UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
スキンケアクリームの連用試験

英語
Efficacy study of the skincare cream

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
スキンケアクリームの連用試験

英語
Efficacy study of the skincare cream

科学的試験名/Scientific Title

日本語
老人性色素斑を有する日本人女性を対象とした、スキンケアクリームの個人内無作為化対照試験

英語
An Intra-Individual Randomized Controlled Trial of a Skincare Cream in Japanese Women with Solar Lentigines

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
スキンケアクリームの個人内無作為化対照試験

英語
An Intra-Individual Randomized Controlled Trial of a Skincare Cream

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
老人性色素斑

英語
Solar Lentigines

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
老人性色素斑に対するスキンケアクリームの連用効果を検証する

英語
To evaluate the effects of continuous application of a skincare cream on solar lentigines

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚色（L*値）

英語
Skin color (L*)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
皮膚色（a*値、b*値）

英語
Skin color (a*, b*)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
スキンケアクリームを半顔に1日2回、8週間塗布する

英語
The skincare cream is applied to one side of the face twice daily for 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
スキンケアクリーム (プラセボ) を半顔に1日2回、8週間塗布する

英語
The skincare cream (Placebo) is applied to one side of the face twice daily for 8 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢が30歳以上60歳未満の日本人女性
(2) 左右の頬部に特定のシミ（老人性色素斑）がある者
(3) 試験期間中、過度な日焼けの予定が無い者
(4) 日焼け止め効果を有する化粧品等を日常的に使用していて、試験期間中も外出時は必ず使用できる者

英語
(1) Japanese women aged 30 to 59 years
(2) Subjects with specific spots (solar lentigines) on both cheeks
(3) Subjects with no plans for excessive sun exposure during the study period
(4) Subjects who routinely use cosmetics with sun protection and can consistently use them whenever going outdoors during the study period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 評価部位の皮膚に、試験の結果に影響を及ぼす可能性のある因子がある者
(2) 評価部位に対する日常的なスキンケアとして、クリームタイプの化粧品等を使用している者
(3) 過去4週間以内に、評価部位に対して、本試験で検討する有効性と同様もしくは関連する効果効能（美白効果）を標榜したスキンケア製品や化粧品、医薬部外品あるいは健康食品などを継続的に使用している者
(4) 過去4週間以内に、健康食品および評価部位に使用する基礎化粧品やサンスクリーン剤を変更、あるいは新たに使用開始した者
(5) 過去4週間以内に、屋外での長時間の作業、運動、海水浴、レジャーなど、日常生活を超えて紫外線に曝露した、あるいは試験期間中にその予定がある者
(6) 夜勤および昼夜交代制勤務の者
(7) 同意取得時に、疾病の治療や予防などのために医療機関などで処置を受けている者、あるいは治療が必要な状態と判断される者
(8) 糖代謝、脂質代謝、肝機能、腎機能、心臓、循環器、呼吸器、内分泌系、免疫系、神経系の重篤な疾患を有する者
(9) アルコールおよび薬物依存の既往歴を有する者
(10) 化粧品および食品に対してアレルギー発症の恐れがある者
(11) 過去4週間以内に他のヒト試験に参加している者、あるいは本試験の実施予定期間中に他のヒト試験に参加する予定がある者
(12) 試験責任医師（または試験実施責任者）が試験参加に不適当と判断する者
(13) 本人もしくは同居家族が化粧品メーカーで勤務している者

英語
(1) Subjects with skin factors in the evaluation area that may affect the study results
(2) Subjects who routinely use creams on the evaluation area as part of their daily skincare
(3) Subjects continuously using topical products (skincare, cosmetics, quasi-drugs) on the evaluation area or taking health foods that claim efficacy similar to or related to the primary endpoint (e.g., skin-brightening effects) within the past 4 weeks
(4) Subjects who have changed or started using new health foods, basic skincare products applied to the evaluation area, or sunscreens within the past 4 weeks
(5) Subjects who have been exposed to UV radiation beyond normal daily life (e.g., prolonged outdoor work, exercise, swimming, or outdoor leisure activities) within the past 4 weeks, or plan to be exposed during the study period
(6) Subjects working night shifts or rotating shifts
(7) Subjects receiving medical treatment/prevention at a healthcare facility at the time of informed consent, or those deemed to require medical treatment
(8) Subjects with severe diseases involving glucose metabolism, lipid metabolism, hepatic, renal, cardiac, cardiovascular, respiratory, endocrine, immune, or nervous systems
(9) Subjects with a history of alcohol or drug dependence
(10) Subjects at risk of developing allergic reactions to cosmetics or foods
(11) Subjects who have participated in other human/clinical trials within the past 4 weeks, or who plan to participate in other trials during the study period
(12) Subjects judged to be ineligible for study participation by the principal investigator (or study director)
(13) Subjects who themselves, or whose cohabiting family members, work for a cosmetics company

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	行雄
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Yukio
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
小林製薬株式会社

英語
KOBAYASHI Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究開発本部　ヘルスケア開発部　ビューティケア開発Ｇ

英語
Beauty Care Development Group, Healthcare Product Development Department, R&D Headquarters

郵便番号/Zip code

562-0029

住所/Address

日本語
大阪府箕面市彩都粟生北4-1-66

英語
4-1-66 Saito Aokita, Minoh, Osaka, Japan

電話/TEL

070-1296-2219

Email/Email

yuk.nakamura@kobayashi.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	達郎
ミドルネーム
姓	山村

英語

名	Tatsuo
ミドルネーム
姓	Yamamura

組織名/Organization

日本語
小林製薬株式会社

英語
KOBAYASHI Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究開発本部　ヘルスケア開発部　ビューティケア開発Ｇ

英語
Beauty Care Development Group, Healthcare Product Development Department, R&D Headquarters

郵便番号/Zip code

562-0029

住所/Address

日本語
大阪府箕面市彩都粟生北4丁目1番66号

英語
4-1-66 Saito Aokita, Minoh, Osaka

電話/TEL

080-9455-2764

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t.yamamura@kobayashi.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
DRC Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
DRC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KOBAYASHI Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小林製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ブレインケアクリニック倫理審査委員会

英語
Brain Care Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿2-1-2番地　白鳥ビル2階

英語
Hakutyo Build. 2F,2-1-2 Shinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo

電話/Tel

06-6882-1130

Email/Email

ethics_board@drc-web.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

260326-005

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
DRC株式会社

英語
DRC Co., Ltd.

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

08

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

08

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

08

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

09

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

11

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

08

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

08

月

28

日

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