UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062607
受付番号 R000071666
科学的試験名 消化器内視鏡鎮静における至適Bispectral Index （BIS）値に影響する因子の探索的解析研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/08/18
最終更新日 2026/08/18 20:57:47

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
消化器内視鏡鎮静における鎮静薬使用時の適正BIS値に関する影響因子の探索

英語
Exploratory Analysis of Factors Influencing Optimal Bispectral Index Values During Gastrointestinal Endoscopic Sedation (BEST study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
消化器内視鏡鎮静における適正BIS値の影響因子

英語
Bispectral index during gastrointestinal Endoscopic SedaTion

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化器内視鏡鎮静における至適Bispectral Index （BIS）値に影響する因子の探索的解析研究

英語
Exploratory Analysis Factors Influencing Optimal Bispectral Index Values During Gastrointestinal Endoscopic Sedation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BEST研究

英語
Bispectral Index Evaluation during Gastrointestinal Endoscopic SedaTion

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
消化管疾患が疑われ、上部消化管内視鏡検査もしくは下部消化管内視鏡検査を行う。

英語
Patients with suspected gastrointestinal disease who undergo esophagogastroduodenoscopy or colonoscopy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
BIS モニターを用いて、消化器内視鏡鎮静における至適BISに影響を及ぼす因子を探索するとともに、年齢別の至適BIS値を検討する。

英語
Using Bispectral Index (BIS) monitoring, this study aims to identify factors associated with optimal BIS values during gastrointestinal endoscopic sedation and to determine age-specific optimal BIS values.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
BIS値影響因子の探索

英語
Exploratory Analysis of Factors Influencing BIS Values

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
年齢とBIS値の相関関係、鎮静深度評価尺度（MOAA/AおよびRamsay score）とBIS値の相関関係、年齢と鎮静深度評価尺度の相関関係、年齢群別のBIS中央値、年齢群別の適正鎮静時のBIS range、安全性（呼吸抑制、体動、低血圧、徐脈、穿孔、出血、肺炎）、薬剤量（レミマゾラム、ミダゾラム、ペチジン）、検査時間、Ramsay score、MOAA/S、患者満足度（Likert scale）、内視鏡医満足度（Likert scale）、覚醒度（検査前、30分後、１時間後のAldreteスコア）、追加投与の間隔、追加投与の回数、初回投与から手技開始までの時間、検査完遂率、体動による処置中断率

英語
Correlations between age, BIS values, and sedation assessment scales (MOAA/S and Ramsay score); median and optimal BIS values according to age group; safety outcomes (respiratory depression, body movement, hypotension, bradycardia, perforation, bleeding, and pneumonia); sedative and analgesic doses (remimazolam, midazolam, and pethidine); procedure time; patient and endoscopist satisfaction (Likert scale); recovery assessed by the Aldrete score; interval and frequency of additional drug administration; time from initial administration to procedure initiation; procedure completion rate; and procedure interruption rate due to patient movement.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 18歳以上
② 鎮静上部消化管内視鏡検査を予定している。
③ 鎮静下部消化管内視鏡検査を予定している。

英語
Age.>18 years.
Scheduled for sedated upper gastrointestinal endoscopy.
Scheduled for sedated lower gastrointestinal endoscopy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① Performance status≧３である。
② 重度の心機能障害（NYHA分類 Ⅲ度以上）、肺機能障害（持続的もしくは間欠的な酸素療法を要する。）、肝機能障害（Child-Pugh分類grade C）、腎機能障害（eGFR＜30ml/min/1.73m2）、糖尿病（ＨbＡ1c:9%以上）を有する。
③ 緑内障、重傷筋無力症、アルコール中毒の患者。
④ 精神疾患・認知症を有し、試験の参加が困難と判断される。
⑤ その他、試験担当医が不適切と判断する症例。

英語

Performance Status>3.
Patients with severe cardiac dysfunction(New York Heart Association Classlll or higher),pulmonary dysfunction requiring continuous of intermittent oxygen therapy,hepatic dysfunction(Child-Pugh Class C),renal dysfunction(eGFR<30mL/min/1.73m2),or uncontrolled diabetes mellitus(HbA1c>9.0%).
Patients with glaucoma,myasthenia gravis,or alcohol intoxication/alcohol dependence.
Patients with psychiatric disorders or dementia who are considered unable to participate in the study.
Patients judged by the investigateor to be inappropriate for patricipation in the study for any reason.

目標参加者数/Target sample size

140


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 正秀
ミドルネーム
姓 海老

英語
名 Masahide
ミドルネーム
姓 Ebi

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi medical university

所属部署/Division name

日本語
消化管内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

480-1195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1番地１

英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi

電話/TEL

0561623311

Email/Email

mebi@aichi-med-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 正秀
ミドルネーム
姓 海老

英語
名 Masahide
ミドルネーム
姓 Ebi

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi medical university

部署名/Division name

日本語
消化管内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

480-1195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1番地１

英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi

電話/TEL

0561623311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mebi@aichi-med-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
Satoshi Ono

英語
Satoshi Ono


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Non

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
None

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi medical university

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1番地１

英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi

電話/Tel

0561623311

Email/Email

mebi@aichi-med-u.ac.jjp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 08 月 18 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 07 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 07 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 08 月 18 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 08 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 08 月 18 日



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