UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除可能境界型膵癌に対する術前アルゴリズム治療に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study of preoperative algorithmic treatment for borderline resectable pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除可能境界型膵癌に対する術前アルゴリズム治療に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study of preoperative algorithmic treatment for borderline resectable pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除可能境界型膵癌に対する術前アルゴリズム治療に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study of preoperative algorithmic treatment for borderline resectable pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除可能境界型膵癌に対する術前アルゴリズム治療に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study of preoperative algorithmic treatment for borderline resectable pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除可能境界型膵癌

英語
Borderline resectable pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前治療を施行するも極めて治療成績が不良な動脈/門脈浸潤陽性の切除可能境界型膵癌に対し、導入化学療法による治療効果評価に基づくアルゴリズム治療を確立することにより、真に外科的治療の恩恵を受ける患者群を明らかにし、それ以外には非手術的治療を継続することで、動脈/門脈浸潤陽性の切除可能境界型膵癌全体の全生存期間の改善を明らかにする。従来の治療方針による動脈/門脈浸潤陽性の切除可能境界型膵癌の治療成績（全生存期間、無再発生存期間、1年再発率）に対する、アルゴリズム治療の治療成績（プロトコール完遂率、全生存期間、無再発生存期間、1年再発率）の有効性を明らかにする。

英語
This study aims to establish an induction chemotherapy response guided treatment algorithm for borderline resectable pancreatic cancer with arterial and/or portal venous involvement. By selecting patients who are most likely to benefit from surgery while continuing nonsurgical treatment in others, we will evaluate whether this algorithm improves overall survival compared with conventional treatment. Outcomes will include protocol completion, overall and recurrence free survival, and the 1year recurrence rate.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アルゴリズム治療遵守率

英語
Algorithm treatment compliance rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. アルゴリズム治療開始後の全生存期間
2. 無再発生存期間
3. 1年再発率

英語
1. Overall survival time
2. Recurrence-free survival time
3. 1 year recurrence rate

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織診、細胞診または画像検査により膵癌と診断され、MDCTによる進展度診断で、NCCNガイドラインVersion 1.2020および膵癌診療ガイドライン2022年版の動脈／門脈浸潤陽性の切除可能境界型膵癌（BRPC）に合致する症例
2. 膵癌に対する初回治療症例
3. ECOG Performance Statusが0または1の症例
4. 同意取得時の年齢が18歳以上80歳未満の症例
5. 登録前14日以内の検査で、以下の主要臓器機能を満たす症例：白血球数12,000/mm3以下、好中球数1,500/mm3以上、ヘモグロビン9.0 g/dL以上、血小板数100,000/mm3以上、総ビリルビン2.0 mg/dL未満（減黄症例では3.0 mg/dL以下）、血清クレアチニン1.5 mg/dL以下、ASTおよびALTが施設基準値上限の2.5倍以下
6. 本研究への参加について、本人から文書による同意が得られた症例

英語
1. Patients diagnosed with pancreatic cancer by histological, cytological, or imaging examination and classified by multidetector-row computed tomography as having borderline resectable pancreatic cancer with arterial and/or portal venous involvement according to the NCCN Guidelines Version 1.2020 and the Japanese Clinical Practice Guidelines for Pancreatic Cancer 2022.
2. Patients who have not received prior treatment for pancreatic cancer.
3. Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1.
4. Age 18 years or older and younger than 80 years at the time of informed consent.
5. Adequate major organ function based on the most recent laboratory tests performed within 14 days before enrollment: white blood cell count of 12,000/mm3 or less; neutrophil count of 1,500/mm3 or higher; hemoglobin level of 9.0 g/dL or higher; platelet count of 100,000/mm3 or higher; total bilirubin level below 2.0 mg/dL (3.0 mg/dL or lower in patients undergoing biliary drainage); serum creatinine level of 1.5 mg/dL or lower; and AST and ALT levels no higher than 2.5 times the institutional upper limit of normal.
6. Written informed consent provided by the patient before enrollment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な薬物過敏症または薬物アレルギーの既往がある症例
2. 悪性腫瘍の既往がある症例。ただし、5年以上無再発の場合、内視鏡的に治癒切除された粘膜内癌、治癒切除された子宮頸癌、皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌は除く
3. 活動性の感染症を有する症例
4. Grade 2以上の末梢性感覚ニューロパチーを有する症例
5. 間質性肺炎または肺線維症の既往がある症例
6. コントロール不能な腹水または胸水を有する症例
7. アタザナビル硫酸塩を投与中の症例
8. コントロール不能な糖尿病を有する症例
9. コントロール不能なうっ血性心不全、狭心症、高血圧または不整脈を有する症例
10. 重大な神経疾患または精神疾患の既往もしくは合併がある症例
11. 下痢を呈する症例
12. 妊婦、授乳婦、妊娠を希望する症例、または研究期間中および最終投与後180日間の避妊に同意しない男女
13. 活動性B型肝炎を有する症例
14. UGT1A1*6および*28遺伝子多型について、いずれかをホモ接合体（UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28）またはいずれもヘテロ接合体（UGT1A1*6/*28）としてもつ症例

英語
1. History of severe drug hypersensitivity or drug allergy.
2. History of malignancy, except for malignancies without recurrence for at least 5 years, endoscopically cured intramucosal cancer, curatively treated cervical cancer, or basal cell or squamous cell carcinoma of the skin.
3. Active infection.
4. Grade 2 or higher peripheral sensory neuropathy.
5. History of interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis.
6. Uncontrolled ascites or pleural effusion.
7. Current treatment with atazanavir sulfate.
8. Uncontrolled diabetes mellitus.
9. Uncontrolled congestive heart failure, angina pectoris, hypertension, or arrhythmia.
10. History or presence of a serious neurological or psychiatric disorder.
11. Diarrhea, including increased stool frequency or watery stools.
12. Pregnancy, breastfeeding, intention to become pregnant, or unwillingness of female or male participants to use contraception during the study and for 180 days after the last treatment.
13. Active hepatitis B.
14. Regarding UGT1A1*6 and *28 gene polymorphisms, have either of them as homozygotes (UGT1A1*6/*6, UGT1A1*28/*28) or both as heterozygotes (UGT1A1*6/*28) Case

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健一
ミドルネーム
姓	岡田

英語

名	Ken-ichi
ミドルネーム
姓	Okada

所属組織/Organization

日本語
東海大学

英語
Tokai University

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara-shi, Kanagawa-ken

電話/TEL

0463931121

Email/Email

kokada@tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	滋教
ミドルネーム
姓	永

英語

名	Shigenori
ミドルネーム
姓	Ei

組織名/Organization

日本語
東海大学

英語
Tokai University

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara-shi, Kanagawa-ken

電話/TEL

0463931121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ei.shigenori.h@tokai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokai University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東海大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部 臨床研究審査委員会

英語
Research Ethics Committee, Tokai University School of Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara-shi, Kanagawa-ken

電話/Tel

0463931121

Email/Email

tokai-rec@tokai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

08

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

05

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

05

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

02

月

04

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、動脈/門脈浸潤陽性の切除可能境界型膵癌を対象とする単施設前向き単群研究である。適格基準を満たし、文書同意が得られた患者を連続的に登録する。

導入療法として、ゲムシタビン1,000 mg/m2およびナブパクリタキセル125 mg/m2を1、8、15日目に投与し、22日目を休薬とする4週間を1コースとして、GEM+nab-PTX療法を原則6コース施行する。

6コース後に治療効果と切除可能性を評価する。治療効果が良好で切除可能と判断された場合は、ゲムシタビン併用化学放射線療法後に外科的切除を行う。ゲムシタビンを週1回、2週連続投与後1週休薬として2コース施行し、同時にIMRTを1回1.8 Gy、週5回、計28回、総線量50.4 Gyで施行する。標準治療期間は38日、許容期間は59日とする。

治療効果不十分または病勢進行が疑われる場合は、modified FOLFIRINOX療法へ変更する。オキサリプラチン85 mg/m2、レボホリナート200 mg/m2、イリノテカン150 mg/m2および5-FU 2,400 mg/m2を用い、5-FUは46時間持続投与する。2週間を1コースとして原則4コース施行後、切除可能性を再評価する。切除可能例には外科的切除を行い、切除不能例ではプロトコール治療を終了する。

主要評価項目はアルゴリズム治療開始後の全生存期間とし、従来治療のヒストリカルデータと比較する。

英語
This is a single-center, prospective, single-arm study of patients with borderline resectable pancreatic cancer with arterial and/or portal venous involvement. Consecutive eligible patients providing written informed consent will be enrolled.

Induction treatment consists of gemcitabine 1,000 mg/m2 and nab-paclitaxel 125 mg/m2 on days 1, 8, and 15 of each 4-week cycle, with no treatment on day 22. Six cycles will be administered in principle.

Response and resectability will be assessed after six cycles. Patients with a favorable response who are considered resectable will receive gemcitabine-based chemoradiotherapy followed by surgery. Gemcitabine will be administered weekly for 2 consecutive weeks followed by 1 week off, for two cycles. Concurrent IMRT will be delivered at 1.8 Gy per fraction, five fractions per week, for 28 fractions and a total dose of 50.4 Gy. The standard treatment period is 38 days, with a maximum permitted period of 59 days.

Patients with an insufficient response or suspected disease progression will be switched to modified FOLFIRINOX. Each 2-week cycle consists of oxaliplatin 85 mg/m2, levofolinate 200 mg/m2, irinotecan 150 mg/m2, and 5-FU 2,400 mg/m2 as a 46-hour continuous infusion. After four cycles, resectability will be reassessed. Resectable patients will undergo surgery; protocol treatment will be discontinued in unresectable patients.

The primary outcome is overall survival from initiation of algorithm-based treatment. Outcomes will be compared with historical data from patients treated using the conventional strategy.

登録日時/Registered date

2026

年

08

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

08

月

18

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071657

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000071657