UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日常診療で日本人てんかん患者へ最初の1剤目の抗てんかん発作治療としておこなうブリーバラセタムの効果

英語
Effectiveness of Brivaracetam Used as the First Anti-Seizure Medication in Routine Clinical Practice for Japanese Patients with Epilepsy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BRIVA-Mono

英語
BRIVA-Mono

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本における焦点起始発作を有する新規診断成人てんかん患者を対象としたブリーバラセタム一次単剤療法の実臨床下での効果

英語
REAL-WORLD EFFECTIVENESS OF BRIVARACETAM INITIAL MONOTHERAPY IN NEWLY DIAGNOSED ADULT PATIENTS WITH FOCAL ONSET SEIZURES IN JAPAN

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BRIVA-Mono

英語
BRIVA-Mono

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
てんかん

英語
Epilepsy

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
焦点起始発作（部分発作）を有する成人患者を対象に、ブリーバラセタム投与開始から12ヵ月以上経過後のブリーバラセタム初回単剤療法の効果を評価する。

英語
To evaluate the effectiveness of brivaracetam initial monotherapy in adult patients with focal onset (partial onset) seizures after brivaracetam treatment initiation for at least 12 months.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
効果

英語
effectiveness

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ブリーバラセタム単剤療法の観察期間中、発作消失（すべての発作型）が連続12ヵ月以上持続している患者

英語
Patient with continuous seizure freedom (all seizure types) for at least 12 consecutive months during the brivaracetam monotherapy observation period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
-ブリーバラセタム単剤療法の観察期間中、発作消失（すべての発作型）が連続6ヵ月以上持続している患者
-1、3、6、12、18及び24ヵ月時点での投与継続・治療下で発現した有害事象(TEAE)
（全体のTEAE、重篤なTEAE、薬剤と関連のあるTEAE、行動上のTEAE、ブリーバラセタムの中止に至ったTEAE）
-神経精神学的TEAE
-特に注目すべき有害事象(AESI)
-その他の安全性関連情報

英語
-Patient with continuous seizure freedom (all seizure types) for at least 6 consecutive months during the brivaracetam monotherapy observation period
-Brivaracetam retention at 1, 3, 6, 12, 18, and 24 months
-Treatment-emergent adverse events (TEAEs) (overall; serious; drug related; behavioral, leading to discontinuation of brivaracetam)
-Neuropsychiatric TEAEs
-Adverse events of special interest (AESIs)
-Other safety relevant information

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 適応症を問わず抗てんかん発作薬による治療を受けたことがない。発作治療用レスキュー薬の短期間かつ急性期の使用は許容される。研究登録時のブリーバラセタム投与開始前のブリーバラセタムによる前治療は認められない。
2. 患者同意書への署名時点で18歳以上の患者。
3. 焦点起始発作の病歴が確認され、ベースライン前の過去6ヵ月間に焦点起始発作（意識保持焦点発作、意識減損焦点発作又は焦点起始両側強直間代発作）が1回以上認められた患者。
4. 患者同意書に署名及び日付を記入した患者。
5. 研究実施計画書を遵守する信頼性及び能力があると治療担当医師が判断し、24ヵ月間の追跡調査を受ける意思がある患者。
6. 治療担当医師は、初回単剤療法としてのブリーバラセタム錠の処方を本研究への参加とは無関係に決定していなければならず、処方は薬剤の承認内容及び日本の添付文書に沿ったものとする。

英語
1.The patient has never received treatment with any antiseizure medication for any indication. The short acute use of rescue medication for seizure treatment is allowed. Any prior treatment with brivaracetam before brivaracetam initiation at study entry is not allowed.
2.The patient is 18 years of age or older at the timing of signing the Patient Data Consent Form (PDCF).
3.The patient has a confirmed clinical history of focal onset seizures and has had at least 1 focal onset seizures (focal aware, focal with impaired awareness, or focal to bilateral tonic-clonic seizures) during the past 6 months prior to baseline.
4.A PDCF is signed and dated by the patient.
5.The patient is considered by the treating physician to be reliable and capable of adhering to the protocol and is willing to be followed for a 24-month period.
6.The decision by the treating physician to prescribe brivaracetam tablets as initial monotherapy must be made independent from participation in the non-interventional study and is in line with the drug's license and the (local) summary of product characteristics.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
NA

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	潤
ミドルネーム
姓	渡邊

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Watanabe

所属組織/Organization

日本語
ユーシービ―ジャパン株式会社

英語
UCB Japan Co. Ltd.

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ本部 てんかんメディカルアフェアーズ部

英語
Medical Affairs Division, Epilepsy Medical Affairs Department

郵便番号/Zip code

160-0023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿八丁目１７番１号

英語
Shinjuku Grand Tower, 8-17-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku

電話/TEL

03-6864-8664

Email/Email

jun.watanabe@ucb.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	潤
ミドルネーム
姓	渡邊

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Watanabe

組織名/Organization

日本語
ユーシービ―ジャパン株式会社

英語
UCB Japan Co. Ltd.

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ本部 てんかんメディカルアフェアーズ部

英語
Medical Affairs Division, Epilepsy Medical Affairs Department

郵便番号/Zip code

160-0023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿八丁目１７番１号

英語
Shinjuku Grand Tower, 8-17-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku

電話/TEL

03-6864-8664

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jun.watanabe@ucb.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
UCB Biopharma SRL

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
UCB Biopharma SRL

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
ベルギー

英語
Belgium

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人ＭＩＮＳ研究倫理審査委員会

英語
Non-Profit Organization MINS Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都港区三田五丁目２０番９-４０１号

英語
Mita 5-20-9-401,Minato-ku,Tokyo

電話/Tel

03-6416-1868

Email/Email

npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

独立行政法人　国立病院機構静岡てんかん・神経医療センター（静岡県）/NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

08

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

03

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

07

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2029

年

10

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2029

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2030

年

02

月

14

日

その他関連情報/Other related information

日本語
該当なし

英語
Not applicable

登録日時/Registered date

2026

年

08

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

08

月

24

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071633

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