UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000062618
受付番号	R000071672
科学的試験名	肝腫瘍に対するロボット支援肝切除術と腹腔鏡下肝切除術の多施設共同ランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2026/10/01
最終更新日	2026/08/19 17:51:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝腫瘍に対するロボット支援肝切除術と腹腔鏡下肝切除術の多施設共同ランダム化比較試験

英語
Robotic versus Laparoscopic Liver Resection fro Liver Tumors: A Multicenter Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝腫瘍に対するロボット支援肝切除術と腹腔鏡下肝切除術の多施設共同ランダム化比較試験

英語
Robotic versus Laparoscopic Liver Resection fro Liver Tumors: A Multicenter Randomized Controlled Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝腫瘍に対するロボット支援肝切除術と腹腔鏡下肝切除術の多施設共同ランダム化比較試験

英語
Robotic versus Laparoscopic Liver Resection fro Liver Tumors: A Multicenter Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ROBOLIVER Trial

英語
ROBOLIVER Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝腫瘍（良性、境界悪性、悪性）

英語
Liver tumors (benign, borderline malignant, or malignant)

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ロボット支援下肝切除術の腹腔鏡下肝切除術に対する術後30日以内のClavien-Dindo分類GradeⅡ以上の術後合併症発生率減少の優越性の検証

英語
To confirm the superiority of complication rate more than Clavien-Dindo grade II occurring within 30 days after surgery in robotic liver resetion compared to laparoscopic liver resection

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後30日以内のClavien-Dindo分類GradeⅡ以上の術後合併症発生率

英語
Complication rate more than Clavien-Dindo grade II occurring within 30 days after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 手術時間
2. 肝血流遮断時間
3. 出血量
4. 術中輸血量
5. 術式移行率
6. 手術日から退院可能日までの期間
7. Comprehensive Complication Index（CCI）
8. 術中合併症発生率
9. 術後晩期合併症発生率（術後 31 日から術後90日以内）
10. 術後90日以内の再入院率
11. R0切除率
12. 術者ストレス（ActiGraph LEAPによる生体反応評価、SURG-TLXによるストレス評価）
13．当該入院に関する請求保険点数　

英語
1. Operating time
2. Total time of Pringle maneuver
3. Intraoperative blood loss
4. Amount of intraoperative transfusion
5. Conversion rate
6. Dischargability
7. Comprehensive complication index
8. Intraoperative complication rate
9. Late complication rate
10. Readmission rate within 90 days after surgery
11. R0 resection rate, mortality
12. Surgeon's stress evaluated by ActiGraph LEAP and SURG-TLX
13. Medical cost

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 原発性肝腫瘍または転移性肝腫瘍の術前診断にて、以下の術式による肝切除が予定されている患者
肝三区域切除
肝葉切除および拡大肝葉切除
肝中央二区域切除
区域切除；後区域、前区域、内側区域（外側区域は除く）
亜区域切除（S1,S2,S3,S5,S6,S7,S8であり、原則として部分切除は除く）
2. 同意取得時の年齢が18歳以上85歳以下の患者
3. Performance status（PS、 ECOG）がECOGの規準で0、1または2のいずれかの患者
4. 本臨床研究の参加に関して患者本人から文書で同意が得られている患者

英語
1. Patients with suspected or histologically confirmed primary or metastatic liver tumors who are scheduled to undergo elective minimally invasive anatomical liver resection (RLR/LLR) with or without cholecystectomy.
Trisectionectomy
Hemihepatectomy or extended hemihepatectomy
Central bisectionectomy
Sectionectomy (posterior, anterior, or medial sectionectomy)
Segmentectomy (Couinaud segments 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, and 8)

2. Age between 18 and 84 years at the time of consent acquisition.
3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) of 0, 1, or 2.
4. Written informed consent obtained from the patient before enrollment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 肝切除術に際して胆道再建を要する患者
2. 複数の対象となる術式を同時に併施する場合（ただし、胆嚢摘出術の併施は許容する）
3. リンパ節郭清を伴う場合（サンプリングは許容する）
4. インドシアニングリーン（ICG）に対するアレルギーを有する患者
5. 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性
6. 精神病または精神症状を合併し研究参加が困難と判断される患者
7. 以下に準ずる重篤な併存疾患を有する患者
8. その他、担当医師が本研究への参加が不適当であると判断した患者

英語
1. Requirement for concomitant biliary reconstruction.
2. Requirement for concomitant resection of other organs, except for cholecystectomy.
3. Requirement for lymph node dissection
4. Known allergy or hypersensitivity to indocyanine green.
4. Pregnant or breastfeeding women, women within 28 days postpartum, or women with possible pregnancy.
5. Severe psychiatric disorder or cognitive impairment that may interfere with study participation or protocol compliance.
6. Severe uncontrolled systemic disease or active infection judged by the investigators to make participation inappropriate.
7. Any other condition that, in the opinion of the investigators, would render the patient unsuitable for enrollment in the trial.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名剛

ミドルネーム

姓若林

英語

名 Go

ミドルネーム

姓 Wakabayashi

所属組織/Organization

日本語
上尾中央総合病院

英語
Ageo Central General Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵疾患先進治療センター

英語
Center for Advanced Treatment of Hepatobiliary and Pancreatic Diseases

郵便番号/Zip code

362-8588

住所/Address

日本語
埼玉県上尾市柏座1-10-10

英語
1-10-10, Kashiwaza, Ageo city, Saitama

電話/TEL

048-773-1111

Email/Email

gowaka@ach.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名浩幸

ミドルネーム

姓新田

英語

名 Hiroyuki

ミドルネーム

姓 Nitta

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学医学部

英語
School of Medicine, Iwate Medical University

部署名/Division name

日本語
外科学講座

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

028-3695

住所/Address

日本語
紫波郡矢巾町医大通２－１－１

英語
2-1-1 Idaidori, Yahaba, Shiwa-gun, Iwate

電話/TEL

0196137111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hnitta@iwate-med.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Endoscopic Liver Surgery Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人肝臓内視鏡外科研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Endoscopic Liver Surgery Study Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人肝臓内視鏡外科研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical Univerisity

住所/Address

日本語
紫波郡矢巾町医大通２－１－１

英語
2-1-1 Idaidori, Yahaba, Shiwa-gun, Iwate

電話/Tel

0196137111

Email/Email

aumemura@iwate-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 10 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 08 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 10 月 19 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 08 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 08 月 19 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071672

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000071672

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）