UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000062605
受付番号	R000071653
科学的試験名	非小細胞肺癌のHER2蛋白過剰発現とHER2遺伝子増幅の関連についての後ろ向き研究
一般公開日（本登録希望日）	2026/08/19
最終更新日	2026/08/19 08:58:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非小細胞肺癌のHER2蛋白過剰発現とHER2遺伝子増幅の関連についての後ろ向き研究

英語
Concordance analysis between HER2 immunohistochemistry and next generation sequencer in non-small lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非小細胞肺癌のHER2蛋白過剰発現とHER2遺伝子増幅の関連についての後ろ向き研究

英語
Concordance analysis between HER2 immunohistochemistry and next generation sequencer in non-small lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非小細胞肺癌のHER2蛋白過剰発現とHER2遺伝子増幅の関連についての後ろ向き研究

英語
Concordance analysis between HER2 immunohistochemistry and next generation sequencer in non-small lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非小細胞肺癌のHER2蛋白過剰発現とHER2遺伝子増幅の関連についての後ろ向き研究

英語
Concordance analysis between HER2 immunohistochemistry and next generation sequencer in non-small lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
non-small lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
NGS検査を用いてHER2遺伝子増幅が確認できた、進行・再発非小細胞肺癌患者の組織検体に対してHER2免疫化学染色(Immunohistochemistry IHC)を用いてHER蛋白発現を評価し、非小細胞肺癌におけるHER2検査戦略の最適化を目的とする。

英語
To establish a HER2 screening system, we analysis HER2 overexpression by IHC in HER2 amplified NSCLC.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
該当項目なし

英語
Not applicable

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HER2 IHCによるHER2 overexpressionとNGS法によるamplificationの一致率

英語
Concordance between HER2 overexpression detected HER2 IHC and HER2 amplification analysed NGS test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・進行/再発非小細胞肺がん
・本試験同意取得時もしくはオプトアウト提供時の年齢が18歳以上
・Foundation OneによりHER2 コピー数が確認できた再発・進行非小細胞肺癌
・化学療法歴は問わない
・ドライバー遺伝子異常の有無は問わない
・ Foundation Oneに提出した検体が保存されており、追加でIHC検査およびFISH検査に必要な未染色スライド提供可能な症例

英語
Recurrent or progressive non small lung cancer
18years of age or older at the time of obtaining informed consent for the study or at the time of opting out
Confirmed HER2 amplification status by Foundation One
Driver mutation is not required
Systematic chemotherapy history is not required
The specimens submitted to Foundation One are stored, and we can provide additional unstained slides as needed for IHC and FISH testing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
該当なし

英語
Not applicable.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名隆幸

ミドルネーム

姓高濱

英語

名 Takayuki

ミドルネーム

姓 Takahama

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kindai University faculty of medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学教室腫瘍内科部門

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

590-0197

住所/Address

日本語
大阪府堺市南区三原台1丁目14番1号

英語
1-14-1 Miharadai,Minamiku,Saka, Osaka,

電話/TEL

072-288-7222

Email/Email

takahama_t@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名和佳

ミドルネーム

姓土肥

英語

名 Waka

ミドルネーム

姓 Dohi

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kindai University faculty of medicine

部署名/Division name

日本語
内科学教室腫瘍内科部門

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

590-0197

住所/Address

日本語
大阪府堺市南区三原台1丁目14番1号

英語
1-14-1 Miharadai,Minamiku,Saka, Osaka,

電話/TEL

072-288-7222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

240503@med.kindai.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
近畿大学

英語
not applicable

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
not applicable

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部等倫理委員会

英語
Ethics Committee of the Kinki University School of Medicine

住所/Address

日本語
大阪府堺市南区三原台1丁14番1号

英語
1-14-1 Miharadai,Minamiku,Saka, Osaka,

電話/Tel

072-288-7222

Email/Email

komc.crb@med.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 08 月 19 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 07 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 09 月 19 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
共同研究施設で参加候補となる患者様の組み入れを行う。

英語
Enroll eligible patients at the collaborative research facility.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 08 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 08 月 19 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071653

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000071653

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）