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一般向け試験名/Public title

日本語
インクレチン関連抗肥満薬中止後の体重再増加に対する強化行動介入の有効性：多施設ランダム化比較試験

英語
Effect of Intensive Behavioral Intervention on Weight-Loss Maintenance After Discontinuation of Incretin-Based Anti-Obesity Therapy: A Multicenter Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
WMID試験

英語
WMID trial
Weight-loss Maintenance after Incretin Discontinuation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インクレチン関連抗肥満薬中止後の体重再増加に対する強化行動介入の有効性：多施設ランダム化比較試験

英語
Effect of Intensive Behavioral Intervention on Weight-Loss Maintenance After Discontinuation of Incretin-Based Anti-Obesity Therapy: A Multicenter Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
WMID 試験

英語
WMID trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肥満症

英語
Obesity

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
インクレチン関連抗肥満薬による治療終了後の肥満症患者を対象として、強化行動介入が標準的な生活習慣指導と比較して、治療終了後の体重再増加を抑制し、減量効果の維持に有効であるかを検討する。

英語
To determine whether intensive behavioral intervention, compared with standard lifestyle counseling, reduces weight regain and improves weight-loss maintenance after discontinuation of incretin-based anti-obesity therapy in patients with obesity.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
インクレチン関連抗肥満薬中止時から中止12か月後までの体重再増加率（%）
体重再増加率は、［（中止12か月後の体重－薬剤中止時の体重）／薬剤中止時の体重］×100（%）として算出する。

英語
Percentage weight regain from discontinuation of incretin based antiobesity therapy to 12 months after discontinuation.
Percentage weight regain will be calculated as: ((body weight at 12 months after discontinuation - body weight at discontinuation)/body weight at discontinuation) times 100 (%).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 薬剤治療期間中に減少した体重に対する、薬剤中止12か月後の体重再増加割合（%）
2. 薬剤中止12か月後に、薬剤中止時体重から5%以上の体重再増加を認めた患者の割合。
3. 薬剤中止12か月後に、薬剤治療期間中に減少した体重の25%以上、また50%以上を再増加した患者の割合。

英語
1. Percentage of weight lost during incretin-based anti-obesity therapy that is regained at 12 months after discontinuation.
2. Proportion of participants with >=5% weight regain from body weight at discontinuation at 12 months after discontinuation.
3. Proportion of participants who regain >=25% and >=50% of the weight lost during incretin-based anti-obesity therapy at 12 months after discontinuation.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
強化行動介入群：インクレチン関連抗肥満薬中止後12か月間、4週間ごとに外来診療および栄養指導を行う。標準的な栄養・生活習慣指導に加えて、自己体重測定、食事および身体活動のセルフモニタリング、個別の目標設定、目標達成度の評価とフィードバック、問題解決支援、および体重再増加時の行動計画の見直しから構成される強化行動介入を実施する。

英語
Intensive behavioral intervention group: Participants will receive outpatient follow-up and nutritional counseling every 4 weeks for 12 months after discontinuation of incretin-based anti-obesity therapy. In addition to standard nutritional and lifestyle counseling, the intensive behavioral intervention will include self-weighing, self-monitoring of dietary intake and physical activity, individualized goal setting, assessment and feedback on goal attainment, problem-solving support, and behavioral plan adjustment in response to weight regain.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常介入群：インクレチン関連抗肥満薬中止後12か月間、4週間ごとに外来診療を行い、標準的な栄養・生活習慣指導を実施する。

英語
Standard intervention group: Participants will receive outpatient follow-up every 4 weeks for 12 months after discontinuation of incretin-based anti-obesity therapy.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20歳以上75歳以下。
2. 肥満症に対してセマグルチドまたはチルゼパチドによる抗肥満薬治療を52週間以上継続している。
3. 薬剤開始時から中止時までに5%以上の体重減少を達成している。
4. 予定された治療終了に伴い当該薬剤を中止する。
5. 薬剤開始時および中止時の体重が確認可能である。
6. 文書による同意が得られる。

英語
1. Men and women aged 20 to 75 years.
2. Patients with obesity who have received anti-obesity treatment with semaglutide or tirzepatide for at least 52 weeks.
3. Patients who have achieved a body weight reduction of >=5% from initiation to discontinuation of anti-obesity therapy.
4. Patients who are scheduled to discontinue semaglutide or tirzepatide upon completion of the planned treatment period.
5. Patients for whom body weight at initiation and discontinuation of anti-obesity therapy is available.
6. Patients who provide written informed consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 妊娠中、授乳中、または試験期間中に妊娠を希望する者。
2. 試験期間中に、体重に大きな影響を及ぼす薬剤（他の抗肥満薬を含む）の新規開始または使用が予定されている者。
3. 試験期間中に肥満外科手術またはその他の体重減少を目的とした侵襲的治療を予定している者。
4. 重篤な心疾患、肝疾患、腎疾患、悪性腫瘍、その他、試験への参加または12か月間の追跡が困難と研究責任医師が判断する重篤な疾患を有する者。
5. 試験介入の実施または評価に重大な影響を及ぼす精神疾患または認知機能障害を有する者。
6. その他、研究責任医師または研究分担医師が本試験への参加を不適当と判断した者。

英語
1. Pregnant or breastfeeding women, or women planning pregnancy during the study period.
2. Patients who are scheduled to initiate or use medications expected to substantially affect body weight, including other anti-obesity medications, during the study period.
3. Patients planning bariatric surgery or other invasive weight-loss procedures during the study period.
4. Patients with severe cardiac, hepatic, renal, malignant, or other serious diseases that, in the investigator's judgment, would interfere with participation in the study or completion of the 12-month follow-up.
6. Patients with psychiatric disorders or cognitive impairment that may substantially interfere with adherence to or assessment of the study intervention.
7. Patients considered unsuitable for participation in the study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	哲也
ミドルネーム
姓	河原

英語

名	Tetsuya
ミドルネーム
姓	Kawahara

所属組織/Organization

日本語
新小文字病院

英語
Shinkomonji Hospital

所属部署/Division name

日本語
内分泌・糖尿病内科

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

800-0057

住所/Address

日本語
北九州市門司区大里新町2-5

英語
2-5 Dairishinmachi, Moji, Kitakyushu, Japan

電話/TEL

+81-80-83513029

Email/Email

k-tetsuy@med.uoeh.uoeh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佳祐
ミドルネーム
姓	鬼山

英語

名	Keisuke
ミドルネーム
姓	Oniyama

組織名/Organization

日本語
新小文字病院

英語
Shinkomonji Hospital

部署名/Division name

日本語
内分泌・糖尿病内科

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

800-0057

住所/Address

日本語
北九州市門司区大里新町2-5

英語
2-5 Dairishinmachi, Moji, Kitakyushu, Japan

電話/TEL

+81-93-3911001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dpvdtrial@mbox.med.uoeh-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shinkomonji Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新小文字病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yamaguchi Endocrine Research Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
山口内分泌疾患研究振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
新小文字病院

英語
Shinkomonji Hospital

住所/Address

日本語
北九州市門司区大里新町2-5

英語
2-5 Dairishinmachi, Moji, Kitakyushu, Japan

電話/Tel

+81-93-3911001

Email/Email

dpvdtrial@mbox.med.uoeh-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

08

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

07

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

08

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

08

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

02

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

08

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

08

月

22

日

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日本語
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