UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062644
受付番号 R000071705
科学的試験名 乳児アトピー性皮膚炎の発症に関連する皮膚因子についての出生コホート観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/08/21
最終更新日 2026/08/21 11:09:39

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳児アトピー性皮膚炎の発症に関連する皮膚因子についての出生コホート観察研究

英語
A birth cohort observational study of skin factors associated with the development of infantile atopic dermatitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大阪出生コホート

英語
Osaka Birth Cohort

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳児アトピー性皮膚炎の発症に関連する皮膚因子についての出生コホート観察研究

英語
A birth cohort observational study of skin factors associated with the development of infantile atopic dermatitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大阪出生コホート

英語
Osaka Birth Cohort

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳児アトピー性皮膚炎および食物アレルギー

英語
Infantile atopic dermatitis and food allergy

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
小児科学/Pediatrics 皮膚科学/Dermatology
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
出生後から生後12か月までの乳児を対象に、皮膚所見、皮膚バリア機能、皮膚細菌叢、皮膚脂質、血中アレルゲン感作、ビタミンDおよびその他の免疫関連指標を経時的に調査し、アトピー性皮膚炎および食物アレルギーの発症に関連する母体・乳児側の宿主因子および環境因子を明らかにして、予防法につながる標的を探索する。

英語
To longitudinally assess skin manifestations, skin barrier function, skin microbiota, skin lipids, allergen sensitization, vitamin D, and other immune-related markers from birth to 12 months of age; to identify maternal, infant, and environmental factors associated with the development of atopic dermatitis and food allergy; and to explore targets for prevention.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
病因・予防関連因子の探索

英語
Exploration of etiologic and preventive factors

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生後6か月および12か月時点のアトピー性皮膚炎発症率

英語
Incidence of atopic dermatitis at 6 and 12 months of age

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生後6か月および12か月時点の食物抗原感作率；出生後各評価時点における角質水分蒸散量（TEWL）、角質水分量（SCWC）、皮膚pH、皮膚細菌叢および皮膚脂質（セラミド、脂肪酸）

英語
Food allergen sensitization rate at 6 and 12 months of age; transepidermal water loss (TEWL), stratum corneum water content (SCWC), skin pH, skin microbiota, and skin lipids (ceramides and fatty acids) at each postnatal assessment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【妊婦】1）研究実施施設で妊婦健診を継続し、分娩・産後健診を行う予定である、2）同意取得時に20歳以上45歳未満、3）同意取得時に妊娠36週未満、4）十分な説明後に本人の自由意思による文書同意が得られる、5）各施設で定められた通常のスキンケアを実施予定である。【出生児】正期産児であり、代諾者が十分な説明を受けた後、自由意思による文書同意が得られる。

英語
[Pregnant women] 1) Continuation of antenatal care and planned delivery and postpartum checkups at a participating institution; 2) age 20 to <45 years at consent; 3) <36 weeks of gestation at consent; 4) written informed consent after adequate explanation; and 5) planned use of the standard skin-care regimen of the institution. [Infants] Full-term infants whose legally authorized representatives provide written informed consent after adequate explanation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）同意が撤回された場合、2）早産児または出生体重2,500 g未満の低出生体重児、3）児がNICUに入室した場合、4）その他、研究者が研究参加に不適切と判断した場合。

英語
1) Withdrawal of consent; 2) preterm birth or birth weight <2,500 g; 3) admission of the infant to a neonatal intensive care unit; or 4) any other condition judged by the investigator to make participation inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 康司
ミドルネーム
姓 北畠

英語
名 Yasuji
ミドルネーム
姓 Kitabatake

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, The University of Osaka

所属部署/Division name

日本語
小児科学

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2番2号

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3932

Email/Email

jimu@ped.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 悠美
ミドルネーム
姓 松岡

英語
名 Yumi
ミドルネーム
姓 Matsuoka

組織名/Organization

日本語
大阪大学免疫学フロンティア研究センター

英語
Immunology Frontier Research Center, The University of Osaka

部署名/Division name

日本語
皮膚アレルギー生体防御

英語
Cutaneous Allergy and Host Defense

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘3番1号

英語
3-1 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-4963

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.ifrec.osaka-u.ac.jp/jpn/laboratory/yumi_matsuoka/index.htm

Email/Email

ymatsuoka@derma.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
The University of Osaka

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
大阪大学

英語
The University of Osaka

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪大学免疫学フロンティア研究センター；独立行政法人国立病院機構大阪南医療センター；地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪はびきの医療センター；八尾市立病院

英語
Immunology Frontier Research Center, The University of Osaka; National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center; Osaka Habikino Medical Center; Yao Municipal Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構（解析費）；株式会社ナチュラルサイエンス（研究用物品提供）

英語
Japan Agency for Medical Research and Development (analysis funding); Natural Science Co., Ltd. (in-kind research materials)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院観察研究等倫理審査委員会

英語
The University of Osaka Hospital Observational Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2番2号 最先端医療イノベーションセンター棟4階

英語
4F, Medical Innovation Center, 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/Tel

06-6210-8296

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪はびきの医療センター（大阪府）、八尾市立病院（大阪府）、独立行政法人国立病院機構大阪南医療センター（大阪府）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 08 月 21 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 10 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 02 月 17 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 02 月 18 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、多機関共同の出生コホート観察研究である。参加施設で妊婦から同意を取得し、出生後から生後12か月まで、皮膚所見、皮膚バリア機能、皮膚細菌叢、皮膚脂質、血液学的・免疫学的指標およびスキンケア用品の使用状況を経時的に収集する。各施設で通常診療として行われるスキンケアを変更・割付せず、その使用量・頻度とアトピー性皮膚炎および食物アレルギー関連指標との関連を解析する。

英語
This is a multicenter birth cohort observational study. Pregnant women are enrolled at participating institutions, and infants are followed from birth to 12 months of age with longitudinal collection of skin findings, skin barrier function, skin microbiota, skin lipids, hematologic and immunologic markers, and the use of skin-care products. Routine skin care at each institution is neither assigned nor modified, and associations between its amount and frequency of use and outcomes related to atopic dermatitis and food allergy are analyzed.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 08 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 08 月 21 日



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日本語
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