UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062590
受付番号 R000071643
科学的試験名 EGFR変異陽性非小細胞肺癌における初回治療でのアミバンタマブ＋ラゼルチニブ併用療法の有効性と安全性に関する多施設共同前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/08/17
最終更新日 2026/08/17 00:38:06

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR遺伝子変異のある進行・再発非小細胞肺がん患者さんで、初回治療としてアミバンタマブとラゼルチニブを併用したときの効果と副作用を調べる研究

英語
A study of the effectiveness and side effects of first-line amivantamab plus lazertinib combination therapy for advanced or recurrent EGFR-mutated non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AMIGO study

英語
AMIGO study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR変異陽性非小細胞肺癌における初回治療でのアミバンタマブ＋ラゼルチニブ併用療法の有効性と安全性に関する多施設共同前向き観察研究

英語
A multicenter prospective observational study of the effectiveness and safety of first-line amivantamab plus lazertinib combination therapy in EGFR-mutated non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AMIGO study

英語
AMIGO study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行・再発EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌

英語
Advanced or recurrent EGFR-mutated non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
初回治療としてアミバンタマブ＋ラゼルチニブ併用療法が予定されている進行・再発EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者を対象に、実臨床における本併用療法の有効性および安全性を前向きに評価する。また、患者背景因子、腸内細菌叢、末梢血免疫細胞環境、腫瘍微小環境および腫瘍組織中のがん・免疫関連蛋白発現と治療効果・有害事象との関連を検討し、治療効果および有害事象に関する予測因子を探索する。

英語
This multicenter prospective observational study aims to evaluate the real-world effectiveness and safety of first-line amivantamab plus lazertinib combination therapy in patients with advanced or recurrent EGFR-mutated non-small cell lung cancer. The study also aims to explore predictors of treatment efficacy and adverse events by investigating associations of patient background factors, gut microbiota, peripheral blood immune cell profiles, the tumor microenvironment, and cancer- and immune-related protein expression in tumor tissue with treatment efficacy and safety.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression-Free Survival: PFS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間（Overall Survival: OS）：登録日からあらゆる原因による死亡日までの期間。追跡期間は2031年4月30日まで。
客観的奏効率（Objective Response Rate: ORR）：最良総合効果がCRまたはPRであった患者の割合。
安全性：アミバンタマブ＋ラゼルチニブ併用療法中に認められた有害事象の発現頻度および内容。
患者背景因子と治療効果・安全性との関連。
腸内細菌叢、末梢血免疫細胞環境および腫瘍微小環境と治療効果・安全性との関連。
腫瘍組織中のがん関連蛋白発現と治療効果・安全性との関連。

英語
Overall survival (OS): Time from study registration to death from any cause. Follow-up is planned through April 30, 2031.
Objective response rate (ORR): Proportion of patients whose best overall response is complete response (CR) or partial response (PR).
Safety: Incidence and types of adverse events observed during amivantamab plus lazertinib combination therapy.
Associations of patient background factors with treatment efficacy and safety.
Associations of gut microbiota, peripheral blood immune cell profiles, and the tumor microenvironment with treatment efficacy and safety.
Associations of cancer-related protein expression in tumor tissue with treatment efficacy and safety.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

200 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意取得時の年齢が18歳以上で、ECOG Performance Statusが0～2の患者。
EGFR exon 19 deletionまたはL858R変異陽性の非小細胞肺癌患者。
根治治療不能なIII期、IV期、または術後再発の患者。
RECIST version 1.1による評価可能病変を有する患者。
EGFR-TKI未施行であり、初回治療としてアミバンタマブ＋ラゼルチニブ併用療法が予定されている患者。アミバンタマブの投与経路は皮下注射のみ許容する。
本研究について十分な説明を受け、研究対象者本人から自由意思による文書同意が得られている患者。

英語
Patients aged 18 years or older at the time of informed consent with an ECOG Performance Status of 0-2.
Patients with non-small cell lung cancer harboring an EGFR exon 19 deletion or L858R mutation.
Patients with unresectable stage III disease, stage IV disease, or postoperative recurrence.
Patients with evaluable disease according to RECIST version 1.1.
Patients who have not previously received an EGFR-TKI and are scheduled to receive amivantamab plus lazertinib as first-line treatment. Only subcutaneous administration of amivantamab is permitted.
Patients who have received sufficient explanation of the study and provided written informed consent of their own free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
その他、担当医師が本研究への参加を不適切と判断した患者。

英語
Patients who are considered inappropriate for participation in this study by the treating physician for any other reason.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 忠明
ミドルネーム
姓 山田

英語
名 Tadaaki
ミドルネーム
姓 Yamada

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
大学院医学研究科 呼吸器内科学

英語
Department of Pulmonary Medicine, Graduate School of Medical Science

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan

電話/TEL

0752515513

Email/Email

tayamada@koto.kpu-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 勇人
ミドルネーム
姓 河内

英語
名 Hayato
ミドルネーム
姓 Kawachi

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
大学院医学研究科 呼吸器内科学

英語
Department of Pulmonary Medicine, Graduate School of Medical Science

郵便番号/Zip code

6028566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan

電話/TEL

0752515513

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kwhat@koto.kpu-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都府立医科大学

英語
Department of Pulmonary Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
呼吸器内科

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
新潟大学医歯学総合病院 呼吸器・感染症内科

英語
Department of Respiratory Medicine and Infectious Diseases, Niigata University Medical and Dental Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学　医学倫理審査委員会

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine, Institutional Review Board

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto City, Kyoto Prefecture, Japan

電話/Tel

0752515111

Email/Email

rinri@koto.kpu-m.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

1 京都府立医科大学附属病院 京都府
2 宇治徳洲会病院 京都府
3 金沢大学附属病院 石川県
4 京都第一赤十字病院 京都府
5 京都第二赤十字病院 京都府
6 島根大学医学部附属病院 島根県
7 聖マリアンナ医科大学病院 神奈川県
8 市立福知山市民病院 京都府
9 新潟県立がんセンター新潟病院 新潟県
10 新潟大学医歯学総合病院 新潟県
11 日本医科大学付属病院 東京都
12 函館五稜郭病院 北海道
13 弘前大学医学部附属病院 青森県
14 福井大学医学部附属病院 福井県
15 藤田医科大学病院 愛知県


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 08 月 17 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 05 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 07 月 14 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 07 月 14 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031 年 04 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、多施設共同前向き観察研究である。参加施設において、通常診療として初回治療にアミバンタマブ＋ラゼルチニブ併用療法が予定されているEGFR exon 19 deletionまたはL858R変異陽性の進行・再発非小細胞肺癌患者のうち、適格基準を満たし、文書による同意が得られた患者を前向きに登録する。
臨床情報を前向きに収集し、無増悪生存期間、全生存期間、客観的奏効率および安全性を評価する。また、治療開始時、治療開始後3サイクル時および6～9か月時に便検体を採取し、腸内細菌叢を解析する。さらに、通常診療で得られた治療開始時および治療開始後3サイクル時の残余血液検体、ならびに診断時の残余腫瘍組織検体を用いて、末梢血免疫細胞環境、腫瘍微小環境およびがん・免疫関連蛋白の発現を解析し、これらと治療効果および安全性との関連を探索する。予定登録症例数は50例である。

英語
This is a multicenter prospective observational study. Patients with advanced or recurrent non-small cell lung cancer harboring an EGFR exon 19 deletion or L858R mutation who are scheduled to receive first-line amivantamab plus lazertinib combination therapy as part of routine clinical practice will be prospectively enrolled if they meet the eligibility criteria and provide written informed consent.
Clinical information will be prospectively collected to evaluate progression-free survival, overall survival, objective response rate, and safety. Stool samples will be collected at baseline, after three treatment cycles, and at 6-9 months for gut microbiota analysis. Residual blood samples obtained as part of routine clinical care at baseline and after three treatment cycles, as well as residual diagnostic tumor tissue, will also be analyzed to assess peripheral blood immune cell profiles, the tumor microenvironment, and cancer- and immune-related protein expression. Associations of these biomarkers with treatment efficacy and safety will be explored. The planned sample size is 50 patients.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 08 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 08 月 17 日



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