UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000062614 |
|---|---|
| 受付番号 | R000071673 |
| 科学的試験名 | 家庭訪問型ペアレンティングプログラムの実施可能性および有効性：内部パイロット期間を組み込んだシームレス待機群対照無作為化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/08/19 |
| 最終更新日 | 2026/09/30 18:30:39 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
家庭訪問で行う子育て支援プログラムの実施しやすさと効果を調べる研究
英語
A Study of the Feasibility and Effectiveness of a Home-Visiting Parenting Support Program
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
家庭訪問型子育て支援プログラム研究
英語
Home-Visiting Parenting Support Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
家庭訪問型ペアレンティングプログラムの実施可能性および有効性：内部パイロット期間を組み込んだシームレス待機群対照無作為化比較試験
英語
Feasibility and Effectiveness of Home-Visiting Parenting Programs: A Seamless Randomized Waitlist-Controlled Trial with an Embedded Internal Pilot Phase
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
家庭訪問型ペアレンティングプログラム・内部パイロット組込み型RCT
英語
Home-Visiting Parenting Program RCT with an Internal Pilot
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
乳幼児期の子どもを養育する保護者の子育てストレスおよび子育て上の困難
英語
Parenting stress and parenting difficulties among parents of infants and preschool-aged children
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究は、乳幼児（出生から就学前）の保護者を対象に、家庭訪問型ペアレンティングプログラムの実施可能性および子育てストレス軽減に対する有効性を検討する。内部パイロット期間では、実施可能性と受容性を評価し、事前に定めた基準に基づいて本試験への移行を判断する。有効性は、待機群との無作為化比較により評価する。
英語
This study aims to assess the feasibility and effectiveness of home-visiting parenting programs in reducing parenting stress among parents of children from birth to preschool age. The internal pilot phase will assess feasibility and acceptability to inform progression to the main trial based on prespecified criteria. Effectiveness will be evaluated through a randomized comparison with a waitlist control group.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
ベースライン（T0）から12週後（T1）にParenting Stress Index-Short Form（PSI-SF）を用いて評価する保護者の子育てストレス総得点。介入群と待機対照群のT1のPSI-SF総得点を、T0のPSI-SF総得点を調整して比較する。
英語
Parenting stress assessed using the Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) total score at 12 weeks after baseline (T1). The T1 PSI-SF total score will be compared between the intervention and waitlist control groups, adjusting for the baseline (T0) PSI-SF total score.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1．ベースライン（T0）から12週後（T1）のCenter for Epidemiologic Studies Depression Scale（CES-D）総得点。T0の総得点を調整して群間比較する。
2．尺度の適用年齢に該当する子どもの保護者における、T1の肯定的・否定的養育行動尺度（PNPS）の各下位尺度得点。T0の対応する得点を調整して群間比較する。
3．内部パイロット期間（Stage 1）における実施可能性：募集速度、同意取得率、追跡継続率、PSI-SF評価完了率、介入実施量および介入忠実度。
4．介入終了後の保護者へのインタビューにより評価する、プログラムへの参加しやすさ、継続しやすさ、良かった点、負担および改善点。
5．Stage 1の実施経験に関する訪問員へのインタビューにより評価する、プログラム実施上の促進要因、阻害要因、負担および改善点。
英語
1. Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) total score at 12 weeks after baseline (T1). Between-group comparisons will be adjusted for the baseline (T0) total score.
2. Positive and Negative Parenting Scale (PNPS) subscale scores at T1 among parents whose children fall within the applicable age range of the scale. Between-group comparisons will be adjusted for the corresponding T0 scores.
3. Feasibility during the internal pilot phase (Stage 1): recruitment rate, consent rate, retention rate, PSI-SF assessment completion rate, intervention dose, and intervention fidelity.
4. Ease of participation and continued engagement, positive aspects of the program, burden, and areas for improvement, assessed through interviews with parents after completion of the intervention.
5. Facilitators and barriers to program implementation, burden, and areas for improvement, assessed through interviews with home visitors regarding their experiences during Stage 1.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
知る必要がない/No need to know
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入群：参加家庭の支援ニーズに基づき、CARE、SafeCare、Watch Me Play!またはTriple Pのうち1つの家庭訪問型ペアレンティングプログラムを提供する。プログラムは研修を受けた訪問員が実施する。1回約60分、合計5～10回とする。
英語
Intervention group: Based on each family's support needs, one of the following home-visiting parenting programs is provided: CARE, SafeCare, Watch Me Play!, or Triple P. The program is delivered by a trained home visitor. Each session lasts approximately 60 minutes, with a total of 5 to 10 sessions.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
待機群：T0から12週間は研究で提供する家庭訪問型ペアレンティングプログラムを受けないが、通常の行政、医療および福祉サービスを利用できる。T0から12週間後のT1調査完了後、支援ニーズに基づいて選定されたプログラムを順次提供する。
英語
Wait-list control group: Families do not receive the study-provided home-visiting parenting program during the 12-week period after T0 but may continue to use usual municipal, medical, and welfare services. After completing the T1 assessment at 12 weeks after T0, families are offered the parenting program selected according to their support needs.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
以下のすべてを満たす家庭を対象とする。
1．小金井市に居住していること。
2．質問紙回答者が、同意取得時点で18歳以上の父または母であること。
3．対象児が、同意取得時点で出生後から小学校就学前までの子どもであること。
4．兄弟姉妹がいる場合、保護者が「今回のプログラムで主に相談・対応したい子ども」として対象児1名を特定できること。
5．質問紙回答者が、日本語による研究説明を理解し、研究参加について書面による同意を提供できること。
6．質問紙回答者が、日本語で質問紙およびインタビューに回答できること。
7．家庭において、対面による家庭訪問型ペアレンティングプログラムを受けることが可能であること。
英語
Families are eligible if all of the following criteria are met:
The family resides in Koganei City.
The questionnaire respondent is the child's father or mother and is aged 18 years or older at the time informed consent is obtained.
The target child is between birth and entry into elementary school at the time informed consent is obtained.
If there is more than one child in the family, the parent is able to identify one child as the target child whom they primarily wish to discuss and support through the program.
The questionnaire respondent is able to understand the study information provided in Japanese and provide written informed consent to participate.
The questionnaire respondent is able to complete the questionnaires and interviews in Japanese.
The family is able to receive the parenting program through face-to-face home visits.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
以下のいずれかに該当する家庭は除外する。
1．研究組入れ時点で、研究参加よりも緊急の行政的、医療的、心理的または福祉的支援を優先する必要があると、こども家庭センター担当者および研究責任者が判断した家庭。
2．過去に、または現在、CARE、SafeCare、Level 3 Primary Care Triple PもしくはWatch Me Play!のいずれかを受けている家庭。
3．参加者または訪問員の安全を確保したうえで対面による家庭訪問を実施することが困難であると、こども家庭センター担当者および研究責任者が判断した家庭。
4．その他、研究計画に基づく調査または介入の実施が困難であり、研究参加が適切でないと研究責任者が判断した家庭。
英語
Families are excluded if any of the following criteria apply:
At the time of study enrollment, staff members of the Child and Family Center and the principal investigator determine that urgent administrative, medical, psychological, or social welfare support should take priority over research participation.
The family has previously received or is currently receiving any of the following programs: CARE, SafeCare, Level 3 Primary Care Triple P, or Watch Me Play!
Staff members of the Child and Family Center and the principal investigator determine that face-to-face home visits cannot be conducted while ensuring the safety of the participant and the home visitor.
The principal investigator determines that participation is inappropriate because the assessments or intervention specified in the study protocol cannot reasonably be conducted.
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 美奈子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岩崎 |
英語
| 名 | Minako |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Iwasaki |
所属組織/Organization
日本語
国立大学法人東京学芸大学
英語
Tokyo Gakugei University
所属部署/Division name
日本語
教育学部 教育心理学講座
英語
Department of Educational Psychology, Faculty of Education
郵便番号/Zip code
184-8501
住所/Address
日本語
東京都小金井市貫井北町4-1-1
英語
4-1-1 Nukuikita-machi, Koganei-shi Tokyo
電話/TEL
+81-42-329-7373
Email/Email
miwasaki@u-gakugei.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 美奈子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岩崎 |
英語
| 名 | Minako |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Iwasaki |
組織名/Organization
日本語
国立大学法人東京学芸大学
英語
Tokyo Gakugei University
部署名/Division name
日本語
教育学部 教育心理学講座
英語
Department of Educational Psychology, Faculty of Education
郵便番号/Zip code
184-8501
住所/Address
日本語
東京都小金井市貫井北町4-1-1
英語
4-1-1 Nukuikita-machi, Koganei-shi Tokyo
電話/TEL
+81-42-329-7373
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
miwasaki@u-gakugei.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東京学芸大学
英語
Tokyo Gakugei University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Koganei City
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
小金井市
組織名/Division
日本語
小金井市
組織の区分/Category of Funding Organization
地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京学芸大学研究倫理委員会
英語
Tokyo Gakugei University Research Ethics Committee
住所/Address
日本語
東京都小金井市貫井北町4-1-1
英語
4-1-1 Nukuikita-machi, Koganei-shi, Tokyo
電話/Tel
+81-42-329-7228
Email/Email
kyoken@u-gakugei.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集中断/Suspended
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
UMIN-CTRへの初回登録時点で、5家庭から研究参加への同意を取得していたが、本試験のベースライン評価（T0）、無作為割付、群別介入およびT1アウトカム評価はいずれも未実施であった。
研究課題名および研究計画の変更は、東京学芸大学の倫理審査委員会により承認された（承認番号：1117-2）。今回の更新は、承認された研究課題名および研究計画と登録情報を一致させ、研究目的、内部パイロット期間を含む試験デザイン、評価項目・評価時点、および現在の試験進捗状況を明確にするために行った。
内部パイロット期間（Stage 1）の参加者募集および無作為割付は終了しており、現在、新規参加者の募集は行っていない。これはStage 1の募集終了であり、試験全体の募集終了を意味しない。Stage 2への移行および追加募集は、事前に定めた移行基準に基づいて判断する。
英語
At the time of initial registration with UMIN-CTR, informed consent to participate had been obtained from five families. However, baseline assessments (T0) for this trial, randomization, delivery of the group-specific interventions, and T1 outcome assessments had not yet been conducted.
Amendments to the study title and protocol were approved by the Research Ethics Committee of Tokyo Gakugei University (approval number: 1117-2). This update aligns the registry information with the approved study title and protocol and clarifies the study objectives, the trial design incorporating an internal pilot phase, the outcomes and assessment time points, and the current trial status.
Participant recruitment and randomization for the internal pilot phase (Stage 1) have been completed, and no new participants are currently being recruited. Recruitment has closed for Stage 1 only, not for the trial as a whole. Progression to Stage 2 and additional recruitment will be determined based on prespecified progression criteria.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
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