UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
抗がん剤（EVP療法）による手のしびれを手指の冷却で予防できるかを調べる研究

英語
A Study to Investigate Whether Hand Cooling Can Prevent Numbness of the Hands Caused by Anticancer Therapy (EVP)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HANDS（ハンズ）研究（Hypothermia Against Neuropathy Development Study in EVP）

英語
HANDS study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エンホルツマブ ベドチン＋ペムブロリズマブ（EVP）療法における末梢神経障害に対する手指局所冷却の予防効果を検証する前向き自己対照比較試験

英語
A Prospective Within-Patient Self-Controlled Study of Localized Hand Cooling for the Prevention of Peripheral Neuropathy Induced by Enfortumab Vedotin plus Pembrolizumab (EVP)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HANDS試験（Hypothermia Against Neuropathy Development Study in EVP）

英語
HANDS Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
尿路上皮癌

英語
urothelial carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行・転移性尿路上皮癌に対する一次治療としてエンホルツマブ ベドチン＋ペムブロリズマブ（EVP）療法を受ける患者において、手指局所冷却が、エンホルツマブ ベドチン（EV）に搭載されたモノメチルアウリスタチンE（MMAE）に起因する感覚性末梢神経障害の発生を予防できるかを、同一患者の左右の手を比較する自己対照デザインにより検証する。

英語
To evaluate whether localized hand cooling can prevent sensory peripheral neuropathy induced by monomethyl auristatin E (MMAE), the payload of enfortumab vedotin (EV), in patients receiving enfortumab vedotin plus pembrolizumab (EVP) as first-line therapy for locally advanced or metastatic urothelial carcinoma, using a within-patient self-controlled design comparing the two hands of each patient.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EVP療法開始から6か月以内又は治療終了時までに、中等度（CTCAE Grade 2相当）以上の感覚性末梢神経障害が発生した対象者の割合の、介入側（冷却する利き手）と対照側（冷却しない非利き手）の間の左右差。各手の末梢神経障害は、患者記入式の左右別質問票により評価する。

英語
The between-hand difference in the proportion of participants who develop moderate or greater (equivalent to CTCAE Grade 2) sensory peripheral neuropathy, comparing the intervention side (cooled dominant hand) with the control side (non-cooled non-dominant hand), within 6 months after the start of EVP therapy or by the end of treatment. Peripheral neuropathy in each hand is assessed using a patient-reported, hand-specific questionnaire.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.客観的感覚機能：音叉（128Hz）による振動覚秒数（振動を感じなくなるまでの時間）の、介入側と対照側の左右差。介入側を知らされない測定者が、ベースライン及び治療終了時に各手を測定する。患者非盲検の限界を補う主要な客観的裏付けとして位置づける。
2.安全性・忍容性：冷却介入に伴う不快感・疼痛（NRS 0-10）及び皮膚トラブル（凍傷・発赤・水疱等）の発生率。
3.質問票による感覚性末梢神経障害の症状スコア（0-3）の、介入側と対照側の左右差（連続量として取り扱う探索的比較）。

英語
1. Objective sensory function: the between-hand difference (intervention vs. control side) in vibration perception time measured with a 128-Hz tuning fork (time until vibration is no longer perceived), assessed for each hand at baseline and at the end of treatment by an assessor blinded to the intervention side. This is positioned as the principal objective corroboration compensating for the lack of patient blinding.
2. Safety and tolerability: the incidence of cooling-related discomfort/pain (NRS 0-10) and skin adverse events (frostbite, erythema, blistering, etc.).
3. The between-hand difference (intervention vs. control side) in the questionnaire-based sensory peripheral neuropathy symptom score (0-3), analyzed as a continuous variable (exploratory comparison).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入側（利き手）に対し、EV投与日（各サイクルのDay 1及びDay 8）に、投与30分前から投与中、投与終了30分後までの計約90分間、薄手の綿手袋等の上からフローズングローブ（冷却グローブ）を装着して手指を局所冷却する。対照側（非利き手）には何も装着しない。冷却介入は原則としてEVP療法継続期間中（最長6か月又は治療終了時まで）の各EV投与日に反復する。

英語
On the intervention side (dominant hand), localized hand cooling is performed on each EV administration day (Day 1 and Day 8 of every cycle) by applying a frozen glove over a thin cotton glove for approximately 90 minutes in total, from 30 minutes before infusion, during infusion, until 30 minutes after the end of infusion. The control side (non-dominant hand) receives no application. Cooling is repeated on every EV administration day during EVP therapy, up to 6 months or until the end of treatment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

99

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）組織学的に尿路上皮癌（バリアント組織型を含む）と診断されている。
（2）進行・転移性尿路上皮癌に対し、一次治療としてEVP療法（エンホルツマブ ベドチン＋ペムブロリズマブ）の投与を開始する予定である。
（3）ECOG Performance Status 0-2。
（4）同意取得時20歳以上。
（5）研究参加に関して文書による同意が得られている。

英語
(1) Histologically confirmed urothelial carcinoma (including variant histology).
(2) Scheduled to start enfortumab vedotin plus pembrolizumab (EVP) as first-line therapy for locally advanced or metastatic urothelial carcinoma.
(3) ECOG Performance Status 0 to 2.
(4) Age 20 years or older at the time of consent.
(5) Written informed consent for study participation has been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）ベースライン時にGrade 1以上の末梢神経障害（糖尿病性ニューロパチー、既存の化学療法誘発性末梢神経障害等）を有する。
（2）手指に重度の血行障害や皮膚疾患（重度のレイノー症候群、寒冷不耐、クリオグロブリン血症等）を有し、冷却介入が不適切と判断される。
（3）神経障害症状をマスクしうる薬剤（デュロキセチン、プレガバリン、ミロガバリン等）を日常的に内服している。
（4）その他、研究責任者又は研究分担者が不適当と判断した。

英語
(1) Peripheral neuropathy of Grade 1 or higher at baseline (e.g., diabetic neuropathy or pre-existing chemotherapy-induced peripheral neuropathy).
(2) Severe circulatory disorder or skin disease of the fingers/hands (e.g., severe Raynaud's phenomenon, cold intolerance, cryoglobulinemia) for which cooling is deemed inappropriate.
(3) Regular use of drugs that may mask neuropathic symptoms (e.g., duloxetine, pregabalin, mirogabalin).
(4) Any other condition judged inappropriate by the principal investigator or sub-investigators.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	栄輔
ミドルネーム
姓	冨山

英語

名	Eisuke
ミドルネーム
姓	Tomiyama

所属組織/Organization

日本語
堺市立総合医療センター

英語
Sakai city medical center

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

593-8304

住所/Address

日本語
大阪府堺市西区家原寺町1丁1番1号

英語
1-1-1 Ebaraji-cho, Nishi-ku, Sakai, Osaka, Japan

電話/TEL

072-272-1199

Email/Email

tomiyama@uro.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	栄輔
ミドルネーム
姓	冨山

英語

名	Eisuke
ミドルネーム
姓	Tomiyama

組織名/Organization

日本語
堺市立総合医療センター

英語
Sakai city medical center

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

593-8304

住所/Address

日本語
大阪府堺市西区家原寺町1丁1番1号

英語
1-1-1 Ebaraji-cho, Nishi-ku, Sakai, Osaka, Japan

電話/TEL

072-272-1199

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomiyama@uro.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sakai city medical center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
堺市立総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
堺市立総合医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
堺市立総合医療センター 倫理委員会

英語
Ethics Committee, Sakai City Medical Center

住所/Address

日本語
大阪府堺市西区家原寺町1丁1番1号

英語
1-1-1 Ebaraji-cho, Nishi-ku, Sakai, Osaka, Japan

電話/Tel

072-272-1199

Email/Email

kenkyu@sakai-hospital.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

09

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

07

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

08

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

08

月

14

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071625

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