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一般向け試験名/Public title

日本語
ゼログラビティ体位が泌尿器科ロボット手術に与える影響を調べる研究

英語
A Study Examining How the Zero Gravity Position Affects Robot Assisted Surgery in Urology

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ZERO G（ゼログラビティ）研究

英語
The ZERO G Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ロボット支援下泌尿器科手術におけるZero gravity体位が術者、患者双方にもたらす影響を検討するランダム化比較試験

英語
A Randomized Controlled Trial Evaluating the Impact of the Zero Gravity Position on Robot Assisted Surgery in Urology

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ZERO G試験

英語
The ZERO G Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腎癌、腎盂癌、尿管癌、副腎腫瘍

英語
Renal cell carcinoma, Renal pelvic carcinoma, Ureteral carcinoma, Adrenal tumor

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ロボット支援下手術のうち、側臥位手術において我々の新規開発した体位（Zero Gravity体位）が従来の体位と比較して優れている点、劣っている点について比較検討する。

英語
In robot-assisted surgery which is performed in the lateral decubitus position, we will compare our newly developed Zero-Gravity position with the conventional position to evaluate their respective advantages and disadvantages.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後24時間、48時間における肩関節および両上肢の疼痛、末梢神経障害の程度を質問票で評価する。疼痛の評価スケールには術後疼痛スコア（Visual analog scale; VAS）を用い、末梢神経障害の評価には数値的評価スケール（Numerical Rating Scale: NRS）を用いる。なお、本研究で用いる術後24時間の定義として「手術終了時刻から24±2時間」、術後48時間の定義として「手術終了時刻から48±2時間」と設定するものとする。

英語
Pain in the shoulder joint and both upper limbs, as well as the degree of peripheral neuropathy, will be assessed using questionnaires at 24 and 48 hours postoperatively. Postoperative pain will be evaluated using the Visual Analog Scale (VAS), and peripheral neuropathy will be assessed using the Numerical Rating Scale (NRS). In this study, postoperative 24 hours is defined as the period from 22 to 26 hours after the end of surgery, and postoperative 48 hours is defined as the period from 46 to 50 hours after the end of surgery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群（Zero Gravity対位群）では両上腕を、片腕（非手術側）は腹部につけるように尾側に伸展させ、もう片腕（手術側）は尾側に伸展させたまま追加の固定台を用いて腰部よりも背側となるように固定する。

英語
In the intervention group (Zero-Gravity position group), the upper limbs will be repositioned as follows: the non-operative arm will be extended caudally and placed alongside the abdomen, while the operative arm will remain extended caudally but will be secured using an additional support so that it is positioned dorsally relative to the lumbar region.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群（従来群）では、従来の手術体位として両上腕を顔面の前方に固定する。

英語
In the control group (conventional position group), both upper arms will be fixed anterior to the face as in the standard surgical position.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・ロボット支援下腎部分切除術、ロボット支援下腎摘除術、ロボット支援下腎尿管全摘除術、ロボット支援下副腎摘出術のいずれかを受ける者
・同意取得時の年齢が18歳以上の者
・本研究の参加に関して本人からの同意が文書で得られる者

英語
Participants undergoing robot-assisted partial nephrectomy, robot-assisted radical nephrectomy, robot-assisted nephroureterectomy, or robot-assisted adrenalectomy
Participants aged 18 years or older at the time of obtaining informed consent
Participants who are able to provide written informed consent for participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
日本語を話せない患者
認知機能が乏しい患者
腎癌においてclinical T stageがcT3b以上である者
術前から著しい肩関節の関節可動域制限や上肢の疼痛のある患者
研究責任者または研究分担者が不適当と認めた者

英語
Patients who are unable to speak Japanese
Patients with impaired cognitive function
Patients with renal cell carcinoma classified as clinical T stage cT3b or higher
Patients with significant preoperative restriction of shoulder joint range of motion or upper-limb pain
Patients deemed inappropriate for inclusion by the principal investigator or co-investigatorsv

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	信之
ミドルネーム
姓	日向

英語

名	Nobuyuki
ミドルネーム
姓	Hinata

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

7348551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima Prefecture, Japan

電話/TEL

0822575242

Email/Email

uro-ikyoku@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亮憲
ミドルネーム
姓	山中

英語

名	Ryoken
ミドルネーム
姓	Yamanaka

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

734-0005

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima Prefecture, Japan

電話/TEL

0822575242

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

uro2626@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
山中亮憲

英語
Ryoken Yamanaka

機関名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究倫理審査委員会

英語
Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima Prefecture, Japan

電話/Tel

0822571947

Email/Email

iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

08

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

08

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

07

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

08

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

08

月

31

日

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