UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000062631
受付番号	R000071690
科学的試験名	乳酸菌を含む錠剤摂取による口腔環境の改善に対する有用性の評価研究 -プラセボ対照ランダム化二重盲検比較法-
一般公開日（本登録希望日）	2026/08/21
最終更新日	2026/08/20 11:42:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌を含む錠剤摂取による口腔環境の改善に対する有用性の評価研究

英語
A study to evaluate the efficacy of tablets containing lactic acid bacteria in improving the oral environment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌を含む錠剤摂取による口腔環境の改善に対する有用性の評価研究

英語
A study to evaluate the efficacy of tablets containing lactic acid bacteria in improving the oral environment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌を含む錠剤摂取による口腔環境の改善に対する有用性の評価研究
-プラセボ対照ランダム化二重盲検比較法-

英語
A study to evaluate the efficacy of tablets containing lactic acid bacteria in improving the oral environment
-A randomized, double-blind, placebo-controlled study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌を含む錠剤摂取による口腔環境の改善に対する有用性の評価研究
-プラセボ対照ランダム化二重盲検比較法-

英語
A study to evaluate the efficacy of tablets containing lactic acid bacteria in improving the oral environment
-A randomized, double-blind, placebo-controlled study-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
N/A

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、研究食品の摂取が口腔環境に与える影響を評価することである。併せて、摂取量の違いによる影響を探索的に検討する。

英語
The purpose of this study is to evaluate the effects of the intake of test food on the oral environment. In addition, the effects of different intake levels will be explored.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口腔内の特定細菌の菌量および総菌数に占める当該細菌の割合

英語
The amount of a specific oral bacterium and its proportion relative to the total bacterial count

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
＊副次的評価項目
1）歯肉炎指数
2）プラーク指数
3）プロービング時の出血
4）歯周ポケットの深さ
5）総菌数

＊安全性評価項目
1）問診（自他覚症状）
2）歯式
3）口腔粘膜
4）歯の着色
5）刺激唾液量
6）刺激唾液pH

英語
*Secondary evaluation items
1) Gingival Index
2) Plaque Index
3) Bleeding on probing
4) Probing depth
5) Total bacterial count

*Safety evaluation items
1) Medical interview, including subjective and objective symptoms
2) Dental status
3) Oral mucosa
4) Tooth staining
5) Stimulated saliva volume
6) Stimulated salivary pH

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男女
2）軽度から中等度の歯肉炎・歯周炎を有する者
3）過去1年以内に、歯石除去、クリーニング等、観察部位の口腔内環境に影響を及ぼす可能性のある歯科処置を受けていない者
4）口腔診査に用いる6代表歯のうち、4歯以上が測定可能な者、または研究計画書に定める代替歯が存在する者
5）現在、う蝕及び歯周疾患の治療を受けておらず、歯が20本以上存在する者
6）本研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本研究参加に同意した者

英語
1) Males and females aged 20 years or older but under 65 years at the time of obtaining informed consent to participate in the study.
2) Individuals with mild to moderate gingivitis or periodontitis.
3) Individuals who have not undergone dental procedures, such as scaling or professional dental cleaning, that may affect the oral environment at the assessment sites within the past year.
4) Individuals in whom at least four of the six index teeth used for oral examinations can be assessed, or who have substitute teeth specified in the study protocol.
5) Individuals who are not currently receiving treatment for dental caries or periodontal disease and who have at least 20 teeth.
6) Individuals who have received sufficient explanation regarding the purpose and content of this study, possess the capacity to provide consent, voluntarily agree to participate after fully understanding the study, and can provide written informed consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）スクリーニング検査時に、う蝕（C3以上）または重度の歯周疾患と判断された者
2）糖尿病、慢性腎臓病、胃腸障害、肺疾患、悪性腫瘍等に罹患し、薬剤を服用している者
3）研究実施が困難な全身疾患を有する者
4）抗生物質や抗菌剤を服用している者、もしくはスクリーニング検査1か月以内に服用した者
5）研究期間中、歯科専売品や研究結果に影響を及ぼす可能性がある歯磨剤等、乳酸菌やビフィズス菌やオリゴ糖を含む食品、口腔衛生に影響を及ぼす可能性があるサプリメント、健康食品（特定保健用食品、機能性表示食品を含む）等の使用又は摂取を止められない者
6）歯周病予防関連製品（歯間ブラシ・デンタルフロス等）を使用している者
7）妊娠している者、研究期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
8）他の医薬品や食品の研究等に現在参加中の者、参加の意思のある者
9）5分間の刺激唾液量が3.0 mL以下の者、ドライマウスと診断されている者
10）刺激唾液のpHが6.2以下の者
11）食物アレルギーがある者
12）可撤性義歯を装着している者、対象歯にインプラントがある者
13）歯の矯正治療中の者
14）喫煙者
15）研究期間中、海外旅行や海外出張を行う予定のある者
16）その他、研究責任者（責任医師）が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1) Individuals judged at the screening examination to have dental caries classified as C3 or higher, or severe periodontal disease.
2) Individuals who have diabetes mellitus, chronic kidney disease, gastrointestinal disorders, pulmonary disease, malignant tumors, or other relevant diseases and are taking medication for these conditions.
3) Individuals with systemic diseases that make participation in the study difficult.
4) Individuals who are currently taking antibiotics or antimicrobial agents, or who have taken such agents within one month before the screening examination.
5) Individuals who are unable to discontinue, during the study period, the use or consumption of dental professional products or dentifrices that may affect the study results; foods containing lactic acid bacteria, bifidobacteria, or oligosaccharides; or supplements or health foods, including Foods for Specified Health Uses and Foods with Function Claims, that may affect oral hygiene.
6) Individuals who use products intended to prevent periodontal disease, such as interdental brushes or dental floss.
7) Individuals who are pregnant or lactating, or who intend to become pregnant during the study period.
8) Individuals who are currently participating in another study involving a drug or food, or who intend to participate in another such study.
9) Individuals whose stimulated saliva volume over 5 minutes is 3.0 mL or less, or who have been diagnosed with dry mouth.
10) Individuals whose stimulated salivary pH is 6.2 or lower.
11) Individuals with food allergies.
12) Individuals who wear removable dentures or have implants in the teeth designated for oral examination.
13) Individuals who are currently undergoing orthodontic treatment.
14) Smokers.
15) Individuals who plan to travel overseas for personal or business purposes during the study period.
16) Individuals deemed unsuitable for participation in this study by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名美咲

ミドルネーム

姓畑中

英語

名 Misaki

ミドルネーム

姓 Hatanaka

所属組織/Organization

日本語
アサヒグループ食品株式会社

英語
Asahi Group Foods, Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究開発本部技術開発一部

英語
R&D Division, Technology Development Department 1

郵便番号/Zip code

302-0106

住所/Address

日本語
茨城県守谷市緑1-1-21

英語
1-1-21 Midori, Moriya-shi, Ibaraki, Japan

電話/TEL

0297-46-4105

Email/Email

misaki.hatanaka@asahi-gf.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名保典

ミドルネーム

姓中山

英語

名 Yasunori

ミドルネーム

姓 Nakayama

組織名/Organization

日本語
アサヒグループ食品株式会社

英語
Asahi Group Foods, Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究開発本部技術開発一部

英語
R&D Division, Technology Development Department 1

郵便番号/Zip code

302-0106

住所/Address

日本語
茨城県守谷市緑1-1-21

英語
1-1-21 Midori, Moriya-shi, Ibaraki, Japan

電話/TEL

070-3187-3946

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasunori.nakayama@asahi-gf.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Asahi Group Foods, Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
アサヒグループ食品株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Asahi Group Foods, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アサヒグループ食品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人公雄会　こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17

英語
5-656-17 Joutou-machi, Maebashi-shi, Gumma, Japan

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 08 月 21 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 06 月 03 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 06 月 04 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 07 月 19 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 09 月 06 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 08 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 08 月 20 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071690

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000071690

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）