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一般向け試験名/Public title

日本語
バングラデシュ農村部における妊娠合併症予防に向けた、主な支援者の参加を取り入れたmHealth教育が妊婦の知識および心理社会的ウェルビーイングに与える効果

英語
Impact of mHealth Education in Improving Maternal Knowledge and Psychosocial Well-being for the Prevention of Pregnancy Complications with Caregiver Involvement in Rural Bangladesh

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
バングラデシュ妊婦mHealth支援者参加研究

英語
mHealth Supporter Study Bangladesh

科学的試験名/Scientific Title

日本語
バングラデシュ農村部における妊娠合併症予防に向けた、主な支援者の参加を取り入れたmHealth教育が妊婦の知識および心理社会的ウェルビーイングに与える効果

英語
Impact of mHealth Education in Improving Maternal Knowledge and Psychosocial Well-being for the Prevention of Pregnancy Complications with Caregiver Involvement in Rural Bangladesh

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
バングラデシュ妊婦・支援者参加型mHealth教育研究

英語
mHealth Education with Supporter Participation for Pregnant Women in Bangladesh

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
妊娠合併症

英語
Pregnancy-related complications

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
バングラデシュ農村部の妊婦を対象に、主な支援者の参加を取り入れたmHealthベースの母子保健教育介入が、妊婦健診（ANC）および妊娠中の異常徴候に関する母親の知識、出産準備、知覚されたソーシャルサポート、心理的ウェルビーイング、母子保健サービスの利用および母子アウトカムに与える効果を評価する。

英語
To evaluate the effects of an mHealth-based maternal and child health education intervention involving a primary supporter on maternal knowledge of antenatal care (ANC) and danger signs during pregnancy, birth preparedness, perceived social support, psychological well-being, maternal health service utilization, and maternal and neonatal outcomes among pregnant women in rural Bangladesh.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6か月間の介入前後における、13項目の構造化質問票で評価した妊婦健診（ANC）および妊娠中の異常徴候に関する母親の知識得点の変化。

英語
Change from baseline to the end of the 6-month intervention in maternal knowledge scores regarding antenatal care (ANC) and danger signs during pregnancy, assessed using a 13-item structured questionnaire.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）出産準備尺度（BPQ）得点のベースラインから介入終了時までの変化。2）知覚されたソーシャルサポート（MSPSS）得点のベースラインから介入終了時までの変化。3）母親の心理的ウェルビーイング（EPDS）得点のベースラインから介入終了時までの変化。4）介入終了時のANC利用状況（受診開始時期、受診回数）。5）介入終了時に評価する母子保健アウトカム（分娩時妊娠週数、分娩方法、分娩場所、妊娠中の異常徴候、授乳開始時期、新生児の状態・合併症、出生体重、予防接種状況）。

英語
1) Change in Birth Preparedness Questionnaire (BPQ) scores from baseline to the end of the intervention. 2) Change in Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) scores from baseline to the end of the intervention. 3) Change in maternal psychological well-being assessed using the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) from baseline to the end of the intervention. 4) Utilization of antenatal care at the end of the intervention, including timing of initiation and number of ANC visits. 5) Maternal and neonatal outcomes assessed at the end of the intervention, including gestational age at delivery, mode and place of delivery, occurrence of danger signs during pregnancy, initiation of breastfeeding, neonatal condition and complications, birth weight, and vaccination status.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常ケアに加えて、6か月間のmHealthを用いた母子保健教育を実施する。最初の4か月間は月2回の教育用SMSおよび月2回（第1週・第3週）、1回5分以上の音声通話を行う。介入5～6か月目は月4回のSMSおよび週1回、1回5分以上の音声通話を行う。また、各ANC受診前にリマインダーを送付し、毎月自己評価チェックリストを用いてANC受診状況、妊娠中の異常徴候、出産準備および健康上の不安や問題を確認する。最後の2か月間は、提供した教育内容に関するクイズを音声通話で実施する。さらに、妊婦が選択した主な支援者1名に対し、ANC、妊娠中の異常徴候、出産準備、栄養および心理社会的サポートに関する教育およびカウンセリングを提供する。

英語
In addition to usual care, participants will receive a 6-month mHealth-based maternal and child health education intervention. During the first 4 months, participants will receive educational SMS messages twice per month and voice calls twice per month (weeks 1 and 3), lasting at least 5 minutes per call. During months 5 and 6, participants will receive four SMS messages per month and weekly voice calls lasting at least 5 minutes. Reminders will be provided before each antenatal care (ANC) visit, and a monthly self-assessment checklist will be used to assess ANC attendance, danger signs during pregnancy, birth preparedness, and health concerns. During the final 2 months, quizzes on the educational content will be conducted by voice call. In addition, one primary supporter selected by each participant will receive education and counseling regarding ANC, danger signs during pregnancy, birth preparedness, nutrition, and psychosocial support.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常ケアのみを受ける。研究によるmHealth教育、SMS、音声通話、ANC受診リマインダー、自己評価チェックリスト、および主な支援者への追加教育・カウンセリングは実施しない。

英語
Participants will receive usual care only. No additional study-specific mHealth education, SMS messages, voice calls, ANC visit reminders, self-assessment checklists, or education and counseling for the primary supporter will be provided.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.18歳以上で、妊娠初期にある妊婦。
2.妊娠の継続が確認されている者。
3.ベースライン調査において、妊婦健診（ANC）および妊娠中の異常徴候に関する知識レベルが不十分、または中程度と判定された者。
4.携帯電話を利用できる者。
5.研究内容について十分な説明を受け、研究参加の意思があり、文書によるインフォームド・コンセントが得られる者。

英語
1.Pregnant women aged 18 years or older who are in early pregnancy.
2.Women with a confirmed ongoing pregnancy.
3.Women classified as having insufficient or moderate knowledge of antenatal care (ANC) and danger signs during pregnancy at the baseline assessment.
4.Women who have access to and are able to use a mobile phone.
5.Women who are willing to participate in the study and are able to provide written informed consent after receiving an adequate explanation of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.胞状奇胎または子宮外妊娠が確認されている者。
2.体外受精（IVF）による妊娠である者。
3.がん、心疾患、腎疾患などの慢性疾患を有する者。

英語
1.Women with a confirmed molar pregnancy or ectopic pregnancy.
2.Women whose pregnancy was achieved through in vitro fertilization (IVF).
3.Women with chronic diseases such as cancer, heart disease, or kidney disease.

目標参加者数/Target sample size

152

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋子
ミドルネーム
姓	新福

英語

名	Yoko
ミドルネーム
姓	Shimpuku

所属組織/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
総合健康科学専攻保健科学プログラム

英語
Graduate School of Biomedical and Health Sciences Program of Health Sciences

郵便番号/Zip code

734-8553

住所/Address

日本語
広島市南区霞一丁目２番３号

英語
1 Chome-2-3- Kasumi, Minami Ward, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-257-5555

Email/Email

yokoshim@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	ビルキス
ミドルネーム
姓	バヌ

英語

名	Bilkis
ミドルネーム
姓	Banu

組織名/Organization

日本語
バングラデシュ独立大学

英語
Independent University, Bangladesh

部署名/Division name

日本語
薬学・公衆衛生学部 公衆衛生学科

英語
Department of Public Health, School of Pharmacy and Public Health

郵便番号/Zip code

1245

住所/Address

日本語
プロット16、ブロックB、アフタブディン・アーメッド通り、バシュンダラ、バングラデシュ

英語
Plot 16, Block B, Aftabuddin Ahmed Road, Bashundhara Residential Area, Bangladesh

電話/TEL

8801716245245

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

bilkis@iub.edu.bd

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Independent University, Bangladesh

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
バングラディッシュ独立大学

部署名/Department

日本語
薬学・公衆衛生学部 公衆衛生学科

個人名/Personal name

日本語
ビルキス・バヌ

英語
Bilkis Banu

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究倫理審査委員会

英語
Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3 Minami-Ku, Hiroshima

電話/Tel

082-257-1947

Email/Email

iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

08

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

10

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

29

日

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