UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
手足へのお灸が体温や自律神経活動に及ぼす影響を調べる研究

英語
Study of How Moxibustion on the Arms and Legs Affects Body Temperature and Autonomic Function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
META研究

英語
META Study (Moxibustion on the Extremities: Effects on Temperature and Autonomic Activity)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
四肢動脈上経穴への灸刺激が深部温度、皮膚温度および自律神経活動に及ぼす影響

英語
Effects of Moxibustion at Acupoints over Peripheral Arteries in the Extremities on Core Temperature, Skin Temperature, and Autonomic Nervous System Activity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
四肢灸温自研

英語
META Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
手背および足背の動脈上に位置する経穴への灸刺激が皮膚温度、深部温度および自律神経活動に及ぼす影響を明らかにすることを目的とする。特に、深部温度を0.2℃以上低下させるために有効な刺激条件および介入部位としての可能性を検討する。

英語
he objective of this study is to clarify the effects of moxibustion stimulation at acupoints located over arteries on the dorsum of the hands and feet on skin temperature, core temperature, and autonomic nervous system activity. In particular, the study aims to investigate the potential of these acupoints as effective stimulation sites and conditions for inducing a reduction in core temperature of at least 0.2 C.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.深部温度（鼓膜温度）の最大低下量 （介入前5分間の平均値から実験終了までの最低値との差）
2.0.2℃以上深部温度低下到達率（実験中に0.2℃以上低下した被験者の割合）
3.0.2℃以上深部温度低下累積持続時間 （介入前5分間の平均値から0.2℃以上低下した状態にあった総時間）

英語
1.Maximum reduction in core body temperature (tympanic temperature)
2.Proportion of participants with a 0.2 degree C or greater reduction in core body temperature
3.Cumulative duration of a 0.2 degree C or greater reduction in core body temperature

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.四肢末梢および鎖骨下部の皮膚温度
2.心拍変動解析
・LF/HF比
・HF power（高周波成分：副交感神経活動の指標）
3.主観的眠気
・Visual Analog Scale（VAS）

英語
1.Changes in skin temperature at the peripheral extremities and subclavicular region
2.Changes in heart rate variability parameters, including the LF/HF ratio and HF power (high-frequency component; an index of parasympathetic nervous activity)
3.Changes in subjective sleepiness assessed using a Visual Analog Scale (VAS)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
灸刺激条件：左右の合谷穴、陽渓穴、陽谷穴、太衝穴、衝陽穴および解渓穴に対し、台座灸（せんねん灸の奇跡ソフト）を各2壮施灸する。被験者自身で点火し、温感が消失した時点で除去する。また、強い熱感を自覚した場合には直ちに除去する。介入は1回実施する。

英語
Moxibustion condition: Two moxa units (SenNenKyu Miracle Soft Smokeless Type) are applied to each of the following bilateral acupoints: LI4, LI5, SI5, LR3, ST42, and ST41. Participants ignite the moxa themselves and remove it when the warming sensation disappears. If excessive heat is perceived, the moxa is removed immediately. The intervention is performed once.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照条件：左右の合谷穴、陽渓穴、陽谷穴、太衝穴、衝陽穴および解渓穴に台座灸を貼付するが点火は行わない。9分間貼付後に貼り替え、さらに9分間貼付する。貼付時間は予備実験で得られた灸の平均燃焼持続時間を参考に設定した。介入は1回実施する。

英語
Control condition: Moxa units are applied to the bilateral LI4, LI5, SI5, LR3, ST42, and ST41 acupoints without ignition. The moxa units are attached for 9 minutes, replaced, and attached for an additional 9 minutes. The attachment duration is based on the average burning time of the moxa obtained in a preliminary experiment. The intervention is performed once.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.森ノ宮医療大学の学生または教職員である者
2.18歳以上65歳以下の健康成人
3.本研究の内容について十分な説明を受け、文書による同意が得られた者

英語
1.Students or staff members of Morinomiya University of Medical Sciences
2.Healthy adults aged 18 to 65 years
3.Individuals who provide written informed consent after receiving a full explanation of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.睡眠障害を有する者
2.心血管疾患を有する者
3.自律神経系疾患を有する者
4.睡眠または体温調節に影響を及ぼす薬剤を服用している者
5.研究担当者が本研究への参加を不適当と判断した者

英語
1.Individuals with sleep disorders
2.Individuals with cardiovascular diseases
3.Individuals with autonomic nervous system disorders
4.Individuals taking medications that may affect sleep or thermoregulation
5.Individuals judged by the investigators to be unsuitable for participation in the study

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀明
ミドルネーム
姓	松熊

英語

名	Hideaki
ミドルネーム
姓	Matsukuma

所属組織/Organization

日本語
森ノ宮医療大学

英語
Morinomiya University of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
医療技術学部鍼灸学科

英語
Department of Acupuncture, Faculty of Medical Science Technology

郵便番号/Zip code

559-8611

住所/Address

日本語
大阪府大阪市住之江区南港北1-26-16

英語
1-26-16 Nankokita, Suminoe-ku, Osaka-shi, Osaka 559-8611, Japan

電話/TEL

0666166911

Email/Email

matsukuma@morinomiya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀明
ミドルネーム
姓	松熊

英語

名	Hideaki
ミドルネーム
姓	Matsukuma

組織名/Organization

日本語
森ノ宮医療大学

英語
Morinomiya University of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
医療技術学部鍼灸学科

英語
Department of Acupuncture, Faculty of Medical Science Technology

郵便番号/Zip code

559-8611

住所/Address

日本語
大阪府大阪市住之江区南港北1-26-16

英語
1-26-16 Nankokita, Suminoe-ku, Osaka-shi, Osaka 559-8611, Japan

電話/TEL

0666166911

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsukuma@morinomiya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
森ノ宮医療大学

英語
Morinomiya University of Medical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医療技術学部鍼灸学科

個人名/Personal name

日本語
松熊秀明

英語
Hideaki Matsukuma

機関名/Organization

日本語
森ノ宮医療大学

英語
Morinomiya University of Medical Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
医療技術学部鍼灸学科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
森ノ宮医療大学

英語
Morinomiya University of Medical Sciences

住所/Address

日本語
大阪府大阪市住之江区南港北1-26-16

英語
1-26-16 Nankokita, Suminoe-ku, Osaka-shi, Osaka 559-8611, Japan

電話/Tel

0666166911

Email/Email

matsukuma@morinomiya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

森ノ宮医療大学（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

08

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

09

月

17

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071665

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000071665