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一般向け試験名/Public title

日本語
研究食品の抗老化作用に関する探索研究－非盲検ランダム化並行群間比較試験－

英語
An exploratory study of the anti-aging effects of test foods: an open-label, randomized, parallel-group comparative trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
研究食品の抗老化作用に関する探索研究

英語
An exploratory study of the anti-aging effects of test foods

科学的試験名/Scientific Title

日本語
研究食品の抗老化作用に関する探索研究－非盲検ランダム化並行群間比較試験－

英語
An exploratory study of the anti-aging effects of test foods: an open-label, randomized, parallel-group comparative trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
研究食品の抗老化作用に関する探索研究

英語
An exploratory study of the anti-aging effects of test foods

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
老化に伴う生体内の変化と、研究食品の抗老化作用を評価することを目的とする。

英語
The study aims to clarify age-related physiological changes and evaluate the potential anti-aging effects of the test foods.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血漿中の細胞外小胞（EV）プロテオームの介入開始時（0週目）から8週目までの変化量

英語
Changes in the Plasma Extracellular vesicle (EV) proteome from baseline to Week 8

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 以下指標の介入開始時（0週目）から8週目までの変化量
a. T細胞サブセット
b. 血中タンパク質
c. 口腔内タンパク質
d. EV形態
e. 主観評価アンケート
2. 以下指標の介入開始時（0週目）における若齢者と高齢者の各指標の比較
a. 血漿中のEVプロテオーム
b. T細胞サブセット
c. 血中タンパク質
d. 口腔内タンパク質
e. EV形態
f. 主観評価アンケート

英語
1. Changes from baseline to Week 8:
a. T-cell subsets
b. Blood protein levels
c. Salivary protein levels
d. EV morphology
e. Scores on subjective assessment questionnaires

2. Baseline diffrences between younger and older participants:
a. Plasma EV proteome
b. T-cell subsets
c. Blood protein levels
d. Salivary protein levels
e. EV morphology
f. Scores of subjective assessment questionnaires

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究食品1を8週間継続摂取（高齢者）

英語
Continuous intake of test food 1 for 8 weeks (older participants)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
研究食品2を8週間継続摂取（高齢者）

英語
Continuous intake of test food 2 for 8 weeks (older participants)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
非摂取（高齢者）

英語
No intake of test food (older participants)

介入4/Interventions/Control_4

日本語
非摂取（若齢者）

英語
No intake of test food (younger participants)

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)スクリーニング実施時の年齢が20歳以上30歳未満もしくは、60歳以上75歳未満の者
(2)日本人男性及び女性
(3)BMIが18.5 kg/m^2以上の者
(4)スマートフォンまたはPCにより電子アンケート、電子日誌の入力が可能な者
(5)研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者

英語
(1) Individuals aged 20 to <30 years or 60 to <75 years at the time of screening.
(2) Japanese men and women.
(3) Individuals with a body mass index (BMI) of >= 18.5 kg/m^2.
(4) Able to complete electronic questionnaires and diaries using a smartphone or personal computer (PC).
(5) Individuals who voluntarily agreed to participate and provided written informed consent after receiving and fully understanding and explanation of the purpose and procedures of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)免疫関連の疾患や、その他重篤な疾患の現病もしくは既往のある者
(2)ドライマウスと診断されている者
(3)医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている者
(4)乳酸菌・ビフィズス菌を含む保健機能食品やサプリメントまたは免疫機能の維持を表示する保健機能食品やサプリメントを、日常的に（週3回以上）摂取している者
(5)研究食品に対するアレルギーのある者（高齢者のみ適用）
(6)研究期間中に、免疫機能及び腸内環境に影響を及ぼすと考えられる薬剤（抗ヒスタミン薬、抗生物質、整腸剤、下剤、非ステロイド性抗炎症薬（ロキソニン、セレコックス等）、ステロイド、ロイコトリエン拮抗薬、プロトンポンプ阻害薬（胃薬）、睡眠薬等）を使用する予定がある者
(7)研究期間中に内視鏡や胃バリウム検査、ピロリ菌除去、抜歯、眼科手術、内視鏡的処置、その他侵襲を伴う手術、処置の予定のある者
(8)過度な飲酒習慣がある者（目安：1日あたり純アルコール量が40g以上）
(9)過度な喫煙習慣がある者（目安：1日21本以上）
(10)交代制勤務で夜勤勤務のある者
(11)研究期間中、生活習慣（食事、健康食品・サプリメント、医薬品、睡眠、運動等）を大きく変える予定のある者
(12)研究期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している者
(13)妊娠中、授乳中もしくは研究期間中に妊娠を希望する者（若齢者のみ適用）
(14)同意取得前1か月以内に他の臨床研究に参加していた者又は現在参加している者、又は研究期間中に参加予定の者
(15)研究期間中にワクチン接種を予定している者
(16)その他、研究責任医師が本研究の参加にふさわしくないと判断した者

英語
(1) Current or previous immune-related diseases or other serious medical conditions.
(2) Diagnosis of dry mouth (xerostomia).
(3) Currently receiving dietary therapy or exercise therapy under the supervision of a physician.
(4) Routine consumption (>= 3 times per week) of foods for specified health uses, foods with function claims, dietary supplements containing lactic acid bacteria or bifidobacteria, or other foods or dietary supplements claiming to maintain immune function.
(5) Known allergy to the test food (older adults only).
(6) Planned use during the study period of medications that may affect immune function or the intestinal environment, including antihistamines, antibiotics, intestinal regulators, laxatives, NSAIDs (e.g., loxoprofen and celecoxib), corticosteroids, leukotriene receptor antagonists, PPIs, or hypnotics.
(7) Scheduled to undergo endoscopy, barium gastrointestinal examination, Helicobacter pylori eradication therapy, tooth extraction, ophthalmic surgery, endoscopic procedures, or any other invasive surgery or medical procedure during the study period.
(8) Excessive alcohol consumption (defined as an average daily intake of >= 40 g of pure alcohol).
(9) Excessive smoking (defined as >= 21 cigarettes per day).
(10) Engagement in shift work involving night shifts.
(11) Planned major changes in lifestyle during the study period, including diet, use of health foods or dietary supplements, medications, sleep habits, or physical activity.
(12) Planned overseas travel during the study period.
(13) Pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the study period (younger adults only).
(14) Participation in another clinical study within 1 month before providing informed consent, current participation in another clinical study, or planned participation in another clinical study during the study period.
(15) Planned vaccination during the study period.
(16) Deemed unsuitable for participation in the study by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆文
ミドルネーム
姓	福田

英語

名	Takafumi
ミドルネーム
姓	Fukuda

所属組織/Organization

日本語
キリンホールディングス株式会社

英語
Kirin Holdings Company, Limited

所属部署/Division name

日本語
R＆D本部キリン中央研究所

英語
Research & Development division, Kirin Central Research Institute

郵便番号/Zip code

251-8555

住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市村岡東2-26-1湘南ヘルスイノベーションパーク

英語
Shonan Health Innovation Park, 2-26-1, Muraoka-Higashi, Fujisawa, Kanagawa, Japan

電話/TEL

080-1930-9968

Email/Email

Takafumi_Fukuda@kirin.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	義忠
ミドルネーム
姓	比良

英語

名	Yoshitada
ミドルネーム
姓	Hira

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックＲＤ

英語
IMEQRD Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Planning and Sales Department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座6-2-1Daiwa銀座ビル３F

英語
6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-6704-5968

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

clinical-trial@imeqrd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kirin Holdings Company, Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
キリンホールディングス株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kirin Holdings Company, Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
キリンホールディングス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所

英語
National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
キリンホールディングス株式会社　ヒト試験倫理審査委員会

英語
Research Ethical Review Committee of Kirin Holdings Company, Ltd.

住所/Address

日本語
東京都中野区中野4-10-2中野セントラルパークサウス

英語
Nakano Central Park South, 4-10-2, Nakano, Nakano-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6837-7000

Email/Email

02976_Ni@kirin.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団浩央会　東小金井さくらクリニック（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

08

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

07

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

07

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

08

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

03

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

08

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

08

月

19

日

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