学校または幼稚園、保育園に在籍し、通学・通園をしている者
(3) 保護者（または法的代理人）が、対象者を全来所スケジュールに確実に連れてくることができ、毎日の日誌やアンケートを正確に記入できること
(4) 試験対象者の両親もしくは法的保護者（以下、保護者）が、本試験の目的、内容について十分な説明を受け、よく理解した上で試験対象者が研究に参加することを保護者が自由意志により志願し、文書または電磁的方法により同意が得られる者。また、試験対象者本人に対しても、その年齢および理解力に応じた説明を行い、本人から文書、口頭、または電磁的方法により研究への賛意（インフォームドアセント ）が得られる者。

英語
(1) Male or female subjects aged 3 to 12 years old at the time of obtaining consent.
(2) Children enrolled in and attending school, kindergarten, or nursery school.
(3) Parents (or legal guardians) who can reliably bring the subject to all scheduled visits and accurately complete daily diaries and questionnaires.
(4) Parents or legal guardians who have received sufficient explanation regarding the purpose and content of the study, fully understand it, voluntarily apply for the subject's participation, and provide written or electronic informed consent. In addition, subjects who receive an explanation appropriate for their age and level of understanding, and give written, verbal, or electronic informed assent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 慢性疾患（気管支喘息、アトピー等）を有し、医師による治療・投薬を受けている者
(2) 整腸剤や便秘薬を常用している者
(3) 脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、血液疾患、代謝疾患、内分泌疾患、呼吸器疾患の重篤な既往歴がある者
(4) 免疫機能障害を有している、または免疫抑制薬（シクロスポリン、メトトレキサート、アザチオプリンなど）を服用している者
(5) 発達障害（自閉スペクトラム症、ADHD等）の診断を受けている者
(6) 来所事前検査の結果、バイタル検査、理学検査で著しい異常が認められる者
(7) 食物や薬剤に対してアレルギーを有する者
(8) てんかん、または意識消失を伴うけいれん発作の既往があり、現在も医師による治療・投薬を受けている者
(9) アナフィラキシーショックの既往がある者
(10) 特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品類を常用している者で、試験期間中、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品類の摂取を中止できない者
(11) 睡眠習慣や食生活が極端に不規則な者
(12) 試験期間中に生活環境が大きく変化する可能性がある者（転居、転園・転校、家族構成の変化）、あるいは、食習慣や運動習慣が大きく変化する可能性のある者
(13) 他の臨床試験に現在参加しているか、または事前検査日の4週間以内に参加していた者、あるいは本試験期間中他の臨床試験に参加予定のある者
(14) その他、試験責任医師が試験対象者として不適格であると判断した者

英語
(1) Subjects with chronic diseases (such as bronchial asthma or atopic dermatitis) undergoing medical treatment or medication.
(2) Subjects who regularly use intestinal regulators or laxatives.
(3) Subjects with a history of serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, hematologic, metabolic, endocrine, or respiratory diseases.
(4) Subjects with immune dysfunction or taking immunosuppressive drugs (e.g., cyclosporine, methotrexate, azathioprine).
(5) Subjects diagnosed with developmental disorders (autism spectrum disorder, ADHD, etc.).
(6) Subjects with significant abnormalities in vital signs or physical examination at screening.
(7) Subjects with food or drug allergies.
(8) Subjects with a history of epilepsy or seizures with loss of consciousness and currently under medical treatment or medication.
(9) Subjects with a history of anaphylactic shock.
(10) Subjects who regularly consume Foods for Specified Health Uses, Foods with Function Claims, or health supplements and cannot refrain from taking them during the study.
(11) Subjects with extremely irregular sleep habits or dietary habits.
(12) Subjects whose living environment (relocation, change of school/nursery, change in family composition) or dietary/exercise habits may change significantly during the study.
(13) Subjects currently participating in other clinical studies, or who participated within 4 weeks prior to screening, or plan to participate during this study.
(14) Subjects deemed ineligible by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

240


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 聡馬
ミドルネーム
姓 大出

英語
名 Soma
ミドルネーム
姓 Ode

所属組織/Organization

日本語
株式会社マクロミルケアネット

英語
Macromill Carenet, Inc.

所属部署/Division name

日本語
クリニカルリサーチソリューション部

英語
Clinical Research Solution Division

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-1　品川イーストワンタワー11F

英語
Shinagawa East One Tower 11F, 2-16-1 Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6716-7108

Email/Email

umin_info@macromillcarenet.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 由美
ミドルネーム
姓 木本

英語
名 Yumi
ミドルネーム
姓 Kimoto

組織名/Organization

日本語
株式会社マクロミルケアネット

英語
Macromill Carenet, Inc.

部署名/Division name

日本語
クリニカルリサーチソリューション部

英語
Clinical Research Solution Division

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-1　品川イーストワンタワー11F

英語
Shinagawa East One Tower 11F, 2-16-1 Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6716-7108

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

umin_info@macromillcarenet.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Macromill Carenet, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社マクロミルケアネット

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
HOUSE WELLNESS FOODS CORPORATION

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ハウスウェルネスフーズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団ひこばえ会築地ふたばクリニック治験審査委員会

英語
Institutional review board of Tsukiji Futaba Clinic

住所/Address

日本語
〒104-0045 東京都中央区築地1丁目9番9号

英語
1-9-9, Tsukiji, Chuou-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6226-5812

Email/Email

tohru@hikobae.net


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団曙光会コンフォガーデンクリニック


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 09 月 03 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 09 月 03 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 09 月 03 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 10 月 24 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 13 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 09 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 09 月 03 日



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