UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062612
受付番号 R000071676
科学的試験名 CVポート留置術中における音楽療法の疼痛および不安軽減効果に関する前向きランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2026/09/01
最終更新日 2026/08/19 14:05:02

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
音楽はCVポート留置術中の患者の痛みと不安を軽減できるか

英語
Effect of music on pain and anxiety during central venous port placement: a randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CVポート音楽療法試験

英語
MUSIC-PORT trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
CVポート留置術中における音楽療法の疼痛および不安軽減効果に関する前向きランダム化比較試験

英語
Effect of music on pain and anxiety during central venous port placement: protocol for a prospective randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CVポート音楽療法試験

英語
MUSIC-PORT trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
CVポート留置術を受ける患者

英語
Patients undergoing central venous port placement

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
CVポート留置術は、がん治療や長期的な静脈アクセスを必要とする患者に頻繁に実施されるが、多くの場合、局所麻酔下に施行されるため、手技中に痛みや不安を伴うことがある。近年、音楽療法は痛みや不安を軽減する安全かつ費用対効果の高い補助療法として注目されており、透析時の穿刺、腰椎穿刺、膀胱鏡検査等において、その有効性が報告されている。そこで本研究では、CVポート留置術を受ける患者を対象として、音楽療法が術中の痛みおよび不安に及ぼす効果を、白色雑音を用いた対照群とのランダム化比較試験により評価することを目的とする。

英語
Central venous port placement is frequently performed in patients requiring cancer treatment or long-term venous access. As the procedure is commonly performed under local anesthesia, patients may experience pain and anxiety during the procedure. In recent years, music therapy has attracted attention as a safe and cost-effective adjunctive intervention for reducing pain and anxiety, and its effectiveness has been reported during procedures such as vascular access for hemodialysis, lumbar puncture, and cystoscopy. This randomized controlled trial aims to evaluate the effects of music therapy on pain and anxiety in patients undergoing central venous port placement, compared with a control group exposed to white noise.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CVポート留置術中の疼痛について、術後直後に評価した視覚的アナログスケール（Visual Analog Scale：VAS）の群間差

英語
Between-group difference in pain during central venous port placement, assessed immediately after the procedure using the Visual Analog Scale (VAS).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・CVポート留置術前後の不安スコア（State-Trait Anxiety Inventory：STAI）の変化
・CVポート留置術中のバイタルサイン（心拍数、血圧）の変化
・CVポート留置術後直後に評価した患者満足度（アンケートおよびVisual Analog Scale：VAS）

英語
Change in anxiety scores before and after central venous port placement, assessed using the State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Changes in vital signs (heart rate and blood pressure) during central venous port placement.
Patient satisfaction assessed immediately after central venous port placement using a questionnaire and Visual Analog Scale (VAS).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CVポート留置術中に、ヘッドフォンまたはイヤホンを用いて音楽を聴取する。音楽は手術開始から終了まで継続して再生する。

英語
Participants will listen to music through headphones or earphones during central venous port placement. Music will be played continuously from the start to the end of the procedure.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
CVポート留置術中に、ヘッドフォンまたはイヤホンを用いて白色雑音を聴取する。白色雑音は手術開始から終了まで継続して再生する。

英語
Participants will listen to white noise through headphones or earphones during central venous port placement. White noise will be played continuously from the start to the end of the procedure.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
CVポート留置術を受ける者
18歳以上の男女
聴力が保たれており、患者本人がCVポート留置術についてインフォームド・コンセントを受け、自筆で同意書に署名できる者
本研究への参加について十分な説明を受けた後、本人の自由意思に基づき文書による同意が得られた者

英語
Patients undergoing central venous port placement.
Male or female patients aged 18 years or older.
Patients with adequate hearing ability who are able to receive an explanation of the central venous port placement procedure and personally provide written informed consent for the procedure.
Patients who, after receiving sufficient information about the study, voluntarily provide written informed consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
全身麻酔下でCVポート留置術を受ける者
CVポート留置術当日に鎮痛薬（アセトアミノフェン、NSAIDs、オピオイド鎮痛薬等）の投与を受けた者
無痛症の既往を有する者
その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
Patients undergoing central venous port placement under general anesthesia.
Patients who receive analgesics (e.g., acetaminophen, nonsteroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs], or opioid analgesics) on the day of central venous port placement.
Patients with a history of congenital insensitivity to pain or other conditions associated with insensitivity to pain.
Patients who are considered unsuitable for participation in the study by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

390


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 忠朗
ミドルネーム
姓 清水

英語
名 Tadaaki
ミドルネーム
姓 Shimizu

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部外科学教室

英語
Department of Surgery, Shinshu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器・移植・小児外科学分野

英語
Division of Gastroenterological, Hepato-Biliary-Pancreatic, Transplantation and Pediatric Surgery

郵便番号/Zip code

390-0821

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3ｰ1ｰ1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano 390-8621, Japan

電話/TEL

0263-35-4600

Email/Email

tadaaki@shinshu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 忠朗
ミドルネーム
姓 清水

英語
名 Tadaaki
ミドルネーム
姓 Shimizu

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部外科学教室

英語
Department of Surgery, Shinshu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器・移植・小児外科学分野

英語
Division of Gastroenterological, Hepato-Biliary-Pancreatic, Transplantation and Pediatric Surgery

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3ｰ1ｰ1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano 390-8621, Japan

電話/TEL

0263-37-2654

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

surgery1@shinshu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部生命科学・医学系研究倫理委員会

英語
Ethics Committee for Medical and Health Research, Shinshu University School of Medicine

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/Tel

0263-37-3099

Email/Email

mdrinri@shinshu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 09 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 08 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2032 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 08 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 08 月 19 日



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