UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062624
受付番号 R000071687
科学的試験名 活動量計を活用した退院支援プログラムが高齢心不全患者の退院後における身体活動量に及ぼす影響：無作為化比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2026/10/01
最終更新日 2026/08/19 21:08:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
活動量計を活用した退院支援プログラムが高齢心不全患者の退院後の身体活動量に及ぼす効果

英語
Effects of an Activity Monitor-Based Discharge Support Program on Physical Activity in Older Patients with Heart Failure After Hospital Discharge

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
活動量計を活用した退院支援プログラム研究

英語
Activity Monitor-Based Discharge Support Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
活動量計を活用した退院支援プログラムが高齢心不全患者の退院後における身体活動量に及ぼす影響：無作為化比較試験

英語
Effects of an Activity Monitor-Based Discharge Support Program on Physical Activity After Hospital Discharge in Older Patients with Heart Failure: A Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
活動量計を活用した退院支援プログラムによる無作為化比較試験

英語
Activity Monitor-Based Discharge Support Randomized Controlled Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心不全

英語
Heart Failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢心不全患者を対象として、活動量計を活用した退院支援プログラムの実施が、通常の退院支援と比較して、退院後の身体活動量に及ぼす影響を明らかにすることを目的とする。

英語
The purpose of this study is to determine the effects of an activity monitor-based discharge support program on physical activity after hospital discharge in older patients with heart failure, compared with usual discharge support.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
身体活動量

英語
Physical Activity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群には、入院中に活動量計を活用した退院支援プログラムを実施する。介入は、カテコラミン製剤離脱後または歩行可能となった時点で、約20分間、1回実施する。活動量計から得られた身体活動量データを用いた個別フィードバック、対象者の現在の身体活動量および安静時心拍数に基づく目標設定、退院後の身体活動を促進するための行動計画を行う。また、歩行およびスクワット、踵上げなどの簡単なレジスタンストレーニングについて指導し、身体活動量のセルフモニタリングを促す。通常の心臓リハビリテーションおよび退院支援に加えて本介入を実施する。

英語
Participants in the intervention group will receive an activity monitor-based discharge support program during hospitalization. The program will be provided once, for approximately 20 minutes, after the participant has been weaned from catecholamine agents or has become able to walk. The program will include individualized feedback on physical activity data obtained from an activity monitor, goal setting based on the participant's current physical activity level and resting heart rate, and behavioral planning to promote physical activity after hospital discharge. Participants will receive guidance on walking and simple resistance exercises, such as squats and calf raises, and will be encouraged to self-monitor their physical activity. The intervention will be provided in addition to usual cardiac rehabilitation and discharge support.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群の参加者には、入院中に通常の心臓リハビリテーションおよび標準的な退院支援を実施する。標準的な退院支援には、通常の診療および心臓リハビリテーションガイドラインに基づき、心不全の管理、服薬遵守、食事、運動、日常生活に関する一般的な指導を含む。活動量計を用いた個別のフィードバックや、追加の行動計画は実施しない。

英語
Participants in the control group will receive usual cardiac rehabilitation and standard discharge support during hospitalization. Standard discharge support will include general guidance on heart failure management, medication adherence, diet, exercise, and daily activities according to routine clinical practice and the cardiac rehabilitation guidelines. No activity monitor-based individualized feedback or additional behavioral planning will be provided.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
心不全急性増悪により当院へ入院し、心大血管疾患リハビリテーションの対象となり、医師よりリハビリテーションが処方された65歳以上の患者を対象とする。
心臓リハビリテーションガイドラインに基づき、血行動態が安定し、運動療法の実施が許可された者を対象とする。また、研究内容を理解し、退院支援プログラムへの参加が可能であり、研究参加について本人から文書による同意が得られた者を対象とする。

英語
Patients will be eligible for this study if they are aged 65 years or older, have been admitted to our hospital due to acute exacerbation of heart failure, are eligible for cardiovascular rehabilitation, and have been prescribed rehabilitation by a physician.

In accordance with the guidelines for cardiac rehabilitation, eligible patients must be hemodynamically stable and have been cleared to participate in exercise therapy. In addition, participants must be able to understand the study procedures, be able to participate in the discharge support program, and provide written informed consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 心臓リハビリテーションガイドラインにおける運動療法の禁忌に該当する者
2. 歩行が困難で身体活動量測定が実施できない者（歩行補助具の使用および一部介助による歩行は可とする）
3. NYHA（New York Heart Association）分類Ⅳに該当する者
4. 認知機能低下が疑われる者（Mini-Cog＜2点）
5. 本研究への参加について本人から同意が得られない者
6. 研究開始後、医学的理由等により研究継続が困難と判断された者
7. 入院中に死亡した者

英語
1. Patients who meet any of the contraindications to exercise therapy specified in the Guidelines for Cardiac Rehabilitation.
2. Patients who have difficulty walking and are unable to undergo physical activity assessment. The use of walking aids and partially assisted walking are permitted.
3. Patients classified as New York Heart Association (NYHA) functional class IV.
4. Patients with suspected cognitive impairment (Mini-Cog score <2).
5. Patients who are unable to provide informed consent to participate in this study.
6. Patients for whom continued participation in the study is deemed difficult due to medical reasons or other circumstances after study initiation.
7. Patients who die during hospitalization.

目標参加者数/Target sample size

52


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 好彦
ミドルネーム
姓 藤田

英語
名 Yoshihiko
ミドルネーム
姓 Fujita

所属組織/Organization

日本語
茨城県立医療大学

英語
Ibaraki Prefectural University

所属部署/Division name

日本語
保健医療学部作業療法学科

英語
Department of Occupational Therapy, Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

3000394

住所/Address

日本語
茨城県稲敷郡阿見町阿見4669-2

英語
4669-2 Ami, Ami-machi, Inashiki-gun, Ibaraki, Japan

電話/TEL

029-840-2220

Email/Email

fujita@ipu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 智行
ミドルネーム
姓 相場

英語
名 Tomoyuki
ミドルネーム
姓 Aiba

組織名/Organization

日本語
牛久愛和総合病院

英語
Ushiku-Aiwa General Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーションセンター

英語
Rehabilitation Center

郵便番号/Zip code

3001296

住所/Address

日本語
茨城県牛久市猪子町896

英語
896 Shishikocho, Ushiku, Ibaraki, Japan

電話/TEL

0298733126

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ts.16.am@icloud.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
茨城県立医療大学

英語
Ibaraki Prefectural University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
茨城県立医療大学

英語
Ibaraki Prefectural University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
茨城県立医療大学研究倫理委員会

英語
Research Ethics Committee, Ibaraki Prefectural University of Health Sciences

住所/Address

日本語
茨城県稲敷郡阿見町阿見4669-2

英語
4669-2 Ami, Ami-machi, Inashiki-gun, Ibaraki, Japan

電話/Tel

029-888-4000

Email/Email

N/A


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 10 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 09 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 08 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 08 月 19 日



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