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一般向け試験名/Public title

日本語
非小細胞肺癌に対する免疫チェックポイント阻害薬と化学療法の併用療法における十全大補湯のQOLおよび有効性への影響を探索する単群第Ⅱ相試験

英語
Single-arm phase II study evaluating supportive therapy for patients with non-small cell lung cancer receiving immune checkpoint inhibitor plus chemotherapy using Juzentaihoto: SUPPORT-JTT study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非小細胞肺癌に対する免疫チェックポイント阻害薬と化学療法の併用療法における十全大補湯のQOLおよび有効性への影響を探索する単群第Ⅱ相試験

英語
Single-arm phase II study evaluating supportive therapy for patients with non-small cell lung cancer receiving immune checkpoint inhibitor plus chemotherapy using Juzentaihoto: SUPPORT-JTT study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非小細胞肺癌に対する免疫チェックポイント阻害薬と化学療法の併用療法における十全大補湯のQOLおよび有効性への影響を探索する単群第Ⅱ相試験

英語
Single-arm phase II study evaluating supportive therapy for patients with non-small cell lung cancer receiving immune checkpoint inhibitor plus chemotherapy using Juzentaihoto: SUPPORT-JTT study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非小細胞肺癌に対する免疫チェックポイント阻害薬と化学療法の併用療法における十全大補湯のQOLおよび有効性への影響を探索する単群第Ⅱ相試験

英語
Single-arm phase II study evaluating supportive therapy for patients with non-small cell lung cancer receiving immune checkpoint inhibitor plus chemotherapy using Juzentaihoto: SUPPORT-JTT study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
細胞障害性抗癌剤と免疫チェックポイント阻害剤による治療に十全大補湯を併用することによる有害事象の軽減効果を評価すること、及び肺癌治療有効性を評価する。

英語
The present study aims to evaluate the efficacy of Juzentaihoto in reducing adverse event and improvement the efficacy of chemoimmunotherapy for non-small cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
倦怠感並びにQOL

英語
Fatigue and quality of life

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化学免疫療法の施行が予定されている非小細胞肺がん患者に対するジュゼンタイホトの投与。

英語
Administering Juzentaihoto to patients with non-small cell lung cancer planned to receive chemoimmunotherapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 組織診によって非扁平上皮非小細胞肺癌と診断された症例
② 登録時Performance statusが0-1である症例
③ 富山大学附属病院、富山県立中央病院において、登録期間内に、臨床的にペムブロリズマブ+カルボプラチン+ペメトレキセドによる初回全身治療の適応があると判断された症例（術後再発症例、放射線照射後再発症例、化学放射線療法後再発症例を含む）
④ 体力低下、疲労倦怠、食欲不振、ねあせ、手足の冷え、貧血いずれかを呈し、十全大補湯が保険適応となる症例

英語
1. Patients diagnosed with non-squamous non-small cell lung cancer based on histopathological examination
2. Patients with a performance status of 0-1 at the time of enrollment
3. Patients that were determined during the enrollment period to be clinically eligible for initial systemic treatment with pembrolizumab+carboplatin+pemetrexed at Toyama University Hospital or Toyama Prefectural Central Hospital
4. Patients presenting with any of the following symptoms; weakness, fatigue, loss of appetite, night sweats, cold hands and feet, or anemia, for which JuzenTaiho is covered by health insurance in Japan

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 20歳未満の症例
② EGFR遺伝子変異、ALK融合遺伝子いずれかが陽性である症例
③ Grade1以上の低カリウム血症を呈する症例（補正後は適格とする）
④ Grade2以上のAST上昇、ALT上昇、Cre上昇を呈する症例
⑤ Grade3以上の食欲不振を呈する症例
⑥ Grade3以上の高血圧症例（収縮期血圧≧160 mmHgもしくは拡張期血圧≧100 mmHg）
⑦ 自己免疫性疾患を有する症例
⑧ 間質性肺炎を有する症例（放射線性肺臓炎を除く）
⑨ プレドニゾロン換算で5mg/日以上のステロイド製剤の投与を受けている症例
⑩ 漢方薬を内服している症例（4週間のwash out 期間を設けることが可能な症例は適格とする）
⑪ 免疫チェックポイント阻害剤の投与歴を有する症例
⑫ 過去5年以内に他の悪性腫瘍の診断を受けた症例（根治切除後・上皮内癌症例を除く）
⑬ インフォームド・コンセントを与える能力が無いと判断される症例
⑭ その他研究者によって試験参加が不適切と考えられる症例

英語
1. Patients under 20 years of age
2. Patients who are positive for either an EGFR gene mutation or an ALK fusion gene
3. Patients presenting with Grade 1 or higher hypokalemia (eligible after correction)
4. Patients presenting with Grade 2 or higher elevations in AST, ALT, or Cre
5. Patients presenting with Grade 3 or higher loss of appetite
6. Patients with Grade 3 or higher hypertension (systolic blood pressure >= 160 mmHg or diastolic blood pressure >= 100 mmHg)
7. Patients with an autoimmune disease
8. Patients with interstitial pneumonia (excluding radiation pneumonitis)
9. Patients receiving the treatment with steroids equivalent to prednisolone of 5mg/day.
10. Patients taking Kampo medicine (Patients for whom a 4-week washout period can be arranged are eligible)
11. Patients with a history of treatment with immune checkpoint inhibitors
12. Patients diagnosed with another malignancy within the past 5 years (excluding cases following curative resection or carcinoma in situ)
13. Patients deemed incapable of providing informed consent
14. Patients deemed inappropriate for trial participation by the investigator

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	茂三郎
ミドルネーム
姓	貝沼

英語

名	Mosaburo
ミドルネーム
姓	Kainuma

所属組織/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

所属部署/Division name

日本語
和漢診療学講座

英語
Department of Japanese Oriental Medicine

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
富山市杉谷2630

英語
Sugitani 2630, Toyama city

電話/TEL

076-434-7393

Email/Email

kainuma@med.u-toyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	峰彦
ミドルネーム
姓	猪又

英語

名	Minehiko
ミドルネーム
姓	Inomata

組織名/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

部署名/Division name

日本語
内科学第一講座

英語
First Depertment of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
富山市杉谷2630

英語
Sugitani 2630, Toyama city

電話/TEL

076-434-7287

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

minomata@med.u-toyama.ac.jp

機関名/Institute

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
臨床・疫学研究等に関する倫理審査委員会

英語
Ethics Committee, University of Toyama

住所/Address

日本語
富山市杉谷2630

英語
Sugitani 2630, Toyama city

電話/Tel

076-415-8857

Email/Email

kenrinri@adm.u-toyama.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

08

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

08

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

08

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

08

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

08

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

08

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071733

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