UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062604
受付番号 R000071663
科学的試験名 一次運動野への経頭蓋磁気刺激による運動反応のLeap Motion 2を用いた光学的評価：運動誘発電位との比較検討
一般公開日（本登録希望日） 2026/08/24
最終更新日 2026/08/18 15:49:34

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
一次運動野への経頭蓋磁気刺激による運動反応のLeap Motion 2を用いた光学的評価：運動誘発電位との比較検討

英語
Optical evaluation of TMS-induced finger movements using Leap Motion 2

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TMS誘発手指運動のLeap Motion光学評価

英語
Optical evaluation of TMS-induced finger movements using Leap Motion 2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
一次運動野への経頭蓋磁気刺激による運動反応のLeap Motion 2を用いた光学的評価：運動誘発電位との比較検討

英語
Optical evaluation using Leap Motion 2 of motor responses to transcranial magnetic stimulation of the primary motor cortex: comparison with motor evoked potentials

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TMS誘発手指運動のLeap Motion光学評価

英語
Optical evaluation of TMS-induced finger movements using Leap Motion 2

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当なし（健常成人を対象とする基礎研究）

英語
Not applicable (basic research in healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
新規光学計測手法（Leap Motion 2）の妥当性検証（測定手法・機器評価）

英語
Validation of a novel optical motion-capture method (Leap Motion 2) for measurement (method/device evaluation)

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
経頭蓋磁気刺激（TMS）誘発手指運動の光学的計測法（Leap Motion）と表面筋電図（MEP）計測との対応関係の検証

英語
Comparison between an optical measurement method (Leap Motion) and surface EMG-based motor evoked potential (MEP) recording for TMS-induced finger movements

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各手指の三次元変位量（Leap Motion）、各指の屈曲伸展・外転内転角度、運動誘発電位（MEP）振幅

英語
Three-dimensional displacement of each finger (measured by Leap Motion), flexion/extension and abduction/adduction angles of each finger, motor evoked potential (MEP) amplitude

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手指間の座標変化の相関、手指間の角度変化の相関、MEPと手指運動の相関、MEPと手指運動潜時の遅延（electromechanical delay）

英語
Correlation of coordinate changes between fingers, correlation of angular changes between fingers, correlation between MEP and finger movement, delay between MEP and finger movement onset (electromechanical delay)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
（研究1-5は同一の単群・非ランダム化・群内対照・オープン試験の枠組みで実施。対象者数は研究ごとに各n=20を目標とするが、研究間で被験者の重複参加を妨げない〔総目標参加者数は「4. 適格性」の【要確認】を参照〕。各研究は1回1.5-2時間程度のセッションとして実施する。）

研究1．Leap Motionを用いた計測システムの評価（n=20）
Leap Motionにより一次運動野（M1）へのTMS誘発手指運動を光学的に記録し、同時計測した表面筋電図によるMEP（第一背側骨間筋：FDI）との対応を評価する。単発TMS（120%RMT）を5-7秒に1回、低頻度で30回刺激。MEPに続く手指運動の観察（electromechanical delay）およびMEP振幅の変動と示指運動の相関を評価する。

研究2．Leap Motionと多チャンネルMEPの評価（n=20）
Leap Motionにより手指の誘発運動を取得し、3-5ch（短母指外転筋APB、第一背側骨間筋FDI、小指外転筋ADM、浅指屈筋FDS、総指伸筋EDC等の候補筋）のMEPを同時記録する。基本刺激強度120%RMTで5-7秒に1回、低頻度で30回刺激。手指運動間および手指運動とMEPの連関を評価し、測定筋の最適配置を検討する。

研究3．TMS刺激条件（刺激強度）によるLeap Motionと多チャンネルMEPの連関評価（n=20）
研究2の計測系を用い、TMS刺激強度100%・120%・140%RMTの3条件（各30回、合計90回）で結果の変化を評価する。

研究4．TMS刺激条件（コイル向き・収縮条件）によるLeap Motionと多チャンネルMEPの連関評価（n=20）
研究2の計測系を用い、4-1）TMSコイルの向き（ハンドル後ろ向きPA／前向きAP、各30回、合計60回）、4-2）安静時／弱収縮時（最大収縮の10-20%、各30回、合計60回）の条件による変化を評価する。

研究5．末梢神経感覚入力が一次運動野興奪性に与える影響（n=20）
手指（示指または小指）に感覚閾値の3倍の強度で電気刺激を行い、23ms後にM1へ単発TMSを行うペア刺激（短潜時求心性抑制：SAI）を実施する。TMSのみ条件30回、示指ペア刺激30回、小指ペア刺激30回、合計90回の刺激と計測を行う。

英語
(Studies 1-5: single-arm, non-randomized, self-controlled, open-label. Each targets n=20; overlap across sub-studies permitted [total TBD, see "4. Eligibility"]. Each = one 1.5-2h session.)

Study1(n=20): Optical recording of TMS(M1)-induced finger movement via Leap Motion 2, with simultaneous surface EMG MEP(FDI). Single-pulse TMS 120%RMT, 30 pulses q5-7s. Evaluates MEP-movement delay (electromechanical delay) and MEP amplitude-index finger movement correlation.

Study2(n=20): Simultaneous Leap Motion kinematics and multichannel MEP (3-5ch: APB,FDI,ADM,FDS,EDC) at 120%RMT, 30 pulses. Evaluates inter-finger movement-MEP relations to determine optimal muscle placement.

Study3(n=20): Using Study2 setup, compares TMS intensities 100/120/140%RMT (30 pulses each, 90 total).

Study4(n=20): Using Study2 setup, (4-1) coil orientation PA vs AP (30 each, 60 total); (4-2) rest vs mild contraction 10-20%MVC (30 each, 60 total).

Study5(n=20): Electrical stim (3x sensory threshold) to index/little finger, M1 TMS 23ms later (SAI). TMS-only/index-paired/little-paired, 30 each, 90 total.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1] 同意取得時の年齢が18歳以上64歳以下の健常成人男女
[2] 自由意志による研究参加の同意を本人から文書で取得可能であること

英語
[1] Healthy adult men and women aged 18 to 64 years at the time of obtaining consent
[2] Able to provide voluntary written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1] 神経系・精神系の疾患で継続的な治療を受けている、あるいは既往がある者（熱性けいれんは除く）
[2] TMSの相対的禁忌に該当する者（頭蓋内金属異物・植込み型電子機器・てんかん既往・妊娠中または妊娠の可能性がある女性など）
[3] 両上肢に運動器系の疾患を持つもの（骨折、熱傷など）
[4] 手指に明らかな運動障害・感覚障害を有するもの
[5] がんや慢性肝炎など内科疾患で代謝異常があり当該疾患による認知機能・神経機能への影響が否定できない者
[6] その他研究責任者が参加不適切と判断した者

英語
[1] Individuals receiving ongoing treatment for, or with a history of, neurological or psychiatric disease (excluding febrile seizures)
[2] Individuals with relative contraindications to TMS (e.g., intracranial metal foreign body, implanted electronic device, history of epilepsy, pregnant or possibly pregnant women)
[3] Individuals with musculoskeletal disease of both upper limbs (e.g., fracture, burn)
[4] Individuals with apparent motor or sensory impairment of the fingers
[5] Individuals with metabolic abnormalities due to internal medical conditions (e.g., cancer, chronic hepatitis) for whom an effect on cognitive/neurological function cannot be ruled out
[6] Other individuals judged by the principal investigator to be inappropriate for participation

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 勝也
ミドルネーム
姓 緒方

英語
名 Katsuya
ミドルネーム
姓 Ogata

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
福岡薬学部薬学科

英語
School of Pharmacy at Fukuoka

郵便番号/Zip code

831-8501

住所/Address

日本語
福岡県大川市榎津137-1

英語
Enokizu 137-1, Okawa, Fukuoka

電話/TEL

0944-89-2000

Email/Email

ogata_k@ihwg.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 勝也
ミドルネーム
姓 緒方

英語
名 Katsuya
ミドルネーム
姓 Ogata

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
福岡薬学部

英語
School of Pharmacy at Fukuoka

郵便番号/Zip code

831-8501

住所/Address

日本語
福岡県大川市榎津137-1

英語
Enokizu 137-1, Okawa, Fukuoka

電話/TEL

0944-89-2000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ogata_k@ihwg.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

住所/Address

日本語
福岡県大川市榎津137-1

英語
Enokizu 137-1, Okawa, Fukuoka

電話/Tel

0944-89-2000

Email/Email

q-rinri@ihwg.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 08 月 24 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 06 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 06 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 08 月 24 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 08 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 08 月 18 日



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