UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062595
受付番号 R000071652
科学的試験名 被験食品摂取によるむくみの低減効果に関する研究 -ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験-
一般公開日（本登録希望日） 2026/08/19
最終更新日 2026/08/17 18:04:40

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品摂取によるむくみの低減効果に関する研究
-ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験-

英語
Study on the Mitigating Effect of Test Food Intake on Edema
- A randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品摂取によるむくみの低減効果に関する研究
-ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験-

英語
Study on the Mitigating Effect of Test Food Intake on Edema
- A randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品摂取によるむくみの低減効果に関する研究
-ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験-

英語
Study on the Mitigating Effect of Test Food Intake on Edema
- A randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品摂取によるむくみの低減効果に関する研究
-ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験-

英語
Study on the Mitigating Effect of Test Food Intake on Edema
- A randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study-

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
20～65歳未満の健康男女

英語
Healthy men and women aged 20 to 64

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
顔のむくみを自覚する20歳以上65歳未満の健康な男女を対象として、ジンジャーエキスパウダーE 100 mg含有食品の継続摂取が顔のむくみに与える影響を検討する

英語
To evaluate the effects of continuous intake of a food product containing 100 mg of Ginger Extract Powder E on facial puffiness in healthy male and female subjects aged 20 to 64 who perceive facial puffiness.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
顔のむくみに関するVAS

英語
Visual Analogue Scale (VAS) for facial swelling

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
VECTRA Handy H1による顔体積、Corneometerによる顔の水分量、Perometerによる下腿体積、脹脛周囲径、その他の自覚症状アンケート

英語
Facial volume measured by VECTRA Handy H1, Facial skin hydration measured by Corneometer, Lower leg volume measured by Perometer, Calf circumference measured by Perometer, Other subjective symptom questionnaires.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品摂取

英語
Test food intake

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品摂取

英語
Control food intake

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 20歳以上65歳未満の健康な男女
2) 顔のむくみを自覚する者
3) 本研究の目的および内容について十分に理解した上で、自らの意思により文書で研究参加に同意する者

英語
1)Healthy male and female subjects aged 20 to under 65 years.
2)Subjects who subjectively perceive facial swelling.
3)Subjects who fully understand the purpose and content of the study and provide written informed consent of their own free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)糖尿病、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、心疾患、呼吸器疾患、末梢血管障害、その他重篤な疾患の既往歴または現病歴がある者
2)消化器官の手術を受けたことがある者。ただし、虫垂切除等、研究責任医師が本研究への参加に影響しないと判断した場合を除く
3)スクリーニング検査において肝機能または腎機能に医学的に問題となる異常を示す者
4)現在、治療中の疾患がある者
5)食物または薬剤に対して重篤なアレルギーを有する者、またはショウガに対するアレルギーを有する者
6)貧血症状のある者
7)研究期間中に妊娠を希望する女性、妊娠中または妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性
8)ホルモン剤または低用量ピルを使用している者
9)激しいスポーツを継続的に行う者、またはダイエット中の者
10)研究期間中、健康食品（特定保健用食品、機能性表示食品を含む）、指定医薬部外品、むくみ改善、血流改善、冷え改善、利尿作用等を標榜する食品・サプリメントを中止できない者
11)医薬品（OTC医薬品、処方薬を含む）による治療を継続的に行っている者。ただし、研究責任医師が本研究への参加に影響しないと判断した場合を除く
12)本研究開始時に他の臨床試験に参加中、または参加予定の者
13)生活習慣アンケート、問診またはスクリーニング検査の結果から、被験者として不適当と判断された者
14)その他、研究責任医師が本研究の対象として不適当と判断した者

英語
1)Subjects with a history or current diagnosis of diabetes, hepatic disease, renal disease, gastrointestinal disease, cardiac disease, respiratory disease, peripheral vascular disease, or other serious diseases
2)Subjects who have undergone gastrointestinal surgery, excluding minor procedures (e.g., appendectomy) judged by the principal investigator to have no impact on the study
3)Subjects with clinically significant abnormalities in liver or renal function tests at screening
4)Subjects currently undergoing treatment for any disease
5)Subjects with a history of severe allergy to foods or medications, or with a known allergy to ginger
6)Subjects presenting with symptoms of anemia
7)Women who are pregnant, lactating, possibly pregnant, or planning to become pregnant during the study period
8)Subjects using hormonal agents or low-dose oral contraceptives
9)Subjects who engage in regular strenuous exercise, or those currently on a weight-loss diet
10)Subjects unable to abstain during the study period from health foods (including Foods for Specified Health Uses [FOSHU] and Foods with Function Claims), quasi-drugs, or foods/supplements claiming to improve swelling, blood flow, or sensitivity to cold, or claiming to have diuretic effects
11)Subjects undergoing continuous treatment with medications (including over-the-counter [OTC] and prescription drugs), excluding cases judged by the principal investigator to have no impact on the study
12)Subjects currently participating in, or scheduled to participate in, other clinical studies at the start of this study
13)Subjects judged unsuitable as participants based on the lifestyle questionnaire, medical interview, or screening test results
14)Subjects otherwise judged unsuitable for the study by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 直樹
ミドルネーム
姓 中村

英語
名 Naoki
ミドルネーム
姓 Nakamura

所属組織/Organization

日本語
池田食研株式会社

英語
Ikeda Food Research Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
食品基盤技術研究室

英語
Food Science and Technology Institute

郵便番号/Zip code

721-0956

住所/Address

日本語
広島県福山市箕沖町95番地7

英語
95-7, Minookicho, Fukuyama-city, Hiroshima

電話/TEL

084-957-3411

Email/Email

n.nakamura@ikedatohka.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 恭洋
ミドルネーム
姓 大竹

英語
名 Yoshihiro
ミドルネーム
姓 Otake

組織名/Organization

日本語
株式会社feileB

英語
feileB Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
臨床試験支援部

英語
Clinical Research Support dev.

郵便番号/Zip code

170-0013

住所/Address

日本語
東京都豊島区東池袋1-18-1ハレザタワー20階

英語
1-18-1, Higashiikebukuro Toshima-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-4332-1770

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

otake@feileb.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
feileB Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社feileB

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ikeda Food Research Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
池田食研株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
ブレインケアクリニック倫理審査委員会

英語
Brain Care Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿2丁目1番2号 白鳥ビル2階

英語
Hakutyo Build. 2F,2-1-2, Shinjuku,Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

06-6882-1130

Email/Email

ethics_board@drc-web.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 08 月 19 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 07 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 08 月 06 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 08 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 12 月 24 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 08 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 08 月 17 日



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