UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062615
受付番号 R000071659
科学的試験名 脳卒中後肩関節痛に対する拡散型圧力波治療の有効性：ランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2026/08/21
最終更新日 2026/08/21 10:06:39

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中患者の肩関節痛に対する拡散型圧力波治療の有効性

英語
Effectiveness of radial extracorporeal shockwave therapy (rESWT) for shoulder pain in patients with stroke

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中後肩関節痛に対する拡散型圧力波治療

英語
Radial extracorporeal shockwave therapy (rESWT) for post-stroke shoulder pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中後肩関節痛に対する拡散型圧力波治療の有効性：ランダム化比較試験

英語
Effectiveness of radial extracorporeal shockwave therapy (rESWT) for post-stroke shoulder pain: a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中後肩関節痛に対する拡散型圧力波治療：ランダム化比較試験

英語
Radial extracorporeal shockwave therapy (rESWT) for post-stroke shoulder pain: a randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中後肩関節痛

英語
Post-stroke shoulder pain

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 整形外科学/Orthopedics
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中患者の肩関節痛に対する拡散型圧力波治療（rESWT）の有効性を検討する。

英語
To investigate the effectiveness of radial extracorporeal shockwave therapy (rESWT) for shoulder pain in patients with stroke.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
過去24時間における最も強い肩関節痛（Brief Pain Inventory［BPI］Question 3：Worst pain）

英語
Worst shoulder pain during the past 24 hours (Brief Pain Inventory [BPI], Question 3: Worst pain)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.肩関節痛の強度：Brief Pain Inventory（BPI）疼痛強度4項目の平均値
2.疼痛による生活への支障：Brief Pain Inventory（BPI）疼痛干渉7項目の平均値
3.他動運動時痛：関節可動域（ROM）測定時のNumeric Rating Scale（NRS）
4.他動関節可動域：肩関節の他動関節可動域（ROM）
5.全般的改善度：Global Rating of Change（GROC）尺度

英語
1.Pain intensity: Mean score of the four pain intensity items of the Brief Pain Inventory (BPI)
2.Pain interference: Mean score of the seven pain interference items of the Brief Pain Inventory (BPI)
3.Pain during passive movement: Numeric Rating Scale (NRS) during passive range-of-motion (ROM) assessment
4.Passive range of motion: Passive range of motion (ROM) of the shoulder joint
5.Global perceived improvement: Global Rating of Change (GROC) scale


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
拡散型体外衝撃波治療（radial extracorporeal shockwave therapy: rESWT）を患側肩関節に実施する。治療期間は2週間とし、週2回、計4回実施する。1回あたり6000ショット、圧力2 bar、周波数15 Hzで実施する。前半の2週間の介入終了後は追加のrESWTを実施せず、後半は観察期間とする。

英語
Radial extracorporeal shockwave therapy (rESWT) will be applied to the affected shoulder for 2 weeks, twice weekly, for a total of 4 sessions. Each session will consist of 6,000 shocks at a pressure of 2 bar and a frequency of 15 Hz. After the initial 2-week intervention period, no further rESWT will be administered, and the participants will be followed during the subsequent observation period.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
偽拡散型体外衝撃波治療（sham radial extracorporeal shockwave therapy: sham rESWT）を患側肩関節に実施する。治療期間は2週間とし、週2回、計4回実施する。rESWT群と同じ治療手順および治療時間で実施するが、治療効果を生じない偽刺激を用いる。前半の2週間のsham介入終了後、後半の介入期間にオープンラベルでrESWTを実施する。

英語
Sham radial extracorporeal shockwave therapy (sham rESWT) will be applied to the affected shoulder for 2 weeks, twice weekly, for a total of 4 sessions. The sham treatment will follow the same treatment procedures and treatment duration as the rESWT group but will use a sham stimulus that does not deliver therapeutic shockwave energy. After the initial 2-week sham intervention period, participants will receive open-label rESWT during the subsequent intervention period.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 脳卒中（脳梗塞または脳出血）により片麻痺を呈する者
2. 麻痺側の肩関節に限局した疼痛を有する者

英語
1. Individuals with hemiparesis resulting from stroke (cerebral infarction or intracerebral hemorrhage)
2. Individuals with pain localized to the affected shoulder joint

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 高次脳機能障害（注意、記憶、失行、失語、半側空間無視）または認知機能障害により、研究内容の理解が困難な者
2. 疼痛治療薬の服用量が変更される可能性がある者
3. 関節内注射を受けている、または研究期間中に受ける可能性がある者
4. INR（国際標準化比）が4.0を超える抗凝固療法を受けている者
5. 脳卒中発症前から肩関節痛を有する者
6. 複合性局所疼痛症候群（complex regional pain syndrome: CRPS）の診断基準を満たす者
7. アロディニアを有する者
8. 脳卒中後肩痛（HSP）以外の疼痛原因を有する者
9. 医師が研究参加を不適切と判断した者

英語
1. Individuals who have difficulty understanding the study procedures due to higher brain dysfunction (attention, memory, apraxia, aphasia, or unilateral spatial neglect) or cognitive impairment
2. Individuals whose dosage of analgesic medication may be changed during the study period
3. Individuals who are receiving intra-articular injections or are likely to receive such injections during the study period
4. Individuals receiving anticoagulant therapy with an international normalized ratio (INR) >4.0
5. Individuals with shoulder pain that was present before the onset of stroke
6. Individuals who meet the diagnostic criteria for complex regional pain syndrome (CRPS)
7. Individuals with allodynia
8. Individuals with causes of shoulder pain other than hemiplegic shoulder pain (HSP)
9. Individuals whom the attending physician considers unsuitable for participation in the study

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 一郎
ミドルネーム
姓 宮井

英語
名 Ichiro
ミドルネーム
姓 Miyai

所属組織/Organization

日本語
森之宮病院

英語
Morinomiya Hospital

所属部署/Division name

日本語
神経リハビリテーション研究部

英語
Neurorehabilitation Research Institute

郵便番号/Zip code

536-0025

住所/Address

日本語
大阪府大阪市城東区森之宮2-1-88

英語
2-1-88 Morinomiya, Joto-ku, Osaka, Japan.

電話/TEL

06-6969-8170

Email/Email

miyai@omichikai.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 美佐子
ミドルネーム
姓 三矢田

英語
名 Misako
ミドルネーム
姓 Miyata

組織名/Organization

日本語
森之宮病院

英語
Morinomiya Hospital

部署名/Division name

日本語
事務部

英語
Officer

郵便番号/Zip code

5360025

住所/Address

日本語
大阪府大阪市城東区森之宮2-1-88

英語
2-1-88 Morinomiya, Joto-ku, Osaka City, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6969-0111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

miyata@omichikai.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Morinomiya hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Morinomiya hospital

部署名/Department

日本語
神経リハビリテーション研究部

個人名/Personal name

日本語
宮井 一郎

英語
Miyai Ichiro


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morinomiya Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Morinomiya Hospital

組織名/Division

日本語
Morinomiya Hospital

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
社会医療法人大道会倫理委員会

英語
Omichi-kai Social Medical Corporation IRB

住所/Address

日本語
大阪府大阪市城東区森之宮2-1-88

英語
2-1-88 Morinomiya, Joto-ku, Osaka City, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6969-0111

Email/Email

nrri-jimu@omichikai.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

森之宮病院（大阪府）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 08 月 21 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 08 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 11 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 08 月 24 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 08 月 24 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2029 年 08 月 24 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2029 年 08 月 24 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2029 年 08 月 24 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 08 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 08 月 21 日



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