UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062681
受付番号 R000071731
科学的試験名 全身麻酔予定患者における術前3D顎運動解析と麻酔導入後受動的開口量の関連に関する前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/08/25
最終更新日 2026/08/24 12:27:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
全身麻酔を受ける患者さんの手術前の口の開け方と麻酔後の口の開き具合の関係を調べる研究

英語
A study of the relationship between preoperative mouth-opening movements and mouth opening after induction of general anesthesia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
3D顎運動研究

英語
3D Jaw Motion Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全身麻酔予定患者における術前3D顎運動解析と麻酔導入後受動的開口量の関連に関する前向き観察研究

英語
Association between preoperative three-dimensional jaw motion analysis and passive mouth opening after induction of anesthesia in patients scheduled for general anesthesia: a prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
3D顎運動研究

英語
3D Jaw Motion Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔下で気管挿管を予定している成人手術患者

英語
Adult surgical patients scheduled for tracheal intubation under general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身麻酔予定患者において、術前3D顎運動解析で得られる開口運動指標と、麻酔導入後の受動的開口量との関連を探索する

英語
To explore the association between preoperative mouth-opening motion variables obtained by three-dimensional jaw motion analysis and passive mouth opening after induction of general anesthesia.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
術前気道評価における動的顎運動指標の探索

英語
Exploration of dynamic jaw-motion variables for preoperative airway assessment.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前診察時に測定した3D顎運動指標と、手術当日に全身麻酔導入後、BIS値60未満かつTOF count 0で測定した仰臥位中間位の受動的開口量（門歯間距離、mm）との関連。

英語
Association between preoperative 3D jaw-motion variables measured at the preanesthetic assessment and passive mouth opening (interincisor distance, mm) in the supine neutral position measured on the day of surgery after induction of general anesthesia at a BIS value < 60 and a TOF count of 0.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術当日の麻酔導入後に測定した仰臥位後屈位の受動的開口量、中間位と後屈位の開口量差、術前最大開口量との差、開口量30 mm以下の頻度、術前診察時の頭部接触条件と頭部自由条件における3D顎運動指標の差、ならびに測定の実施可能性および安全性。

英語
Passive mouth opening in the supine neck-extended position after induction of general anesthesia on the day of surgery; differences in mouth opening between the neutral and neck-extended positions and from preoperative maximum mouth opening; the frequency of passive mouth opening <= 30 mm; differences in preoperative 3D jaw-motion variables between the head-contact and head-free conditions; and the feasibility and safety of the study measurements.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 昭和医科大学横浜市北部病院において、全身麻酔下に気管挿管を予定している18歳以上の患者
2. 本研究について文書による同意が得られた患者

英語
1. Patients aged 18 years or older who are scheduled for tracheal intubation under general anesthesia at Showa Medical University Northern Yokohama Hospital.
2. Patients who provide written informed consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
明らかな開口障害、開口時痛または重度の顎関節症状を有する患者；頸椎後屈が不適切な患者；通常と異なる気道管理が予定される、または困難気道が強く予測され、研究測定が不適切な患者；緊急手術または誤嚥リスクが高い患者；歯牙や皮膚の状態等により開口量測定またはマーカー貼付が困難な患者；妊婦または妊娠の可能性がある患者；同意取得または研究手順の理解が困難な患者；その他、研究責任者または担当麻酔科医が不適当と判断した患者。

英語
Patients with apparent limitation of mouth opening, pain on mouth opening, or severe temporomandibular joint symptoms; patients for whom neck extension is inappropriate; patients scheduled for nonstandard airway management or with a strongly anticipated difficult airway for whom the study measurements are inappropriate; patients undergoing emergency surgery or at high risk of aspiration; patients for whom mouth-opening measurement or marker placement is difficult because of dental or skin conditions; pregnant patients or patients who may be pregnant; patients unable to provide informed consent or understand the study procedures; and patients considered unsuitable by the principal investigator or attending anesthesiologist.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 彩
ミドルネーム
姓 山村

英語
名 Aya
ミドルネーム
姓 Yamamura

所属組織/Organization

日本語
昭和医科大学横浜市北部病院

英語
Showa Medical University Northern Yokohama Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

2248503

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1

英語
35-1 Chigasaki-chuo, Tsuzuki-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-949-7000

Email/Email

ayamamura@med.showa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 彩
ミドルネーム
姓 山村

英語
名 Aya
ミドルネーム
姓 Yamamura

組織名/Organization

日本語
昭和医科大学横浜市北部病院

英語
Showa Medical University Northern Yokohama Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

2248503

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1

英語
35-1 Chigasaki-chuo, Tsuzuki-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-949-7000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ayamamura@med.showa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
昭和医科大学

英語
Showa Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
昭和医科大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会

英語
Showa Medical University Research Ethics Review Board

住所/Address

日本語
〒142-8555 東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8555, Japan

電話/Tel

03-3784-8129

Email/Email

m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 08 月 25 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 07 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 07 月 31 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
単施設前向き観察研究。研究実施許可後から2029年3月31日までの研究期間内に、当院で全身麻酔下に気管挿管を予定する成人患者のうち選択基準を満たす者に研究参加を依頼し、術前3D顎運動指標と麻酔導入後の受動的開口量を測定する。目標症例数は30例とする。

英語
Single-center prospective observational study. The study period is from institutional authorization through March 31, 2029. Eligible adult patients scheduled for tracheal intubation under general anesthesia at Showa Medical University Northern Yokohama Hospital will be invited to participate. Preoperative 3D jaw-motion variables and passive mouth opening after induction of general anesthesia will be measured. The target sample size is 30.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 08 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 08 月 24 日



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