UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心房細動アブレーション後の大腿静脈止血に用いる2つの8字縫合法を比較する研究

英語
A study comparing two figure-of-eight suture techniques for femoral venous hemostasis after atrial fibrillation ablation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FoE/mFoE研究

英語
FoE/mFoE Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
カテーテルアブレーション後の大腿静脈の止血における8字縫合と修正8字縫合の有効性に関しての多施設共同前向き研究

英語
A multicenter prospective study of the efficacy of figure-of-eight and modified figure-of-eight sutures for femoral venous hemostasis after catheter ablation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FoE/mFoE研究

英語
FoE/mFoE Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺静脈隔離術を予定する症候性発作性心房細動または持続性心房細動

英語
Symptomatic paroxysmal or persistent atrial fibrillation scheduled for pulmonary vein isolation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心房細動カテーテルアブレーション後の大腿静脈止血において、従来型8字縫合（FoE）と修正8字縫合（mFoE）を比較する。主要評価項目は、止血達成時間（TTH：シース抜去から止血確認までの時間）における非劣性とする。副次評価項目として、①重篤な血管アクセス部合併症、②追加用手圧迫を要する出血性合併症、③穿刺部血腫、④TTHの4項目を含む、安全性を優先した階層的複合評価項目を、Win Ratioにより記述的に評価する（確証的な優越性・非劣性の主張は行わない）。各構成要素の個別結果も補助解析として報告する。参加者は、登録順に1:1で交互に割り付ける（準ランダム化）。

英語
To compare conventional figure-of-eight suturing (FoE) with modified figure-of-eight suturing (mFoE) for femoral venous hemostasis after atrial fibrillation catheter ablation. The primary outcome is the non-inferiority of time to hemostasis (TTH; the time from sheath removal to confirmed hemostasis). As a secondary outcome, a safety-prioritized hierarchical composite comprising (1) serious vascular access-site complications, (2) bleeding complications requiring additional manual compression, (3) access-site hematoma, and (4) TTH will be evaluated descriptively using the win ratio; no confirmatory superiority or non-inferiority claim will be made for this composite. Individual component results will also be reported as supportive analyses. Participants will be allocated 1:1 by alternation according to the order of participant registration (quasi-randomization).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目は、止血達成時間（TTH）における、mFoE群のFoE群に対する非劣性である。TTHは、シース抜去から止血確認までの時間（分）とし、評価はシース抜去後、手技当日に行う。

英語
The primary outcome is the non-inferiority of time to hemostasis (TTH) for the mFoE group compared with the FoE group. TTH is defined as the time in minutes from sheath removal to confirmed hemostasis, assessed on the day of the procedure after sheath removal.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価項目は、安全性を優先した以下の階層的複合評価項目である：第1階層＝重篤な血管アクセス部合併症、第2階層＝追加用手圧迫を要する出血性合併症、第3階層＝穿刺部血腫、第4階層＝TTH。mFoE群とFoE群の比較にはWin Ratio（Win Difference、Win Oddsを含む）を用いるが、記述的な評価にとどめ、確証的な優越性・非劣性の主張は行わない。第1～3階層はシース抜去後から退院まで評価し、アクセス部所見は超音波検査で評価する。各構成要素の発生率も個別に補助解析として報告する。その他の副次的評価として、再出血、ヘモグロビン低下、その他の出血・血管合併症、およびTTHに関連する患者背景・手技関連因子を評価する。評価時点は手技当日から退院時までとし、術翌日のアクセス部超音波を含む。

英語
The secondary outcome is a safety-prioritized hierarchical composite consisting of: (1) serious vascular access-site complications; (2) bleeding complications requiring additional manual compression; (3) access-site hematoma; and (4) TTH. The mFoE and FoE groups will be compared using the win ratio (including win difference and win odds), reported descriptively; no confirmatory superiority or non-inferiority claim will be made. Components 1--3 will be assessed from sheath removal through hospital discharge, with access-site findings evaluated by ultrasonography. Incidence of each component will also be reported individually as supportive analyses. Other secondary outcomes will include rebleeding, hemoglobin decrease, other bleeding or vascular complications, and patient or procedural factors associated with TTH. Assessments will be performed from the day of the procedure through hospital discharge, including next-day access-site ultrasonography.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
従来型8字縫合（FoE）群：アブレーション終了後、針を大腿静脈シースに対して垂直方向に通して従来型FoEを1回実施する。シース抜去後に止血達成時間を測定し、止血確認後4時間で床上安静を解除する。アクセス部を退院まで観察し、術翌日に超音波評価を行う。

英語
Conventional figure-of-eight suture (FoE) group: after completion of ablation, a conventional FoE suture is placed once, with the needle passed perpendicular to the femoral venous sheath. Time to hemostasis is measured after sheath removal. Bed rest is discontinued after 4 hours once hemostasis is confirmed. The access site is followed through hospital discharge, including ultrasonographic assessment on the day after the procedure.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
修正8字縫合（mFoE）群：アブレーション終了後、針を大腿静脈シースと平行方向に通してシースとの接触を避け、皮下組織のみを把持してmFoEを1回実施する。以後の止血時間測定、4時間の床上安静、退院までの観察および術翌日の超音波評価はFoE群と同じとする。

英語
Modified figure-of-eight suture (mFoE) group: after completion of ablation, an mFoE suture is placed once. The needle is passed parallel to the femoral venous sheath to avoid sheath contact and captures only subcutaneous tissue. Subsequent measurement of time to hemostasis, 4-hour bed rest, follow-up through hospital discharge, and next-day ultrasonographic assessment are identical to those in the FoE group.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）20歳以上。2）症候性の発作性心房細動または持続性心房細動を有する。3）肺静脈隔離術を含む心房細動カテーテルアブレーションを予定している。4）本研究について文書同意が得られる。

英語
(1) Age 20 years or older; (2) symptomatic paroxysmal or persistent atrial fibrillation; (3) scheduled to undergo atrial fibrillation catheter ablation including pulmonary vein isolation; and (4) provision of written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究への文書同意が得られない患者。

英語
Patients who do not provide written informed consent to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰司
ミドルネーム
姓	荻ノ沢

英語

名	Yasushi
ミドルネーム
姓	Oginosawa

所属組織/Organization

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan

所属部署/Division name

日本語
不整脈先端治療学

英語
The Department of Heart Rhythm Management

郵便番号/Zip code

807-8555

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1番1号

英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu, Fukuoka 807-8555, Japan

電話/TEL

093-603-1611

Email/Email

y-ogi@med.uoeh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴大
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Kobayashi

組織名/Organization

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan

部署名/Division name

日本語
循環器・腎臓内科

英語
Department of Cardiology and Nephrology

郵便番号/Zip code

807-8555

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1番1号

英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu, Fukuoka 807-8555, Japan

電話/TEL

093-603-1611

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koba655696@med.uoeh-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kumamoto Rosai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本労災病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
産業医科大学病院、北九州市立八幡病院、門司メディカルセンター

英語
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan; Kitakyushu City Yahata Hospital; Kyushu Rosai Hospital Moji Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語
熊本労災病院倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee of Kumamoto Rosai Hospital

住所/Address

日本語
〒866-8533 熊本県八代市竹原町1670

英語
1670 Takehara-machi, Yatsushiro, Kumamoto 866-8533, Japan

電話/Tel

0965-33-4151

Email/Email

kazz_kawakami@me.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

22-15

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
熊本労災病院倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee of Kumamoto Rosai Hospital

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

該当なし

試験実施施設名称/Institutions

熊本労災病院（熊本県）、産業医科大学病院（福岡県）、北九州市立八幡病院（福岡県）、門司メディカルセンター（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

08

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

01

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

02

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

02

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

08

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

08

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071689

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