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一般向け試験名/Public title

日本語
概日リズム睡眠・覚醒障害における光照射後瞳孔反応に関する研究

英語
A study of the post-illumination pupil response in circadian rhythm sleep-wake disorders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
概日リズム睡眠・覚醒障害における光照射後瞳孔反応に関する研究

英語
A study of the post-illumination pupil response in circadian rhythm sleep-wake disorders

科学的試験名/Scientific Title

日本語
概日リズム睡眠・覚醒障害における光照射後瞳孔反応に関する研究

英語
A study of the post-illumination pupil response in circadian rhythm sleep-wake disorders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
概日リズム睡眠・覚醒障害における光照射後瞳孔反応に関する研究

英語
A study of the post-illumination pupil response in circadian rhythm sleep-wake disorders

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
概日リズム睡眠・覚醒障害

英語
circadian rhythm sleep-wake disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
概日リズム睡眠・覚醒障害の病態解明を目的として、睡眠・覚醒相後退障害および非24時間睡眠・覚醒リズム障害患者における光感受性を、光照射後瞳孔反応を用いて評価し、健常者と比較する。

英語
To elucidate the pathophysiology of circadian rhythm sleep-wake disorders, we will assess light sensitivity using the post-illumination pupil response in patients with delayed sleep-wake phase disorder and non-24-hour sleep-wake rhythm disorder and compare the results with those of healthy controls.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
光照射後瞳孔反応を用いた光感受性の評価

英語
Evaluation of light sensitivity using the post-illumination pupil response.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
概日リズム睡眠・覚醒障害患者と健常者における光照射後瞳孔反応の比較

英語
Comparison of the post-illumination pupil response between patients with circadian rhythm sleep-wake disorders and healthy controls.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
電子瞳孔計を用いて光照射後瞳孔反応を測定する。

英語
Post-illumination pupil response is measured using an electronic pupillometer.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

12

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
＜対象者＞
1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者
2. 同意取得時に小学校卒業の12歳以上70歳未満の患者
3. ICSD-3の診断基準に基づいて、DSWPDまたはN24SWDと診断された患者
4. 精神疾患・身体疾患の併存症の有無は問わない
5. 現在の治療内容については特に制限を設けない

＜健常者＞
1.本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた者
2.同意取得時に小学校卒業の12歳以上70歳未満の患者
3.睡眠覚醒リズムの乱れのない者

英語
<Participants>
1.Patients who provided written informed consent of their own free will after receiving a sufficient explanation of the study and fully understanding its contents.
2.Patients aged 12 years or older and younger than 70 years at the time of consent, who had completed elementary school.
3.Patients diagnosed with delayed sleep-wake phase disorder (DSWPD) or non-24-hour sleep-wake rhythm disorder (N24SWD) according to the ICSD-3 diagnostic criteria.
4.The presence or absence of comorbid psychiatric or physical disorders was not restricted.
5.No restrictions were placed on current treatment.

<Healthy Controls>
1.Individuals who provided written informed consent of their own free will after receiving a sufficient explanation of the study and fully understanding its contents.
2.Individuals aged 12 years or older and younger than 70 years at the time of consent, who had completed elementary school.
3.Individuals without disturbances in their sleep-wake rhythm.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
　＜対象者＞
1.強い希死念慮を呈する患者
2.その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者

＜健常者＞
1. ICSD-3、もしくはDSM-5の診断基準に基づいて、なんらかの睡眠
障害もしくは精神疾患に該当する患者
2.抗精神病薬や抗うつ薬、睡眠薬などの向精神薬を使用している患者
3.その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者

英語
<Participants>
1.Patients with severe suicidal ideation.
2.Patients judged by the principal investigator or co-investigators to be unsuitable for participation in the study.

<Healthy Controls>
1.Individuals who meet the diagnostic criteria for any sleep disorder or psychiatric disorder according to the ICSD-3 or DSM-5.
2.Individuals currently using psychotropic medications, such as antipsychotics, antidepressants, or hypnotics.
3.Individuals judged by the principal investigator or co-investigators to be unsuitable for participation in the study.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	剛司
ミドルネーム
姓	北島

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Kitajima

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
医学部精神神経科学

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

4701192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98

英語
Dengakugakubo,Kutsukake-cho,Toyoake,Aichi,Japan

電話/TEL

0562-93-2170

Email/Email

tsuyoshi@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真里奈
ミドルネーム
姓	廣瀬

英語

名	Marina
ミドルネーム
姓	Hirose

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

部署名/Division name

日本語
医学部精神神経科学

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

4701192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo,Kutsukake-cho,Toyoake,Aichi,Japan

電話/TEL

0562-93-2170

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mhirose@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田医科大学研究助成費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学医学研究倫理審査委員会

英語
the ethics committee of Fujita Health University

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo,Kutsukake-cho,Toyoake,Aichi,Japan

電話/Tel

0562-93-2865

Email/Email

f-irb@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

08

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

08

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

08

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

08

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

08

月

24

日

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