UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000062602 |
|---|---|
| 受付番号 | R000071662 |
| 科学的試験名 | 経頭蓋磁気刺激の安定的刺激のための圧分布評価システムの開発と評価 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/08/24 |
| 最終更新日 | 2026/08/18 15:01:15 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
経頭蓋磁気刺激の安定的刺激のための圧分布評価システムの開発と評価
英語
Development and Evaluation of a Pressure Distribution Assessment System for Stable Transcranial Magnetic Stimulation
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
TMSコイル圧分布評価システムの開発
英語
Pressure Distribution System for TMS Coil Positioning
科学的試験名/Scientific Title
日本語
経頭蓋磁気刺激の安定的刺激のための圧分布評価システムの開発と評価
英語
Development and Evaluation of a Pressure Distribution Assessment System for Stable Transcranial Magnetic Stimulation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
TMSコイル圧分布評価システムの開発
英語
Pressure Distribution System for TMS Coil Positioning
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常成人
英語
Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
経頭蓋磁気刺激（TMS）コイルに圧センサーを取り付け、コイル中心が頭皮に密着しているかを圧分布として定量評価するシステムを開発する。本システムによる圧分布のリアルタイムフィードバックがTMSコイルの保持を安定させ、運動誘発電位（MEP）を安定して記録できるようにするかを評価する。
英語
To develop a system that quantitatively evaluates, as a pressure distribution, whether the center of a transcranial magnetic stimulation (TMS) coil is in close contact with the scalp, using pressure sensors attached to the coil. The study evaluates whether real-time feedback of this pressure distribution stabilizes coil positioning and enables more stable recording of motor evoked potentials (MEPs).
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
TMSコイルの頭皮への密着状態を圧センサーで定量評価するシステムの開発と、その位置フィードバックがコイル保持およびMEP記録の安定性に与える影響の探索的評価
英語
Development of a pressure-sensor-based system for quantifying TMS coil contact with the scalp, and exploratory evaluation of the effect of positional feedback on coil stability and the reproducibility of MEP recordings
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
研究1：TMSコイル圧分布および圧重心の安定性
研究2：MEP振幅の平均・標準偏差・変動係数、TMSコイル圧分布および圧重心位置の標準偏差
研究3：TMSコイル圧重心変位と傾きの相関
英語
Study 1: Stability of the TMS coil pressure distribution and its center of pressure.
Study 2: Mean, standard deviation and coefficient of variation of MEP amplitude, and standard deviation of the TMS coil pressure distribution and center of pressure.
Study 3: Correlation between displacement of the coil center of pressure and coil tilt.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
研究1：圧センサーを取り付けたTMSコイルを左一次運動野ホットスポット上に3分間保持し、圧分布と圧重心の変動を計測する。磁気刺激は行わずコイル保持のみとする。センサー数は3個を基本とし、4個・6個と比較する。
研究2：左一次運動野ホットスポットに、安静時運動閾値の120%の強度で単発TMSを5-7秒に1回、20回×3-5ブロック（計60-100回）行う。圧分布表示あり/なしの条件を交互に設定し、右第一背側骨間筋から表面筋電図でMEPを記録する。
研究3：光学式ナビゲーションシステム（Brainsight）を用い、TMSコイルと頭皮にそれぞれマーカーを配置して、圧重心がコイル中心から変位した距離とコイルの傾きをリアルタイムに計測し、両者の相関を評価する。
英語
Study 1: A TMS coil fitted with pressure sensors is held over the left primary motor cortex hotspot for 3 minutes, and variation in the pressure distribution and center of pressure is recorded. No magnetic stimulation is delivered; only coil positioning is performed. Sensor configurations of 3 (standard), 4 and 6 sensors are compared.
Study 2: Single-pulse TMS is delivered to the left primary motor cortex hotspot at 120% of the resting motor threshold, once every 5-7 seconds, in 3-5 blocks of 20 pulses (60-100 pulses in total). Blocks alternate between pressure-distribution feedback on or off, and MEPs are recorded from the right first dorsal interosseous muscle by surface electromyography.
Study 3: Using an optical neuronavigation system (Brainsight), markers are placed on the TMS coil and on the scalp, and the displacement of the center of pressure from the coil center and the coil tilt are measured in real time to evaluate their correlation.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 64 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 同意取得時の年齢が18歳以上64歳以下の健常成人男女
2) 自由意志による研究参加の同意を本人から文書で取得可能であること
英語
1) Healthy adult men and women aged 18 to 64 years at the time of consent.
2) Able to provide written informed consent of their own free will.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 神経系・精神系の疾患で継続的な治療を受けている、あるいは既往がある者（例えば熱性けいれんの既往がある者）
2) 妊娠中または妊娠の可能性がある女性
3) がんや慢性肝炎など内科疾患で代謝異常があり脳機能への影響が否定できない者
4) 体内にペースメーカーなど電気刺激装置や金属類を埋め込んでいる者
5) コントロールされていない出血がある者
6) その他研究責任者が参加不適切と判断した者
英語
1) Ongoing treatment for, or a history of, neurological or psychiatric disease (e.g. a history of febrile seizures).
2) Pregnant or possibly pregnant women.
3) Cancer, chronic hepatitis or other internal disease with metabolic abnormality that may affect brain function.
4) Implanted electrical stimulation devices such as a pacemaker, or implanted metal.
5) Uncontrolled bleeding.
6) Any other reason judged by the principal investigator to make participation inappropriate.
目標参加者数/Target sample size
27
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 勝也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 緒方 |
英語
| 名 | Katsuya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ogata |
所属組織/Organization
日本語
国際医療福祉大学
英語
International University of Health and Welfare
所属部署/Division name
日本語
福岡薬学部薬学科
英語
Department of Pharmacy, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Fukuoka
郵便番号/Zip code
831-8501
住所/Address
日本語
福岡県大川市榎津137-1
英語
Enokizu 137-1, Okawa, Fukuoka
電話/TEL
0944-89-2000
Email/Email
ogata_k@ihwg.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 勝也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 緒方 |
英語
| 名 | Katsuya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ogata |
組織名/Organization
日本語
国際医療福祉大学
英語
Department of Pharmacy, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Fukuoka
部署名/Division name
日本語
福岡薬学部薬学科
英語
Department of Pharmacy, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Fukuoka
郵便番号/Zip code
831-8501
住所/Address
日本語
福岡県大川市榎津137-1
英語
Enokizu 137-1, Okawa, Fukuoka
電話/TEL
0944-89-2000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ogata_k@ihwg.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
国際医療福祉大学
英語
Department of Pharmacy, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Fukuoka
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
科学技術振興機構
英語
Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国際医療福祉大学
英語
International University of Health and Welfare
住所/Address
日本語
福岡県大川市榎津137-1
英語
Enokizu 137-1, Okawa, Fukuoka
電話/Tel
0944-89-2000
Email/Email
q-rinri@ihwg.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2029 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071662
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000071662
