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一般向け試験名/Public title

日本語
血液疾患の診療と生活の質に関する観察研究

英語
Plain-language study title: Observational Study of Hematologic Care and Quality of Life

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CHQOL研究（シー・エイチ・キューオーエル研究）

英語
CHQOL Study (Cyclic Hematology Care and Quality of Life Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
CHQOL研究（シー・エイチ・キューオーエル研究）

英語
CHQOL Study (Cyclic Hematology Care and Quality of Life Study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CHQOL研究（シー・エイチ・キューオーエル研究）

英語
CHQOL Study (Cyclic Hematology Care and Quality of Life Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
血液疾患（血液悪性腫瘍および良性血液疾患）

英語
Hematologic Diseases (Hematologic Malignancies and Non-malignant Hematologic Disorders)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血液疾患患者の診療情報、治療選択への参加状況、心身の状態、生活の質を継続的に把握し、より患者中心の診療と地域連携の改善につなげる。

英語
To longitudinally assess clinical information, treatment decision-making, health status, and quality of life in patients with hematologic diseases to improve patient-centered care and regional care coordination.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
共有意思決定（SDM）、高齢者機能評価（CGA）および生活の質（QOL）と、治療完遂、有害事象、生存、地域連携の状況との関連を前向きに評価する。

英語
To examine how patients' involvement in treatment decisions, health status, and quality of life relate to treatment continuity, safety, outcomes, and care in their local community.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回受診時（研究登録後、初回の治療方針決定前または決定時）に測定するSDM-Q-9総得点（0～45点）。SDM-Q-9は、患者が治療方針の決定にどの程度参加できたと認識しているかを9項目で評価する質問票であり、各項目を0～5点で採点する。

英語
Total SDM-Q-9 score (range, 0-45) measured at the initial visit after study enrollment, before or at the time of the initial treatment decision.
The SDM-Q-9 is a 9-item patient-reported questionnaire assessing the patient's perceived involvement in shared decision-making; each item is scored from 0 to 5.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. QOL-ACD総合得点および領域別得点：初回受診時、主要治療方針決定時、各治療開始前、登録後3か月ごと、治療終了時、再発・増悪時および以後6か月ごとの外来フォローアップ時に測定する。
2. SDM-Q-9総得点の経時的変化：主要治療方針決定時、治療終了時および再発・増悪時に測定するSDM-Q-9総得点（0～45点）。
3. JCOG-CGA構成項目：初回受診時、主要治療方針決定時、登録後3か月ごと、治療終了時、再発・増悪時および以後6か月ごとに評価するG8スクリーニング得点、IADL得点、Charlson Comorbidity Index、居住状況およびMini-Cog。
4. 治療完遂率および治療変更・中断率：初回治療開始から初回治療レジメンの完了時、または治療中止時まで評価する。
5. Grade 3以上の有害事象発生率：CTCAE version 5.0により、各治療開始から治療終了時まで、ならびに再発・増悪時の治療期間中に評価する。
6. 全生存期間および無増悪生存期間：研究登録日から死亡日または最終生存確認日まで、ならびに研究登録日から増悪、再発または死亡のいずれか早い日まで評価する。
7. 循環型外来の運用アウトカム：研究登録から追跡終了までの逆紹介率、再紹介率、緊急再入院率および地域完結率を評価する。
8. 医療経済指標：研究登録から追跡終了までのDPCコード、入院日数、DPC包括点数および出来高換算差額を評価する。
9. SDM-Q-9とQOL-ACD、治療完遂および有害事象との関連：各評価時点で得られたSDM-Q-9総得点とQOL-ACD得点の関連、ならびに初回治療終了時までの治療完遂およびGrade 3以上の有害事象との関連を評価する。

英語
1. QOL-ACD total and domain scores: measured at the initial visit, at major treatment decision-making, before treatment initiation, every 3 months, at treatment completion, at relapse/progression, and every 6 months during follow-up.
2. Longitudinal SDM-Q-9 score change (0-45): measured at major treatment decision-making, treatment completion, and relapse/progression.
3. JCOG-CGA components: G8, IADL, Charlson Comorbidity Index, living situation, and Mini-Cog assessed at the initial visit, major treatment decision-making, every 3 months, treatment completion, relapse/progression, and every 6 months thereafter.
4. Treatment completion, modification, and discontinuation rates: assessed from first-line treatment initiation to completion or discontinuation.
5. Grade >=3 adverse events: assessed by CTCAE v5.0 from each treatment start through treatment completion and during treatment for relapse/progression.
6. Overall survival and progression-free survival: assessed from enrollment to death or last known alive date, and from enrollment to progression, relapse, or death, whichever occurs first.
7. Cyclic outpatient care outcomes: reverse-referral, re-referral, emergency readmission, and local-care completion rates assessed from enrollment through follow-up.
8. Health-economic measures: DPC code, hospital length of stay, DPC bundled reimbursement points, and fee-for-service-equivalent reimbursement difference assessed through follow-up.
9. Associations of SDM-Q-9: associations with QOL-ACD at each assessment and with treatment completion and grade >=3 adverse events through first-line treatment completion.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 登録時に18歳以上である患者。
2. 聖マリア病院血液内科において、悪性血液疾患または良性血液疾患と診断され、経過観察、治療または継続診療の対象となる患者。
3. 本研究について十分な説明を受け、自由意思による文書同意を本人または代諾者から取得できる患者。
4. SDM-Q-9、JCOG-CGAおよびQOL-ACDの質問票に、自記式または担当者による聞き取りで回答可能な患者。

英語
1. Age 18 years or older at enrollment.
2. Diagnosis of a malignant or non-malignant hematologic disease and receiving follow-up, treatment, or ongoing care at the Department of Hematology, St. Mary's Hospital.
3. Written informed consent obtained voluntarily from the participant or legally authorized representative after adequate explanation of the study.
4. Able to complete the SDM-Q-9, JCOG-CGA, and QOL-ACD questionnaires independently or through an interviewer.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 研究参加への文書同意が本人または代諾者から得られない患者。
2. 認知機能障害その他の理由により同意能力を欠き、代諾者からも同意を得られない患者。
3. その他、研究責任者または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者。

英語
1. Unable to obtain written informed consent for study participation from the participant or legally authorized representative.
2. Lacking capacity to provide consent because of cognitive impairment or other reasons, and unable to obtain consent from a legally authorized representative.
3. Considered inappropriate for study participation by the principal investigator or a subinvestigator.

目標参加者数/Target sample size

1500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	山崎

英語

名	SATOSHI
ミドルネーム
姓	YAMASAKI

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人　雪の聖母会　聖マリア病院

英語
St. Mary's Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Hematology

郵便番号/Zip code

8300048

住所/Address

日本語
福岡県久留米市津福本町422

英語
422 Tsufukuhonmachi Kurume

電話/TEL

0942353322

Email/Email

sa-yamasaki@st-mary-med.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	山崎

英語

名	SATOSHI
ミドルネーム
姓	YAMASAKI

組織名/Organization

日本語
社会医療法人　雪の聖母会　聖マリア病院

英語
St. Mary's Hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Hematology

郵便番号/Zip code

8300048

住所/Address

日本語
福岡県久留米市津福本町422

英語
422 Tsufukuhonmachi Kurume

電話/TEL

0942353322

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sa-yamasaki@st-mary-med.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
St. Mary's Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人　雪の聖母会　聖マリア病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
山崎　聡

英語
SATOSHI YAMASAKI

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
St. Mary's Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人　雪の聖母会　聖マリア病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
社会医療法人雪の聖母会　聖マリア病院　研究倫理審査委員会

英語
IRB, St. Mary's Hospital

住所/Address

日本語
久留米市津福本町422番地

英語
422 Tsufukuhonmachi Kurume

電話/Tel

0942353322

Email/Email

sa-yamasaki@st-mary-med.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

07

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2034

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、通常診療で得られる診療情報および患者記入式質問票（SDM-Q-9、JCOG-CGA、QOL-ACD）を用いる非介入・前向き観察研究である。
電子カルテと臨床データ収集システムを連携させて匿名化データを収集する。
研究参加に伴う追加の侵襲的検査または治療介入は行わない。
患者本人または代諾者から文書による同意を取得する。データは院内のセキュリティ管理されたサーバーで保管し、共同研究機関と共有する場合は匿名化データのみを用いる。

英語
This is a non-interventional prospective observational study using routine clinical data and patient-reported questionnaires (SDM-Q-9, JCOG-CGA, and QOL-ACD).
De-identified data will be collected by linking the electronic medical record and a clinical data collection system.
Study participation requires no additional invasive procedures or treatment interventions.
Written informed consent will be obtained from each participant or legally authorized representative.
Data will be stored on secure institutional servers, and only de-identified data will be shared with collaborating institutions.

登録日時/Registered date

2026

年

08

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

08

月

21

日

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