UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000062582
受付番号	R000071635
科学的試験名	切除不能進行浸潤性粘液性腺癌に対する免疫チェックポイント阻害剤を含む薬物療法の有効性と安全性を評価する多機関共同後方視的観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2026/08/14
最終更新日	2026/08/14 23:16:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
手術などによる根治が難しい肺の浸潤性粘液性腺癌に対する免疫チェックポイント阻害薬を含む薬物療法の有効性と安全性を調べる研究

英語
Study of the Effectiveness and Safety of Drug Therapy Including Immune Checkpoint Inhibitors for Unresectable Advanced Invasive Mucinous Adenocarcinoma of the Lung

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NEJ072

英語
NEJ072

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能進行浸潤性粘液性腺癌に対する免疫チェックポイント阻害剤を含む薬物療法の有効性と安全性を評価する多機関共同後方視的観察研究

英語
Multicenter Retrospective Observational Study Evaluating the Efficacy and Safety of Immune Checkpoint Inhibitor-Based Therapy in Patients with Unresectable Advanced Invasive Mucinous Adenocarcinoma of the lung

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NEJ072

英語
NEJ072

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能進行・再発肺浸潤性粘液性腺癌

英語
Unresectable advanced or recurrent invasive mucinous adenocarcinoma of the lung

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能進行浸潤性粘液性腺癌の患者に対する薬物療法において、免疫チェックポイント阻害剤の有効性と安全性を評価する。特に一次治療において、細胞障害性抗癌剤と免疫チェックポイント阻害剤の併用療法の有効性を評価する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of immune checkpoint inhibitor-based therapy in patients with unresectable advanced invasive mucinous adenocarcinoma of the lung. In particular, this study aims to evaluate the efficacy of combination therapy with cytotoxic chemotherapy and immune checkpoint inhibitors as first-line treatment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
化学療法群と化学療法＋免疫チェックポイント阻害剤併用群の全生存期間（OS）

英語
Overall survival (OS) in the chemotherapy group versus the chemotherapy plus immune checkpoint inhibitor group.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
化学療法群と化学療法＋免疫チェックポイント阻害剤併用群の無増悪生存期間（PFS）
化学療法群と化学療法＋免疫チェックポイント阻害剤併用群の客観的奏効割合（ORR)
化学療法群と化学療法＋免疫チェックポイント阻害剤併用群の次治療開始までの期間（TTNT）

英語
Progression-free survival (PFS) in the chemotherapy group versus the chemotherapy plus immune checkpoint inhibitor group.
Objective response rate (ORR) in the chemotherapy group versus the chemotherapy plus immune checkpoint inhibitor group.
Time to next treatment (TTNT) in the chemotherapy group versus the chemotherapy plus immune checkpoint inhibitor group.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.2011年1月1日以降に診断され、組織学的に浸潤性粘液性腺癌（IMA）に矛盾しない組織所見を認め、他に妥当な病理亜型が存在しない症例。
2.根治治療が困難な臨床病期III期またはIV期、あるいは外科的切除・根治的（化学）放射線療法後に再発した症例。臨床病期はUICC TNM分類第8版に準拠する。
3.2011年1月1日から2025年9月30日までの期間に、一次治療として薬物療法を開始した症例。

英語
1.Patients diagnosed on or after January 1, 2011, with histopathological findings consistent with invasive mucinous adenocarcinoma (IMA) and no other more appropriate histological subtype.
2.Patients with unresectable clinical stage III or IV disease, or recurrence after surgical resection or definitive (chemo)radiotherapy. Clinical stage is classified according to the 8th edition of the UICC TNM classification.
3.Patients who initiated first-line systemic therapy between January 1, 2011 and September 30, 2025.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.術前・術後化学療法および化学放射線療法後の地固め療法を行った症例のうち、再発に対する一次治療開始が、前治療の最終投与日から6か月以内の症例。
2.研究者が対象者として不適当であると判断した患者。
3.研究参加の拒否の申し出があった患者。

英語
1.Patients who received neoadjuvant or adjuvant chemotherapy, or consolidation therapy after chemoradiotherapy, and initiated first-line treatment for recurrence within 6 months after the last administration of the preceding therapy.
2.Patients considered inappropriate for inclusion in the study by the investigator.
3.Patients who expressed refusal to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

350

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名友靖

ミドルネーム

姓三森

英語

名 Tomoyasu

ミドルネーム

姓 Mimori

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属静岡病院

英語
Juntendo University Shizuoka Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

410-2295

住所/Address

日本語
静岡県伊豆の国市長岡1129番地

英語
1129 Nagaoka, Izunokuni, Shizuoka 410-2295, Japan

電話/TEL

055-948-3111

Email/Email

t-mimori@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名涼太郎

ミドルネーム

姓木田

英語

名 Ryotaro

ミドルネーム

姓 Kida

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学病院

英語
Asahikawa Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

078-8510

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号

英語
2-1-1-1 Midorigaoka Higashi, Asahikawa, Hokkaido 078-8510, Japan

電話/TEL

0166-69-3290

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rkida@asahikawa-med.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Specified Nonprofit Corporation North East Japan Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人North East Japan Study Group

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Respiratory Medicine, Asahikawa Medical University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
旭川医科大学病院呼吸器内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会

英語
Juntendo University Faculty of Medicine Medical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3丁目1番3号

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8431, Japan

電話/Tel

03-5802-1584

Email/Email

hongo-rinri@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 08 月 14 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 01 月 14 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 07 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 01 月 14 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 01 月 14 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は多機関共同後方視的観察研究である。2011年1月1日から2025年9月30日までに一次薬物療法を開始した症例を後方視的に収集し、診療情報のデータカットオフは2025年12月31日とする。

英語
This is a multicenter retrospective observational study. Patients who initiated first-line systemic therapy between January 1, 2011 and September 30, 2025 will be retrospectively identified. The clinical data cutoff date is December 31, 2025.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 08 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 08 月 14 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071635

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000071635

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）