UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000062625
受付番号	R000071688
科学的試験名	研究食品摂取が整腸作用に及ぼす影響の確認試験 ―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験―
一般公開日（本登録希望日）	2026/08/19
最終更新日	2026/08/19 21:25:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
研究食品摂取が整腸作用に及ぼす影響の確認試験

英語
Investigation of the Effect of Test Food on the Regulation of intestinal function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
研究食品摂取が整腸作用に及ぼす影響の確認試験

英語
Investigation of the Effect of Test Food on the Regulation of intestinal function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
研究食品摂取が整腸作用に及ぼす影響の確認試験
―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験―

英語
Investigation of the Effect of Test Food on the Regulation of intestinal function
-A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
研究食品摂取が整腸作用に及ぼす影響の確認試験
―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験―

英語
Investigation of the Effect of Test Food on the Regulation of intestinal function
-A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled trial-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
20歳以上65歳未満の男女健常者を対象として、試験食品を摂取させ、食品成分における整腸作用への影響を評価することを目的とする。

英語
To investigate the effects of food components in the test food on the regulation of intestinal function in healthy male and female subjects aged 20 to less than 65 years following consumption of the test food.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排便調査（排便回数、排便日数、便形状、便量、便臭）

英語
Evaluation of bowel function (fecal frequency, number of fecal days, fecal characteristics, fecal output, fecal odor)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
（副次評価項目）
腸内細菌叢（16S rRNAアンプリコンシーケンス解析、糞便中有機酸分析）、QOLに関するアンケート

（安全性評価項目）
問診、身体測定、理学検査、臨床検査（血液学検査、血液生化学検査、尿検査）、有害事象、副作用

英語
(Secondary outcomes)
Evaluation of Intestinal Flora (16S rRNA Gene Analysis, Organic acids in stool), health-related Quality of Life

(Safety evaluation)
Doctor's questions, Physical measurement, Physical examination, Clinical examination(Hematological test, Blood biochemical test, Urinalysis), Adverse event, side effects

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健常な男性及び女性
2.便秘傾向（排便回数が週2回から5回程度）の者
3.研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で研究参加に同意した者

英語
1.At informed consent, male/female subjects aged more than or equal to 20, and less than 65 years old
2.Subjects who have a tendency toward constipation with 2 to 5 bowel movements per week.
3.Subjects who received an enough explanation of the test objectives and detail, who have consent ability, who are willing to participate with well understandings and who have signed the informed consent document.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.医師により、便秘症と診断されている者
2.糖尿病、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、心疾患、呼吸器疾患、末梢血管障害、その他代謝性疾患等の重篤な現病又は疾患の既往歴がある者
3.精神障害（うつ病等）や睡眠障害（不眠症、睡眠時無呼吸症候群等）で通院中、又は過去に精神疾患の既往歴がある者
4.消化器官の手術を受けたことがある者
5.肝機能及び腎機能検査値が異常を示す者
6.現在、治療中の疾患がある者
7.食物及び薬剤に対してアレルギーを有する者、または既往を有する者
8.貧血症状のある者
9.整腸作用のある医薬品、サプリメント、健康食品、また整腸作用に影響を及ぼす可能性のある成分を多く含む食品（乳酸菌、ビフィズス菌、オリゴ糖、食物繊維を多く含む食品等）を常用している者
10.抗生物質など腸内細菌叢に影響を与える薬剤を服用している者又は試験期間中服用する予定がある者
11.夜間勤務やシフト勤務等により生活リズムが極度に不規則な者
12.激しいスポーツをする者、及びダイエット中の者
13.食事、睡眠等の生活習慣が極端に不規則な者
14.研究期間中、健康食品（特定保健用食品、機能性表示食品、乳酸菌、ビフィズス菌、オリゴ糖等の配合食品やサプリメントを含む）や指定医薬部外品の摂取を中止できない者
15.医薬品（OTC、処方箋薬を含む）による治療を継続的に行っている者
16.飲酒量が1日平均純アルコール量として40 gを超える者
17.喫煙本数が1日平均21本以上の者
18.同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床試験（研究）に参加していた者、あるいは研究期間中に他の臨床試験（研究）に参加する計画がある者
19.同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mLあるいは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血を行った者
20.妊娠している者、研究期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
21.その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究の対象として不適当と判断した者

英語
1.Subjects diagnosed with constipation.
2.Subjects with diabetes, liver, kidney, digestive, heart, respiratory, peripheral vascular, or metabolic diseases, or a history of severe manifestations.
3.Subjects with mental disorders, sleep disorders, or a history of such conditions.
4.Subjects who had a gastrointestinal surgery.
5.Subjects with abnormal parameters in liver and/or kidney function.
6.Subjects with a disease currently under treatment.
7.Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs or foods.
8.Subjects with anemia.
9.Subjects who regularly consume medicines, supplements, or health foods that support the regulation of intestinal function, or foods rich in components that may influence the regulation of intestinal function, such as lactic acid bacteria, bifidobacteria, oligosaccharides, or dietary fiber.
10.Subjects using antibiotics or other drugs affecting intestinal microbiota, or planning to use them during the study.
11.Subjects who have extremely irregular life rhythms due to night work, shift work, etc.
12.Subjects who play high intensity sports and/or are on a diet.
13.Subjects whose eating, sleeping, and other habits are extremely irregular.
14.Subjects unable to discontinue health foods, supplements, or quasi-drugs during the study.
15.Subjects who are under treatment with medications (including OTC and/or prescribed medications).
16.Subjects who consume more than 40 g of alcohol per day.
17.Subjects who smoke 21 or more cigarettes per day.
18.Subjects who participated in another clinical study within 3 months before consent or plan to participate during this study.
19.Subjects who have undergone blood donation (200 mL or more within 1 month, or 400 mL or more within 3 months prior to giving informed consent).
20.Subjects who are pregnant, planning to become pregnant during the study period, or currently breastfeeding.
21.Subjects judged unsuitable for the study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名辰彦

ミドルネーム

姓弘田

英語

名 Tatsuhiko

ミドルネーム

姓 Hirota

所属組織/Organization

日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社

英語
Asahi Quality & Innovations, Ltd

所属部署/Division name

日本語
コアテクノロジー研究所

英語
Core Technology Laboratories

郵便番号/Zip code

302-0106

住所/Address

日本語
茨城県守谷市緑1-1-21

英語
1-1-21 Midori, Moriya, Ibaraki 302-0106, Japan

電話/TEL

0297-46-4064

Email/Email

tatsuhiko.hirota@asahi-qi.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名真

ミドルネーム

姓寺島

英語

名 Makoto

ミドルネーム

姓 Terashima

組織名/Organization

日本語
株式会社ワンネスサポート

英語
Oneness support Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験事業部

英語
Clinical trial Division

郵便番号/Zip code

530-0044

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区東天満1-7-17 東天満ビル6F

英語
Higashitenma building 6F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka

電話/TEL

06-4801-8917

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mterashima@oneness-sup.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人花音会みうらクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Asahi Quality & Innovations, Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人花音会みうらクリニック　倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区東天満1-7-17 東天満ビル4F

英語
Higashitenma building 4F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka

電話/Tel

06-6809-5220

Email/Email

mterashima@oneness-sup.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人花音会みうらクリニック（大阪府）　Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai（Osaka）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 08 月 19 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 07 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 08 月 06 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 09 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 08 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 08 月 19 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071688

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000071688

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）