UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062636
受付番号 R000071671
科学的試験名 重症患者に対する電気筋刺激とカーディアックポジションの併用介入が大腿静脈血流量に及ぼす効果：無作為化クロスオーバー試験
一般公開日（本登録希望日） 2026/08/20
最終更新日 2026/08/20 22:18:40

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
重症患者の体を起こしたときに、電気による筋肉刺激が脚の静脈血流に与える影響を調べる研究

英語
A Study of the Effects of Electrical Muscle Stimulation on Leg Venous Blood Flow During Upright Positioning in Critically Ill Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
eMVP-ICU研究

英語
eMVP-ICU Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症患者に対する電気筋刺激とカーディアックポジションの併用介入が大腿静脈血流量に及ぼす効果：無作為化クロスオーバー試験

英語
Effects of Combined Electrical Muscle Stimulation and Cardiac Chair Positioning on Femoral Venous Blood Flow in Critically Ill Patients: A Randomized Crossover Pilot Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
eMVP-ICU試験

英語
eMVP-ICU Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
集中治療室に入室し、早期離床が困難な成人重症患者

英語
Critically ill adult patients admitted to an intensive care unit who are unable to undergo early mobilization

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
集中治療室に入室している早期離床困難な成人重症患者を対象として、カーディアックポジション単独と比較し、電気筋刺激をカーディアックポジションに併用することが、仰臥位安静15分後からカーディアックポジション実施3分後までの総大腿静脈血流量の変化に及ぼす影響を評価する。併せて、大腿筋量と総大腿静脈血流量変化との関連、および血圧変化と総大腿静脈血流量変化との関連を探索的に検討し、将来の確証的試験に必要な効果量とばらつきを推定する。

英語
To evaluate the effect of adding electrical muscle stimulation to cardiac chair positioning on the change in common femoral vein blood flow from 15 minutes of supine rest to 3 minutes after cardiac chair positioning, compared with cardiac chair positioning alone, in critically ill adult patients who are unable to undergo early mobilization in the intensive care unit. The study will also explore the associations of baseline thigh muscle mass and changes in blood pressure with changes in common femoral vein blood flow, and will estimate effect sizes and variability for a future confirmatory trial.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要アウトカムは、仰臥位安静15分後からカーディアックポジション実施3分後までの総大腿静脈血流量の変化量（ΔFlow、mL/min）とする。

ΔFlow＝カーディアックポジション実施3分後の総大腿静脈血流量－仰臥位安静15分後の総大腿静脈血流量

EMS＋カーディアックポジション条件とカーディアックポジション単独条件との間でΔFlowを比較する。

英語
Change in common femoral vein blood flow from 15 minutes of supine rest to 3 minutes after cardiac chair positioning (Flow, mL/min).
Change in Flow is calculated as common femoral vein blood flow at 3 minutes after cardiac chair positioning minus common femoral vein blood flow after 15 minutes of supine rest. Change in Flow will be compared between the electrical muscle stimulation plus cardiac chair positioning condition and the cardiac chair positioning-alone condition.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1．介入開始時に超音波検査で測定した大腿直筋横断面積および大腿直筋と中間広筋を合わせた筋厚と、各介入条件における総大腿静脈血流量変化との関連

2．仰臥位安静15分後からカーディアックポジション実施3分後までの収縮期血圧、拡張期血圧および平均血圧の変化量と、総大腿静脈血流量変化との関連

英語
1. Associations of rectus femoris cross-sectional area and combined rectus femoris and vastus intermedius muscle thickness, measured by ultrasound at baseline, with changes in common femoral vein blood flow under each intervention condition.
2. Associations of changes in systolic, diastolic, and mean arterial blood pressure from 15 minutes of supine rest to 3 minutes after cardiac chair positioning with changes in common femoral vein blood flow.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
AB順序：EMS＋カーディアックポジション→ウォッシュアウト→カーディアックポジション単独

A：仰臥位で15分間安静にした後、ベルト電極式骨格筋電気刺激装置（G-TES、株式会社ホーマーイオン研究所）を用いて電気筋刺激を開始する。刺激条件は周波数4 Hz、パルス幅250 μs、連続刺激とし、目視で筋収縮を確認できる強度に設定する。仰臥位で10分間刺激した後、刺激を継続したまま、ベッドの頭側挙上30°およびベッド全体の傾斜12°によるカーディアックポジションを実施する。カーディアックポジション実施3分後に総大腿静脈血流量および血圧を測定する。

先行介入後、血圧が介入前の基準値に回復するまでウォッシュアウト期間を設ける。

B：仰臥位で15分間安静にした後、電気筋刺激を実施せず、同一条件のカーディアックポジションを実施する。カーディアックポジション実施3分後に総大腿静脈血流量および血圧を測定する。

英語
AB sequence. Electrical muscle stimulation plus cardiac chair positioning followed by a washout period and then cardiac chair positioning alone.

Treatment A. After 15 minutes of supine rest, electrical muscle stimulation will be initiated using a belt electrode skeletal muscle electrical stimulation device called G TES. Stimulation will be delivered continuously at a frequency of 4 Hz and a pulse width of 250 microseconds. The stimulation intensity will be adjusted to produce visible muscle contractions. After 10 minutes of stimulation in the supine position, cardiac chair positioning will be applied while electrical muscle stimulation is continued. Cardiac chair positioning will consist of 30 degrees of head of bed elevation combined with 12 degrees of whole bed tilt. Common femoral vein blood flow and blood pressure will be measured 3 minutes after positioning.

A washout period will be provided after Treatment A. Treatment B will be initiated after blood pressure has returned to the baseline value measured after 15 minutes of supine rest.

Treatment B. After 15 minutes of supine rest, cardiac chair positioning consisting of 30 degrees of head of bed elevation combined with 12 degrees of whole bed tilt will be applied without electrical muscle stimulation. Common femoral vein blood flow and blood pressure will be measured 3 minutes after positioning. Both treatments will be conducted on the same day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
BA順序：カーディアックポジション単独→ウォッシュアウト→EMS＋カーディアックポジション

B：仰臥位で15分間安静にした後、電気筋刺激を実施せず、ベッドの頭側挙上30°およびベッド全体の傾斜12°によるカーディアックポジションを実施する。カーディアックポジション実施3分後に総大腿静脈血流量および血圧を測定する。

先行介入後、血圧が介入前の基準値に回復するまでウォッシュアウト期間を設ける。

A：仰臥位で15分間安静にした後、G-TESを用いて周波数4 Hz、パルス幅250 μsの連続電気筋刺激を開始する。刺激強度は目視で筋収縮を確認できる強度とする。仰臥位で10分間刺激した後、刺激を継続したまま同一条件のカーディアックポジションを実施する。カーディアックポジション実施3分後に総大腿静脈血流量および血圧を測定する。

英語
BA sequence. Cardiac chair positioning alone followed by a washout period and then electrical muscle stimulation plus cardiac chair positioning.

Treatment B. After 15 minutes of supine rest, cardiac chair positioning consisting of 30 degrees of head of bed elevation combined with 12 degrees of whole bed tilt will be applied without electrical muscle stimulation. Common femoral vein blood flow and blood pressure will be measured 3 minutes after positioning.

A washout period will be provided after Treatment B. Treatment A will be initiated after blood pressure has returned to the baseline value measured after 15 minutes of supine rest.

Treatment A. After 15 minutes of supine rest, electrical muscle stimulation will be initiated using a belt electrode skeletal muscle electrical stimulation device called G TES. Stimulation will be delivered continuously at a frequency of 4 Hz and a pulse width of 250 microseconds. The stimulation intensity will be adjusted to produce visible muscle contractions. After 10 minutes of stimulation in the supine position, cardiac chair positioning will be applied while electrical muscle stimulation is continued. Cardiac chair positioning will consist of 30 degrees of head of bed elevation combined with 12 degrees of whole bed tilt. Common femoral vein blood flow and blood pressure will be measured 3 minutes after positioning. Both treatments will be conducted on the same day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．日立総合病院ICUに入室した18歳以上の成人患者
2．救急集中治療科を主科とする患者
3．救急集中治療科からリハビリテーションの指示が出された患者
4．早期離床が困難で、ICU Mobility Scale（IMS）が3未満の患者
5．本人または代諾者から文書による研究参加への同意が得られた患者

英語
1. Adult patients aged 18 years or older who are admitted to the intensive care unit at Hitachi General Hospital.
2. Patients primarily managed by the Department of Emergency and Critical Care Medicine.
3. Patients referred for rehabilitation by the Department of Emergency and Critical Care Medicine.
4. Patients who are unable to undergo early mobilization and have an ICU Mobility Scale score of less than 3.
5. Patients for whom written informed consent is obtained from the patient or a legally authorized representative.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．早期離床が可能で、IMSが3以上の患者
2．体外式膜型人工肺（ECMO）、IMPELLAまたは大動脈内バルーンパンピング（IABP）を使用している患者
3．心臓ペースメーカーの使用、または電極装着部位の皮膚障害などにより電気筋刺激が禁忌となる患者
4．下肢に活動性の深部静脈血栓症を有する患者
5．筋弛緩薬を使用している患者
6．研究参加を拒否した患者、または本人もしくは代諾者から文書同意を得ることができない患者

英語
1. Patients capable of early mobilization, defined as an ICU Mobility Scale score of 3 or higher.
2. Patients receiving extracorporeal membrane oxygenation, IMPELLA support, or intra-aortic balloon pumping.
3. Patients with a contraindication to electrical muscle stimulation, including an implanted cardiac pacemaker or skin lesions at the electrode application sites.
4. Patients with active deep vein thrombosis in a lower limb.
5. Patients receiving neuromuscular blocking agents.
6. Patients who decline participation or for whom written informed consent cannot be obtained from the patient or a legally authorized representative.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 藤田
ミドルネーム
姓 貴大

英語
名 Takahiro
ミドルネーム
姓 Fujita

所属組織/Organization

日本語
株式会社日立製作所　日立総合病院

英語
Hitachi General Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

3170077

住所/Address

日本語
茨城県日立市城南町2-1-1

英語
2-1-1 Jonancho, Hitachi, Ibaraki 317-0077, Japan

電話/TEL

0294-23-1111

Email/Email

arigato.jan.3rd.1439@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 貴大
ミドルネーム
姓 藤田

英語
名 Takahiro
ミドルネーム
姓 Fujita

組織名/Organization

日本語
株式会社日立製作所　日立往郷病院

英語
Hitachi General Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

317-0077

住所/Address

日本語
茨城県日立市城南町2-1-1

英語
2-1-1 Jonancho, Hitachi, Ibaraki 317-0077, Japan

電話/TEL

0294-23-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

arigato.jan.3rd.1439@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hitachi General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社日立製作所 日立総合病院

部署名/Department

日本語
リハビリテーション科

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hitachi General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社日立製作所　日立総合病院　リハビリテーション科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
順天堂大学大学院保健医療学研究科

英語
Graduate School of Health Science, Juntendo University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
株式会社日立製作所 日立総合病院研究倫理審査委員会

英語
Research Ethics Review Committee, Hitachi General Hospital

住所/Address

日本語
〒317-0077 茨城県日立市城南町2丁目1番1号

英語
2-1-1 Jonancho, Hitachi, Ibaraki 317-0077, Japan

電話/Tel

0294-23-1111

Email/Email

arigato.jan.3rd.1439@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

株式会社日立製作所 日立総合病院（茨城県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 08 月 20 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

14

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 02 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 02 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 02 月 23 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 07 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 08 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 08 月 20 日



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