UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品の継続摂取による免疫機能に関する試験

英語
A Study on the Effects of Continuous Intake of the Test Food on Immune Function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品の継続摂取による免疫機能に関する試験

英語
A Study on the Effects of Continuous Intake of the Test Food on Immune Function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品の継続摂取による免疫機能に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験

英語
A Study on the Effects of Continuous Intake of the Test Food on Immune Function: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品の継続摂取による免疫機能に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験

英語
A Study on the Effects of Continuous Intake of the Test Food on Immune Function: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy participants

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日頃より風邪をひきやすいと自覚症状がある健常者を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験を行い、被験食品を12週間継続摂取することによる、免疫機能に及ぼす影響について検討する。

英語
To investigate the effects of 12-week continuous intake of the test food on immune function in healthy individuals who subjectively feel susceptible to catching colds through a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
pDC

英語
pDC

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 感冒症状の累積日数
(2) 感冒症状の最大持続日数

英語
(1) Cumulative days of common cold symptoms
(2) Maximum duration of common cold symptoms

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳酸菌含有錠剤（被験食品）を1日1回1粒、12週間摂取

英語
Test food group: Tablets containing lactic acid bacteria (1 tablet daily for 12 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を1日1回1粒、12週間摂取

英語
Placebo group: Placebo tablets (1 tablet daily for 12 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上65歳未満の健常な日本人男女
(2)日頃から風邪を引きやすいと自覚する者
(3)来所スクリーニング検査時の唾液中sIgAが相対的に低い者
(4)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、内容をよく理解することができ、電磁的インフォームド・コンセントにより本人による同意が得られる者

英語
(1) Healthy Japanese male and female subjects aged 20 to 64 years at the time of providing informed consent.
(2) Participants who subjectively feel that they easily catch colds in daily life.
(3) Participants with relatively low salivary sIgA levels at the visit screening test.
(4) Participants who have received a thorough explanation of the purpose and content of the trial, possess the capacity to consent, fully understand the content, and can provide personal consent via electronic informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 自己免疫疾患・免疫不全やアレルギー性疾患により、医師による治療、投薬を受けている者、または試験期間中に治療・投薬を受ける予定のある者
(2) 免疫抑制剤、ステロイド剤、抗アレルギー薬、抗ヒスタミン薬、または整腸剤を常用している者
(3) 慢性疾患を有し、医師による治療・投薬を受けている者
(4) 脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、血液疾患、内分泌疾患の重篤な既往歴がある者
(5) 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除の手術歴など、消化器系疾患の重篤な既往歴がある者（ただし、虫垂炎の手術のみの者は除く）
(6) 試験食品にアレルギーを発症する恐れのある者
(7) 来所スクリーニング検査の結果、バイタル検査、理学検査、血液検査で著しい異常が認められる者
(8) 過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
(9) 来所スクリーニング検査4週間以内に200 mL献血または2週間以内に成分献血を行った男性及び女性、来所スクリーニング検査16週間以内に400 mL献血をした女性、来所スクリーニング検査12週間以内に400 mL献血をした男性
(10) 試験期間（12月から3月まで）に、花粉症を発症する可能性のある者
(11) 来所スクリーニング検査4週間以内にワクチン接種をした者、また、同意後から摂取12週後検査の検査終了までインフルエンザを含むワクチン接種をしないことに同意が出来ない者
(12) 歯周病または口腔内の疾患があり、口腔内に出血傾向があるなど、唾液採取時に血液が混入する可能性がある者
(13) 試験期間中、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の摂取を中止できない者
(14) 現在、喫煙している者
(15) アルコールの常用者：概ねアルコール換算60g以上／日
(16) 睡眠習慣や食生活が極端に不規則な者（交代制勤務者、深夜勤務者など）
(17) 試験期間中に生活環境が大きく変化する可能性がある者、あるいは、食習慣や運動習慣が大きく変化する可能性のある者
(18) 授乳中、妊娠中または妊娠している可能性がある、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある女性
(19) 他の臨床試験に現在参加しているか、または来所スクリーニング検査の4週間以内に参加していた者、あるいは試験期間中、他の臨床試験に参加予定のある者
(20) その他、試験責任医師が試験対象者として不適格であると判断した者

英語
(1) Participants receiving medical treatment/medication for autoimmune/immunodeficiency diseases or allergic diseases, or planning to during the study.
(2) Participants regularly using immunosuppressants, steroids, antiallergics, antihistamines, or intestinal regulators.
(3) Participants with chronic diseases (e.g., diabetes, dyslipidemia, hypertension) receiving treatment/medication.
(4) Participants with a history of serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, hematological, or endocrine diseases.
(5) Participants with a history of serious gastrointestinal diseases (e.g., gastrectomy, bowel resection; excluding appendectomy).
(6) Participants at risk of allergic reactions to the test foods.
(7) Participants with significant abnormalities in screening tests (vital signs, physical examinations, or blood tests).
(8) Participants who experienced feeling unwell during past blood sampling.
(9) Participants who donated 200 mL blood within 4 weeks or component blood within 2 weeks; females who donated 400 mL within 16 weeks; males who donated 400 mL within 12 weeks.
(10) Participants who may develop pollinosis during the study period (Dec-Mar).
(11) Participants vaccinated within 4 weeks prior to screening, or unable to agree not to receive vaccines during the study.
(12) Participants with oral diseases with bleeding tendency that may contaminate saliva.
(13) Participants unable to stop intake of FOSHU, Foods with Function Claims, or supplements.
(14) Current smokers.
(15) Regular alcohol drinkers (approx. 60 g/day or more).
(16) Participants with extremely irregular sleep or dietary habits.
(17) Participants whose living environment, dietary, or exercise habits may change significantly.
(18) Pregnant, lactating, or planning to become pregnant females.
(19) Participants who are participating, have participated within the past 4 weeks, or are planning to participate in other clinical trials.
(20) Participants judged ineligible by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

112

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡馬
ミドルネーム
姓	大出

英語

名	Soma
ミドルネーム
姓	Ode

所属組織/Organization

日本語
株式会社マクロミルケアネット

英語
Macromill Carenet, Inc.

所属部署/Division name

日本語
クリニカルリサーチソリューション部

英語
Clinical Research Solution Division

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-1　品川イーストワンタワー11F

英語
Shinagawa East One Tower 11F, 2-16-1 Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6716-7108

Email/Email

umin_info@macromillcarenet.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	由美
ミドルネーム
姓	木本

英語

名	Yumi
ミドルネーム
姓	Kimoto

組織名/Organization

日本語
株式会社マクロミルケアネット

英語
Macromill Carenet, Inc.

部署名/Division name

日本語
クリニカルリサーチソリューション部

英語
Clinical Research Solution Division

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-1　品川イーストワンタワー11F

英語
Shinagawa East One Tower 11F, 2-16-1 Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6716-7108

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

umin_info@macromillcarenet.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Macromill Carenet, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社マクロミルケアネット

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ICHIBIKI CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
イチビキ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団糺榮会東京羽田渡辺クリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board (IRB) of Tokyo Haneda Watanabe Clinic

住所/Address

日本語
〒144-0043東京都大田区羽田1-6-15

英語
1-6-15 Haneda, Ota-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3741-0223

Email/Email

wnb.cto@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団　糺榮会　東京羽田渡辺クリニック

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

09

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

09

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

09

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

09

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

09

月

09

日

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