UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000063378
受付番号	R000071632
科学的試験名	NBI+TXIモード観察による大腸腺腫検出能に関する前向き無作為化比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2026/10/23
最終更新日	2026/10/22 20:38:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
NBI+TXIモード観察による大腸腺腫検出能に関する前向き無作為化比較試験

英語
The Detectability of Colorectal Adenomas of Narrow Band Imaging plus Texture and Color Enhancement Imaging mode: A Prospective Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NEXT trial

英語
NEXT trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
NBI+TXIモード観察による大腸腺腫検出能に関する前向き無作為化比較試験

英語
The Detectability of Colorectal Adenomas of Narrow Band Imaging plus Texture and Color Enhancement Imaging mode: A Prospective Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NEXT trial

英語
NEXT trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸ポリープ、大腸腺腫

英語
Colorectal polyp, Colorectal adenoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
スクリーニングおよびサーベイランス目的の大腸内視鏡検査において、NBI+TXIモードを用いた観察が、従来の白色光（WLI）観察と比較して腺腫検出率（ADR）を向上させるかを検証すること。

英語
To evaluate whether the use of Narrow Band Imaging plus Texture and Color Enhancement Imaging (NBI+TXI) mode improves the adenoma detection rate (ADR) compared with White Light Imaging (WLI) during screening or surveillance colonoscopy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腺腫検出率（ADR: Adenoma detection rate）

英語
Adenoma detection rate (ADR)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 1検査あたりの腺腫検出数（APC: Adenoma per colonoscopy）
2. 進行腺腫検出率（AADR: Advanced adenoma detection rate）
3. SSL検出率（SSLDR: SSL detection rate）
4. 1検査あたりのSSL検出数（SSLPC: SSL per colonoscopy）
5. 近位結腸鋸歯状病変検出率（PRSLDR: Proximal serrated lesion detection rate）
6. 1検査あたりの近位結腸鋸歯状病変検出数（PRSLPC: Proximal serrated lesion per colonoscopy）
7. ポリープ検出率（PDR: Polyp detection rate）
8. 1検査あたりのポリープ検出数（PPC: Polyp per colonoscopy）
9. 検査時間（挿入時間・抜去時間）
10. 有害事象割合
11. ボストンスケール
12. アロンチックスケール

英語
1. Adenoma per colonoscopy (APC)
2. Advanced adenoma detection rate (AADR)
3. SSL detection rate (SSLDR)
4. SSL per colonoscopy (SSLPC)
5. Proximal serrated lesion detection rate (PRSLDR)
6. Proximal serrated lesion per colonoscopy (PRSLPC)
7. Polyp detection rate (PDR)
8. Polyp per colonoscopy (PPC)
9. Procedure time (Cecal intubation time and withdrawal time)
10. Adverse event rate
11. Boston Bowel Preparation Score (BBPS)
12. Aronchick scale

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. スクリーニング（便潜血陽性、腹部症状精査を含む）、大腸ポリープ切除後サーベイランス目的の全大腸内視鏡検査症例
2. 同意取得時において40歳以上80歳以下の患者
3. 研究について十分な説明を受け、患者本人から自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1. Patients scheduled for total colonoscopy for screening (including positive fecal occult blood test and investigation of abdominal symptoms) or post-polypectomy surveillance.
2. Patients aged 40 to 80 years at the time of informed consent.
3. Patients who have received sufficient explanation about the study and have voluntarily provided written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 術後大腸（虫垂切除術は除く）
2. 炎症性腸疾患の背景
3. 大腸ポリポーシスの背景
4. 大腸ポリープの存在がすでに分かっている患者
5. 妊娠または授乳中の女性
6. 本研究に参加したことがある患者
7. 他の内視鏡検査に関連した介入研究へ参加している患者
8. その他、原疾患などから研究への参加が適当ではないと医師に判断された患者

英語
1. Patients with a history of colorectal resection (excluding appendectomy).
2. Patients with a history of inflammatory bowel disease.
3. Patients with a history of colorectal polyposis.
4. Patients with known existing colorectal polyps.
5. Pregnant or breastfeeding women.
6. Patients who have previously participated in this study.
7. Patients participating in other endoscopy-related interventional studies.
8. Patients deemed inappropriate for study participation by the investigator due to underlying diseases or other reasons.

目標参加者数/Target sample size

380

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名志郎

ミドルネーム

姓岡

英語

名 Shiro

ミドルネーム

姓 Oka

所属組織/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
大学院医系科学研究科　消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology, Graduate School of Biomedical and Health Sciences

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5537

Email/Email

oka4683@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名圭弘

ミドルネーム

姓岸田

英語

名 Yoshihiro

ミドルネーム

姓 Kishida

組織名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
大学院医系科学研究科　地域医療システム学講座

英語
Department of Community-Based Medical System, Graduate School of Biomedical and Health Sciences

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5538

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kishida1@hiroshima-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院医系科学研究科　消化器内科学

個人名/Personal name

日本語
岡　志郎

英語
Shiro Oka

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
広島大学　臨床研究開発支援センター

英語
Clinical Research Center, Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/Tel

082-257-1946

Email/Email

iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

広島大学病院（広島県）、県立広島病院（広島県）、広島市立北部医療センター安佐市民病院（広島県）、JA広島総合病院（広島県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 10 月 23 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 09 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 10 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 10 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 10 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071632

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000071632

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）