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UMIN試験ID UMIN000062670
受付番号 R000071628
科学的試験名 意識障害患者におけるリハビリテーションと機能的帰結に関する前方視的観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/09/01
最終更新日 2026/08/24 16:52:13

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
意識障害患者におけるリハビリテーションと機能的帰結に関する前方視的観察研究

英語
A prospective observational study of rehabilitation and functional outcomes in patients with disorders of consciousness

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
意識障害患者におけるリハビリテーションと機能的帰結に関する前方視的観察研究

英語
A prospective observational study of rehabilitation and functional outcomes in patients with disorders of consciousness

科学的試験名/Scientific Title

日本語
意識障害患者におけるリハビリテーションと機能的帰結に関する前方視的観察研究

英語
A prospective observational study of rehabilitation and functional outcomes in patients with disorders of consciousness

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
意識障害患者におけるリハビリテーションと機能的帰結に関する前方視的観察研究

英語
A prospective observational study of rehabilitation and functional outcomes in patients with disorders of consciousness

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中、頭部外傷、低酸素脳症、脳炎等の脳損傷患者

英語
Patients with brain injuries such as stroke, head trauma, hypoxic encephalopathy and encephalitis

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、藤田医科大学病院特定機能病院リハビリテーション病棟において入院リハビリテーションを実施した意識障害を呈する脳損傷患者を対象に、入棟時の意識障害の程度およびその経時的変化が、機能的帰結にどのように関連するかについて、他の因子との関連や影響も含めて明らかにする。

英語
This study aims to investigate the association between the severity of impaired consciousness at admission, changes in consciousness over time, and functional outcomes in patients with brain injury who presented with impaired consciousness and underwent inpatient rehabilitation at the Rehabilitation Ward of Fujita Health University Hospital. In addition, we will examine the associations between functional outcomes and other clinical factors and assess their relative contributions to these outcomes.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
意識障害の重症度およびその経時的変化と機能的帰結との関連の検討

英語
To investigate the associations of the severity and longitudinal changes of disorders of consciousness with functional outcomes.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
退院時のFunctional Independence Measure (FIM) score

英語
Functional Independence Measure score at discharge

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
入棟時のFIM 合計点及び各項目、退院時FIM 各項目、入棟時及び退院時CRS-R の合計点および各項目、FIM 利得、FIM 効率、在院日数、転帰先、リハビリテーション実施量。
患者の基本情報として、年齢、性別、疾患名、受傷日または発症日、入棟・退院日、治療経過等を収集する。また、リハビリテーション科およびリハビリテーション部で通常診療として実施している機能障害、能力低下等に関する評価項目を収集する。さらに、通常診療で実施された血液検査、画像検査等の結果についても、疾患の重症度、合併症、全身状態および治療経過を把握するために必要な範囲で収集する。

英語
The following outcome measures will be collected: total Functional Independence Measure (FIM) score and individual FIM subscale scores at admission; individual FIM subscale scores at discharge; total Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) score and individual CRS-R subscale scores at admission and discharge; FIM gain; FIM efficiency; length of hospital stay; discharge destination; and amount of rehabilitation provided.
Basic demographic and clinical information will also be collected, including age, sex, diagnosis, date of injury or disease onset, dates of admission and discharge, and treatment history. In addition, routinely collected assessment data on functional impairments and activity limitations obtained by the Department of Rehabilitation and the Rehabilitation Division will be included. Results of blood tests, imaging studies, and other examinations performed as part of routine clinical care will also be collected as necessary to determine disease severity, complications, general medical status, and clinical course.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 藤田医科大学病院特定機能病院リハビリテーション病棟に入棟した患者
2. 疾患の受傷もしくは発症から3 ヶ月以内に藤田医科大学病院特定機能病院リハビリテーション病棟に入棟した18 歳以上の脳卒中、頭部
外傷、低酸素脳症、脳炎等の脳損傷患者
3. 主治医により意識障害があると判断された患者
4. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上、本人もしくは代諾者の自由意志による文書同意が得られた患者
5. 日本語による通常診療上の評価が可能な患者

英語
1. Patients admitted to the Rehabilitation Ward of Fujita Health University Hospital.
2. Patients aged 18 years or older with brain injury, including stroke, traumatic brain injury, hypoxic encephalopathy, or encephalitis, who were admitted to the Rehabilitation Ward of Fujita Health University Hospital within 3 months of injury or disease onset.
3. Patients assessed by the attending physician as having impaired consciousness.
4. Patients who provided written informed consent to participate in the study after receiving a full explanation of the study and demonstrating adequate understanding, either personally or through a legal representative.
5. Patients able to undergo routine clinical assessments in Japanese.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 研究対象者本人または代諾者等から、本研究への参加同意の撤回の申し出があった患者
2. 代謝性、内分泌性、呼吸性、感染性等の全身性要因が意識障害の主因と判断される患者
3. 今回の入院原因となった脳損傷の発症または受傷以前から、脳卒中、頭部外傷、低酸素脳症、脳炎等の中枢神経疾患等を有し、その影響により意識状態の評価が困難であると主治医または研究責任者が判断した患者
4. 主治医または研究責任者が、本研究の対象として不適切と判断した患者

英語
1. Patients who themselves, or whose legal representatives, have requested withdrawal of consent to participate in the study.
2. Patients whose impaired consciousness is considered to be primarily attributable to systemic conditions, including metabolic, endocrine, respiratory, infectious, or other systemic causes.
3. Patients with a pre-existing central nervous system disorder, such as stroke, traumatic brain injury, hypoxic encephalopathy, or encephalitis, that occurred before the onset of the brain injury responsible for the current hospitalization, and whose level of consciousness is considered difficult to assess because of the effects of the pre-existing condition, as determined by the attending physician or principal investigator.
4. Patients deemed unsuitable for participation in this study by the attending physician or principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 洋平
ミドルネーム
姓 大高

英語
名 Yohei
ミドルネーム
姓 Otaka

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
医学部リハビリテーション医学講座

英語
Department of Rehabilitation Medicine School of Medicine

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi, Japan

電話/TEL

0562-93-2167

Email/Email

yosh1201@fujita-hu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 義敬
ミドルネーム
姓 和田

英語
名 Yoshitaka
ミドルネーム
姓 Wada

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

部署名/Division name

日本語
医学部リハビリテーション医学講座

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi, Japan

電話/TEL

0562-93-2167

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yosh1201@fujita-hu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学　研究支援推進本部　医学研究倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Fujita Health University

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi, Japan

電話/Tel

0562-93-2865

Email/Email

f-irb@fujita-hu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 09 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 07 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 08 月 07 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、前方視的観察研究である。

英語
This study is a prospective observational study.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 08 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 08 月 24 日



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