UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
家庭訪問で行う子育て支援プログラムの実施しやすさと効果を調べる研究

英語
A Study of the Feasibility and Effectiveness of a Home-Visiting Parenting Support Program

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
家庭訪問型子育て支援プログラム研究

英語
Home-Visiting Parenting Support Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
3歳児健診を介入契機とするペアレンティングプログラムの有効性：個別ランダム化RCT

英語
A Study of the Effectiveness of Home-Visiting Parenting Programs Offered Through the 3-Year-Old Child Health Checkup

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
家庭訪問型ペアレンティングプログラムRCT

英語
Home-Visiting Parenting Program RCT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳幼児期の子どもを養育する保護者の子育てストレスおよび子育て上の困難

英語
Parenting stress and parenting difficulties among parents of infants and preschool-aged children

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、3歳児健診を介入契機として提供する家庭訪問型ペアレンティングプログラムが、保護者の子育てストレスおよび子育て上の困りごとの軽減に有効であるかを、個別ランダム化比較試験により検討することである。参加家庭には、支援ニーズに基づいてCARE、SafeCare、Watch Me Play!またはTriple Pのいずれかのペアレンティングプログラムを提供し、対照群と比較する。また、プログラムへの参加しやすさ、継続しやすさ、負担および地域の子育て支援における実施上の条件について検討する。

英語
The objective of this study is to evaluate, using an individually randomized controlled trial, whether home-visiting parenting programs offered through the 3-year-old child health checkup reduce parenting stress and parenting difficulties. Based on each family's support needs, participating families receive one of the following parenting programs: CARE, SafeCare, Watch Me Play!, or Triple P. Outcomes are compared with those of the control group. The study also examines acceptability, ease of participation and continuation, participant burden, and conditions relevant to implementing the programs in community-based parenting support services.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入実施後にParenting Stress Index-Short Form（PSI-SF）を用いて評価する保護者の子育てストレス総得点。介入群と対照群の介入実施後のPSI-SF総得点を、介入実施前のPSI-SF総得点を考慮して比較する。

英語
Parenting stress assessed using the total score of the Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) at the post-intervention assessment. Post-intervention PSI-SF total scores are compared between the intervention and control groups, taking baseline PSI-SF total scores into account.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1．介入実施後および数か月後のフォローアップ時点におけるPSI-SF総得点
2．介入実施後および数か月後のフォローアップ時点におけるCenter for Epidemiologic Studies Depression Scale（CES-D）得点
3．年齢適格者を対象とした、介入実施後および数か月後のフォローアップ時点におけるPNPS得点
4．保護者へのインタビューにより評価する、プログラムへの参加しやすさ、継続しやすさ、良かった点、負担および改善点
5．訪問員へのインタビューにより評価する、プログラム実施上の促進要因、阻害要因、負担および改善点

英語
1. PSI-SF total score at the post-intervention and follow-up assessments
2. Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) score at the post-intervention and follow-up assessments
3. PNPS score among age-eligible participants at the post-intervention and follow-up assessments
4. Acceptability, ease of participation and continuation, perceived benefits, burden, and areas for improvement assessed through interviews with parents
5. Facilitators, barriers, burden, and areas for improvement in program delivery assessed through interviews with home visitors

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：参加家庭の支援ニーズに基づき、CARE、SafeCare、Watch Me Play!またはTriple Pのうち1つの家庭訪問型ペアレンティングプログラムを提供する。プログラムは研修を受けた訪問員が実施する。1回約60分、合計5～10回とする。

英語
Intervention group: Based on each family's support needs, one of the following home-visiting parenting programs is provided: CARE, SafeCare, Watch Me Play!, or Triple P. The program is delivered by a trained home visitor. Each session lasts approximately 60 minutes, with a total of 5 to 10 sessions.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
待機群：T0から12週間は研究で提供する家庭訪問型ペアレンティングプログラムを受けないが、通常の行政、医療および福祉サービスを利用できる。T0から12週間後のT1調査完了後、支援ニーズに基づいて選定されたプログラムを順次提供する。

英語
Wait-list control group: Families do not receive the study-provided home-visiting parenting program during the 12-week period after T0 but may continue to use usual municipal, medical, and welfare services. After completing the T1 assessment at 12 weeks after T0, families are offered the parenting program selected according to their support needs.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべてを満たす家庭を対象とする。
1．小金井市に居住していること。
2．質問紙回答者が、同意取得時点で18歳以上の父または母であること。
3．対象児が、同意取得時点で出生後から小学校就学前までの子どもであること。
4．兄弟姉妹がいる場合、保護者が「今回のプログラムで主に相談・対応したい子ども」として対象児1名を特定できること。
5．質問紙回答者が、日本語による研究説明を理解し、研究参加について書面による同意を提供できること。
6．質問紙回答者が、日本語で質問紙およびインタビューに回答できること。
7．家庭において、対面による家庭訪問型ペアレンティングプログラムを受けることが可能であること。

英語
Families are eligible if all of the following criteria are met:
The family resides in Koganei City.
The questionnaire respondent is the child's father or mother and is aged 18 years or older at the time informed consent is obtained.
The target child is between birth and entry into elementary school at the time informed consent is obtained.
If there is more than one child in the family, the parent is able to identify one child as the target child whom they primarily wish to discuss and support through the program.
The questionnaire respondent is able to understand the study information provided in Japanese and provide written informed consent to participate.
The questionnaire respondent is able to complete the questionnaires and interviews in Japanese.
The family is able to receive the parenting program through face-to-face home visits.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する家庭は除外する。
1．研究組入れ時点で、研究参加よりも緊急の行政的、医療的、心理的または福祉的支援を優先する必要があると、こども家庭センター担当者および研究責任者が判断した家庭。
2．過去に、または現在、CARE、SafeCare、Level 3 Primary Care Triple PもしくはWatch Me Play!のいずれかを受けている家庭。
3．参加者または訪問員の安全を確保したうえで対面による家庭訪問を実施することが困難であると、こども家庭センター担当者および研究責任者が判断した家庭。
4．その他、研究計画に基づく調査または介入の実施が困難であり、研究参加が適切でないと研究責任者が判断した家庭。

英語
Families are excluded if any of the following criteria apply:
At the time of study enrollment, staff members of the Child and Family Center and the principal investigator determine that urgent administrative, medical, psychological, or social welfare support should take priority over research participation.
The family has previously received or is currently receiving any of the following programs: CARE, SafeCare, Level 3 Primary Care Triple P, or Watch Me Play!
Staff members of the Child and Family Center and the principal investigator determine that face-to-face home visits cannot be conducted while ensuring the safety of the participant and the home visitor.
The principal investigator determines that participation is inappropriate because the assessments or intervention specified in the study protocol cannot reasonably be conducted.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	美奈子
ミドルネーム
姓	岩崎

英語

名	Minako
ミドルネーム
姓	Iwasaki

所属組織/Organization

日本語
国立大学法人東京学芸大学

英語
Tokyo Gakugei University

所属部署/Division name

日本語
教育学部　教育心理学講座

英語
Department of Educational Psychology, Faculty of Education

郵便番号/Zip code

184-8501

住所/Address

日本語
東京都小金井市貫井北町4-1-1

英語
4-1-1 Nukuikita-machi, Koganei-shi Tokyo

電話/TEL

+81-42-329-7373

Email/Email

miwasaki@u-gakugei.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美奈子
ミドルネーム
姓	岩崎

英語

名	Minako
ミドルネーム
姓	Iwasaki

組織名/Organization

日本語
国立大学法人東京学芸大学

英語
Tokyo Gakugei University

部署名/Division name

日本語
教育学部　教育心理学講座

英語
Department of Educational Psychology, Faculty of Education

郵便番号/Zip code

184-8501

住所/Address

日本語
東京都小金井市貫井北町4-1-1

英語
4-1-1 Nukuikita-machi, Koganei-shi Tokyo

電話/TEL

+81-42-329-7373

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miwasaki@u-gakugei.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京学芸大学

英語
Tokyo Gakugei University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Koganei City

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小金井市

組織名/Division

日本語
小金井市

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京学芸大学研究倫理委員会

英語
Tokyo Gakugei University Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都小金井市貫井北町4-1-1

英語
4-1-1 Nukuikita-machi, Koganei-shi, Tokyo

電話/Tel

+81-42-329-7228

Email/Email

kyoken@u-gakugei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

08

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

06

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

07

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

08

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本試験は、研究参加者の組入れ開始後にUMIN-CTRへ登録された。UMIN-CTR登録時点までに5家庭から研究参加への同意を取得している。新たなベースライン評価（T0）、無作為割付、群別介入およびT1アウトカム評価は、UMIN-CTR登録後に実施する予定である。研究課題名の変更は倫理審査中であり、承認後、変更履歴を残してUMIN-CTRの科学的試験名を更新する予定である。

英語
This trial was registered in the UMIN Clinical Trials Registry after participant enrollment had begun. By the time of registration, five families had provided informed consent to participate in the study. Any new baseline assessments (T0), randomization, allocation-specific interventions, and T1 outcome assessments will be conducted after registration in the UMIN Clinical Trials Registry. A change to the scientific study title is currently under ethical review. Following approval, the scientific title in the registry will be updated with the amendment documented in the registration history.

登録日時/Registered date

2026

年

08

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

08

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071673

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000071673