UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000063500 |
|---|---|
| 受付番号 | R000071735 |
| 科学的試験名 | インソール内の樹脂パーツの有無が腰や体の疲れに与える影響の違いを調べる研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/11/02 |
| 最終更新日 | 2026/11/02 16:27:46 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
インソール内の樹脂パーツの有無が腰や体の疲れに与える影響の違いを調べる研究
英語
Comparing the effects of insoles with and without resin parts on low back and body fatigue
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
インソール腰部疲労研究
英語
Insole and Low Back Fatigue Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
インソール内の樹脂パーツの有無が腰や体の疲れに与える影響の違いを調べる研究
英語
Comparing the effects of insoles with and without resin parts on low back and body fatigue
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
インソール腰部疲労研究
英語
Insole and Low Back Fatigue Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
特に無し
英語
None
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
姿勢サポートインソールについて、樹脂パーツがあるものと無いものとを3カ月間使用した時の、腰部痛および全身疲労に及ぼす影響を検証すること
英語
To examine the effects of using posture-support insoles with and without resin parts for 3 months on low back pain and whole-body fatigue
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
NRS腰部痛スコアの装着開始時から3カ月後までの変化量
英語
Change in NRS low back pain score from baseline to 3 months after starting insole use
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1・2カ月後のNRS腰部痛スコアの変化量
各時点のNRS全身疲労スコアの変化量
樹脂パーツ無し先行使用群における、開始時→3カ月後の変化量と、3カ月後→6カ月後の変化量との違い(NRS腰部痛・全身疲労スコア)
英語
Change in NRS low back pain score at 1 and 2 months
Change in NRS whole-body fatigue score at each time point (1-6 months)
Within the group that used the insole without resin parts first, the difference between the change from baseline to 3 months and the change from 3 to 6 months in NRS low back pain and whole-body fatigue scores
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
研究開始から3カ月間は樹脂パーツありのインソールを、4カ月目から3カ月間は樹脂パーツ無しのインソールを、勤務時に継続して装着する。
英語
Participants wear an insole with resin parts during work for the first 3 months, then switch to an insole without resin parts for the following 3 months (months 4-6).
介入2/Interventions/Control_2
日本語
研究開始から3カ月間は樹脂パーツ無しのインソールを、4カ月目から3カ月間は樹脂パーツありのインソールを、勤務時に継続して装着する。
英語
Participants wear an insole without resin parts during work for the first 3 months, then switch to an insole with resin parts for the following 3 months (months 4-6).
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 74 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
研究協力病院に勤務する看護師または看護助手のうち、以下の全てを満たす者
①勤務時間中に立位でいることが多い者
②日常的に腰部痛の自覚がある者
③本人から研究参加の同意が得られる者
英語
Nurses or nursing assistants working at Japanese Red Cross Kobe Hospital who meet all of the following criteria:
1.Spend a large proportion of working hours in a standing position
2.Have habitual subjective awareness of low back pain
3.Provide informed consent to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
以下のいずれかに該当する者
①現在、インソールや特殊な靴を日常的に使用している者
②腰部の器質的疾患(椎間板ヘルニア、脊柱管狭窄症等)により現在治療中の者
③妊娠中の者
④研究期間中に休職・退職等が予定されている者
英語
Individuals meeting any of the following criteria:
1.Currently using insoles or specialized footwear on a daily basis
2.Currently undergoing treatment for a structural lumbar disorder (e.g., disc herniation, spinal canal stenosis)
3.Pregnant
4.Planned to take leave or resign during the study period
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 訓康 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 神谷 |
英語
| 名 | Kuniyasu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kamiya |
所属組織/Organization
日本語
神戸市看護大学
英語
Kobe City College of Nursing
所属部署/Division name
日本語
看護学部
英語
Faculty of Nursing
郵便番号/Zip code
651-2103
住所/Address
日本語
兵庫県神戸市西区学園西町3-4
英語
3-4 Gakuenishimachi, Nishi-ku, Kobe-shi, Hyogo
電話/TEL
0787948080
Email/Email
kuniyasu-kamiya@kobe-ccn.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 訓康 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 神谷 |
英語
| 名 | Kuniyasu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kamiya |
組織名/Organization
日本語
神戸市看護大学
英語
Kobe City College of Nursing
部署名/Division name
日本語
看護学部
英語
Faculty of Nursing
郵便番号/Zip code
651-2103
住所/Address
日本語
兵庫県神戸市西区学園西町3-4
英語
3-4 Gakuenishimachi, Nishi-ku, Kobe-shi, Hyogo
電話/TEL
0787948080
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kuniyasu-kamiya@kobe-ccn.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
神戸市看護大学
英語
Kobe City College of Nursing
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
神谷訓康
英語
Kuniyasu Kamiya
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Other
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社37プラス
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
神戸赤十字病院
英語
Japanese Red Cross Kobe Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
神戸市看護大学
英語
Kobe City College of Nursing
住所/Address
日本語
兵庫県神戸市西区学園西町3-4
英語
3-4 Gakuenishimachi, Nishi-ku, Kobe-shi, Hyogo
電話/Tel
0787948080
Email/Email
rinri@kobe-ccn.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
神戸赤十字病院
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2026 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
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日本語
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