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一般向け試験名/Public title

日本語
非閉塞性冠動脈疾患を伴う狭心症患者における、連続温度希釈法と従来法による冠微小循環機能評価の比較研究

英語
Comparison of coronary microvascular function assessment using continuous and conventional thermodilution in patients with angina and non-obstructive coronary arteries

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MATCH-ANOCA研究

英語
MATCH-ANOCA Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非閉塞性冠動脈疾患を伴う狭心症患者における連続温度希釈法を用いた冠動脈生理学的評価と従来法との比較に関する前向き探索研究

英語
A Prospective Exploratory Study Comparing Continuous and Conventional Bolus Thermodilution for Coronary Physiological Assessment in Patients With Angina and Non-Obstructive Coronary Arteries

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MATCH-ANOCA研究

英語
MATCH-ANOCA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非閉塞性冠動脈疾患を伴う狭心症

英語
Angina with Non-Obstructive Coronary Arteries (ANOCA)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、非閉塞性冠動脈疾患を伴う狭心症（ANOCA）が疑われる患者において、冠血流予備能および微小血管抵抗を、従来のボーラス温度希釈法とRayFlowカテーテルを用いた連続温度希釈法で測定し、両手法によるCOVADIS基準に基づく微小血管狭心症診断の一致度および測定値の差異を前向きに評価することである。併せて、アセチルコリン負荷試験で判定される冠攣縮の病型、冠微小循環の血流・抵抗パターン、および臨床症状との関連を探索する。

英語
The objective of this study is to prospectively compare coronary flow reserve and microvascular resistance measured by conventional bolus thermodilution and continuous thermodilution using the RayFlow catheter in patients with suspected angina with non-obstructive coronary arteries (ANOCA), and to assess the agreement and differences between the two methods in diagnosing microvascular angina according to the COVADIS criteria. The study will also explore associations among vasospastic endotypes identified by acetylcholine provocation testing, coronary microvascular flow-resistance phenotypes, and clinical symptoms.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回カテーテル検査時に左前下行枝で得られたpaired dataを用いた、従来のボーラス温度希釈法（CFRおよびIMR）とRayFlowカテーテルによる連続温度希釈法（CFRabs、MRRおよびRμ）に基づく冠微小血管機能障害判定の一致度および不一致率。既報に基づく複数の候補閾値を用いて、一致率およびCohenのκ係数を95%信頼区間とともに評価する。

英語
Agreement and discordance in the classification of coronary microvascular dysfunction between conventional bolus thermodilution (CFR and IMR) and continuous thermodilution using the RayFlow catheter (CFRabs, MRR, and Rmicro), based on paired measurements obtained in the left anterior descending coronary artery during the index catheterization. Agreement will be evaluated across multiple candidate thresholds derived from previous studies using overall percentage agreement and the Cohen kappa coefficient with 95 percent confidence intervals.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全対象者に、通常診療として冠動脈造影、ボーラス温度希釈法によるCFRおよびIMR測定、ならびにアセチルコリン負荷試験を実施する。研究目的の追加手技として、アセチルコリン負荷試験終了後に冠動脈内ニトログリセリンを投与し、RayFlowカテーテルと圧・温度センサー付きガイドワイヤーを用いた連続温度希釈測定を左前下行枝で1回実施する。室温生理食塩水を10 mL/minで60秒間、続いて20 mL/minで60秒間持続注入し、Qrest、Qhyper、Rmicro、CFRabsおよびMRRを算出する。実施可能な症例では、通常診療のアセチルコリン負荷中に留置済みワイヤーを用いてACh-CFRおよびACh-IMRを追加測定するが、新たな医療機器または薬剤は追加しない。

英語
All participants will undergo coronary angiography, conventional bolus thermodilution for measurement of CFR and IMR, and acetylcholine provocation testing as standard clinical care. As an additional research procedure, after completion of acetylcholine provocation testing and intracoronary nitroglycerin administration, continuous thermodilution will be performed once in the left anterior descending coronary artery using the RayFlow catheter and a pressure and temperature sensor guidewire. Room temperature normal saline will be infused at 10 mL/min for 60 seconds and then at 20 mL/min for 60 seconds. Qrest, Qhyper, Rmicro, CFRabs, and MRR will be calculated. Where feasible, ACh-CFR and ACh-IMR will also be measured during clinically indicated acetylcholine provocation testing using the guidewire already in place, without any additional device or drug administration.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20歳以上の患者
2. 狭心症又は狭心症相当症状を有し、ANOCAが疑われる患者
3. 冠動脈造影で高度狭窄を認めない患者、又は中等度狭窄を認める場合にFFRが0.80を超える、若しくはiFRが陰性であり、血流制限性心外膜冠動脈疾患が否定される患者
4. アセチルコリン負荷試験及び冠動脈生理学的評価を通常診療として実施することが臨床的に妥当と担当医が判断した患者
5. 本研究への参加について本人から文書による同意を取得できる患者

英語
1. Patients aged 20 years or older.
2. Patients with angina or angina-equivalent symptoms in whom ANOCA is suspected.
3. Patients without severe stenosis on coronary angiography, or patients with intermediate stenosis in whom flow-limiting epicardial coronary disease is excluded by an FFR greater than 0.80 or a negative iFR.
4. Patients for whom acetylcholine provocation testing and invasive coronary physiological assessment are considered clinically appropriate as part of routine clinical care.
5. Patients able to provide written informed consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 急性冠症候群、心原性ショック又は血行動態が不安定な患者
2. 左主幹部病変、FFRが0.80以下の有意狭窄、又は血行再建を優先すべき高度冠動脈狭窄を有する患者
3. 高度房室ブロック、重篤な徐脈性不整脈、制御不良の頻脈性不整脈など、アセチルコリン又はアデノシン若しくはATP負荷の安全性に懸念がある患者。ただし、ペースメーカー植込み例など担当医が安全に実施可能と判断した場合を除く
4. 重症喘息又はアデノシン若しくはATP負荷に対する禁忌を有する患者
5. eGFRが30 mL/min/1.73 m2未満の患者、造影剤アレルギーを有する患者、妊娠中又は妊娠の可能性がある患者
6. 重症左室機能低下、重症弁膜症、非代償性心不全、又は重篤な併存疾患により余命1年未満と判断される患者
7. 標的血管径が小さく、圧・温度センサーワイヤー又はRayFlowカテーテルの安全な挿入が困難と判断される患者
8. その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究参加に不適格と判断した患者
9. 研究参加について本人から文書による同意を取得できない患者

英語
1. Acute coronary syndrome, cardiogenic shock, or hemodynamic instability.
2. Left main coronary artery disease, significant coronary stenosis with an FFR of 0.80 or less, or severe coronary stenosis for which revascularization should take priority.
3. High-grade atrioventricular block, clinically significant bradyarrhythmia, uncontrolled tachyarrhythmia, or another condition that raises safety concerns regarding acetylcholine or adenosine or ATP provocation, unless the treating physician considers the procedure safe, such as in a patient with an implanted pacemaker.
4. Severe asthma or any contraindication to adenosine or ATP administration.
5. An eGFR below 30 mL/min/1.73 m2, contrast medium allergy, current pregnancy, or possible pregnancy.
6. Severe left ventricular dysfunction, severe valvular heart disease, decompensated heart failure, or a serious comorbidity associated with a life expectancy of less than 1 year.
7. A target vessel considered too small for safe insertion of a pressure-temperature sensor wire or RayFlow catheter.
8. Any other condition considered unsuitable for study participation by the principal investigator or a subinvestigator.
9. Inability to provide written informed consent for study participation.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	昌弘
ミドルネーム
姓	星野

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Hoshino

所属組織/Organization

日本語
東京科学大学病院

英語
Institute of Science Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0338136111

Email/Email

hoshino.masahiro@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	昌弘
ミドルネーム
姓	星野

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Hoshino

組織名/Organization

日本語
東京科学大学病院

英語
Institute of Science Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0338136111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hoshino.masahiro@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京科学大学

英語
Institute of Science Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
Department of cardiovascular medicine

個人名/Personal name

日本語
星野昌弘

英語
Masahiro Hoshino

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TERUMO LIFE SCIENCE FOUNDATION

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人テルモ生命科学振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
公益財団法人福田記念医療技術振興財団
公益財団法人冲中記念成人病研究所

英語
Fukuda Foundation for Medical Technology
Okinaka Memorial Institute for Medical Research

組織名/Organization

日本語
東京科学大学病院 倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board, Institute of Science Tokyo Hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5803-4547

Email/Email

rinri.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

08

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

08

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

08

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、ANOCAが疑われる患者を連続的に登録する前向き単施設観察研究である。従来のbolus thermodilution法とRayFlowカテーテルを用いた連続温度希釈法で得られる冠微小循環機能指標を比較し、両手法による冠微小血管機能障害判定の一致度及び不一致例の特徴を評価する。研究による治療の割付は行わない。

英語
This is a prospective, single-center observational study enrolling consecutive patients with suspected ANOCA. Coronary microvascular physiological indices obtained by bolus thermodilution and continuous thermodilution using the RayFlow catheter will be compared to evaluate agreement in the classification of coronary microvascular dysfunction and the characteristics of discordant cases. No treatment is assigned by the study.

登録日時/Registered date

2026

年

08

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

08

月

16

日

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