UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
手術前の唾液成分と手術後の感染症・臓器障害との関係を調べる研究

英語
A study investigating the relationship between preoperative salivary components and postoperative infection and organ dysfunction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術前唾液研究

英語
Preoperative Saliva Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
唾液メタボロームプロファイルと術後敗血症および臓器障害との関連に関する後ろ向きコホート研究

英語
Association of Preoperative Salivary Metabolomic Profiles With Postoperative Sepsis and Organ Dysfunction: A Retrospective Cohort Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SALIVA-POSTOP研究

英語
SALIVA-POSTOP Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人手術患者における術後感染症、術後敗血症および術後臓器障害

英語
Postoperative infection, postoperative sepsis, and postoperative organ dysfunction in adult surgical patients

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	麻酔科学/Anesthesiology
口腔外科学/Oral surgery	救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine	歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の主目的は、山形大学医学部附属病院において手術前に取得された既存の唾液メタボローム解析データと術後の診療情報を連結し、術前唾液代謝物プロファイルと術後30日以内に発症したSepsis-3準拠の術後敗血症との関連を明らかにすることである。

副次目的として、術前唾液代謝物プロファイルと、術後感染症、敗血症性ショック、術後SOFAスコア、臓器別障害、炎症反応、臓器支持療法、ICU/HCU入室、入院期間および死亡等との関連を検討する。

英語
The primary objective of this study is to determine the association between preoperative salivary metabolomic profiles and postoperative sepsis defined according to Sepsis-3 criteria within 30 days after surgery by linking existing preoperative salivary metabolomic data with postoperative clinical data at Yamagata University Hospital.

The secondary objectives are to investigate the associations between preoperative salivary metabolomic profiles and postoperative infection, septic shock, postoperative SOFA score, organ-specific dysfunction, inflammatory responses, organ support therapies, ICU/HCU admission, length of hospital stay, and mortality.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
術前唾液代謝物と術後敗血症および臓器障害との関連の探索、ならびに術後リスク層別化バイオマーカーの探索

英語
Exploration of associations between preoperative salivary metabolites and postoperative sepsis and organ dysfunction, and identification of potential biomarkers for postoperative risk stratification

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後30日以内に発症したSepsis-3準拠の術後敗血症。

術後に新たに感染症が疑われ、感染発症前の基準SOFAスコアから2点以上の急性上昇を認め、その臓器障害が感染に起因すると研究者が判断した状態と定義する。感染症の疑いは、抗菌薬治療、培養検査、画像所見、診断名および臨床経過に基づいて判定する。周術期予防抗菌薬の投与は感染治療から除外する。

英語
Postoperative sepsis meeting Sepsis-3 criteria within 30 days after surgery.

Postoperative sepsis is defined as a newly suspected postoperative infection accompanied by an acute increase of at least 2 points in the SOFA score from the pre-infection baseline, with the organ dysfunction judged by the investigators to be attributable to infection. Suspected infection will be determined based on antimicrobial treatment, microbiological cultures, imaging findings, diagnoses, and clinical course. Perioperative prophylactic antimicrobial administration will not be considered treatment for infection.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後30日以内の感染症
術後敗血症性ショック
手術から術後感染症または敗血症発症までの日数
感染源および原因微生物
敗血症発症時のSOFAスコア
術後7日以内の最大SOFAスコア
術前基準値からのSOFAスコア変化量
呼吸、凝固、肝、循環、中枢神経および腎の臓器別SOFAサブスコア
SIRSおよびqSOFA
CRP、白血球数、乳酸、クレアチニン、総ビリルビン、血小板数等の術後推移
ICUまたはHCU入室
侵襲的人工呼吸、HFNCまたはNIVの実施
昇圧薬または強心薬の使用
腎代替療法の実施
ICU/HCU滞在期間
入院期間
院内死亡
術後30日死亡
術後再手術およびその他の術後合併症
唾液代謝物と感染源別敗血症および個別臓器障害との関連

英語
Postoperative infection within 30 days after surgery
Postoperative septic shock
Time from surgery to postoperative infection or sepsis
Source of infection and causative microorganisms
SOFA score at sepsis onset
Maximum SOFA score within 7 days after surgery
Change in SOFA score from the preoperative baseline
Organ-specific SOFA subscores for respiratory, coagulation, hepatic, cardiovascular, central nervous system, and renal dysfunction
SIRS and qSOFA
Postoperative changes in CRP, white blood cell count, lactate, creatinine, total bilirubin, platelet count, and other laboratory variables
ICU or HCU admission
Use of invasive mechanical ventilation, high-flow nasal cannula, or noninvasive ventilation
Use of vasopressors or inotropes
Use of renal replacement therapy
ICU/HCU length of stay
Hospital length of stay
In-hospital mortality
Postoperative 30-day mortality
Reoperation and other postoperative complications
Associations of salivary metabolites with sepsis according to infection source and with individual organ dysfunction

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべてを満たす者を対象とする。

2016年4月11日から2025年5月22日までに、山形大学において手術前の唾液メタボローム解析が実施され、解析データが既存データベースに保有されている者
唾液メタボロームデータと山形大学医学部附属病院の診療情報を連結できる者
唾液採取後に山形大学医学部附属病院で手術を受けた者
手術時年齢が18歳以上の者
術後30日以内または当該入院中の感染症および臓器障害の評価に必要な診療情報を取得できる者

英語
Participants must meet all of the following criteria:

Preoperative salivary metabolomic analysis was performed at Yamagata University between April 11, 2016 and May 22, 2025, and the resulting data are available in the existing database
Salivary metabolomic data can be linked to clinical data from Yamagata University Hospital
The participant underwent surgery at Yamagata University Hospital after saliva collection
The participant was 18 years of age or older at the time of surgery
Clinical information required to evaluate infection and organ dysfunction within 30 days after surgery or during the index hospitalization is available

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する者を除外する。

唾液採取後に予定されていた手術が実施されなかった者
主要評価項目の判定に必要な感染症関連情報またはSOFAスコア構成項目が著しく不足している者
唾液メタボロームデータと診療情報を適切に連結できない者
オプトアウトにより研究利用拒否の申出があった者
その他、研究責任者が研究対象として不適切と判断した者

英語
Participants meeting any of the following criteria will be excluded:

The planned surgery was not performed after saliva collection
Information required to determine the primary outcome, including infection-related data or SOFA score components, is substantially incomplete
Salivary metabolomic data cannot be appropriately linked to clinical data
The participant has opted out of the use of their data for this study
The principal investigator considers the participant unsuitable for inclusion for another reason

目標参加者数/Target sample size

4000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	龍人
ミドルネーム
姓	横山

英語

名	Ryuto
ミドルネーム
姓	Yokoyama

所属組織/Organization

日本語
山形大学医学部

英語
Yamagata University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
救急医学講座

英語
Department of Emergency Medicine

郵便番号/Zip code

990-9585

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2 Iida Nishi, Yamagata City, Yamagata Prefecture

電話/TEL

0236331122

Email/Email

ryusi0311@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	龍人
ミドルネーム
姓	横山

英語

名	RYUTO
ミドルネーム
姓	YOKOYAMA

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部

英語
Yamagata University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
救急医学講座

英語
Department of Emergency Medicine

郵便番号/Zip code

9909585

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2 Iida Nishi, Yamagata City, Yamagata Prefecture

電話/TEL

0236285422

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryusi0311@gmail.com

機関名/Institute

日本語
山形大学

英語
Yamagata University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
横山龍人

英語
RYUTO YOKOYAMA

機関名/Organization

日本語
山形大学

英語
Yamagata University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee, Faculty of Medicine, Yamagata University

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2 Iida Nishi, Yamagata City, Yamagata Prefecture

電話/Tel

0236331122

Email/Email

ryusi0311@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

08

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

08

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

08

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

08

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、山形大学医学部附属病院における単施設、非介入、後ろ向きコホート研究である。

2016年4月11日から2025年5月22日までに山形大学で手術前の唾液メタボローム解析を受けた成人のうち、唾液採取後に山形大学医学部附属病院で手術を受け、唾液メタボロームデータと診療情報を連結可能であり、術後転帰を評価できる適格者全例を対象とする。対象者の無作為抽出および症例対照サンプリングは行わない。

既存の唾液メタボロームデータと診療録、DWHおよびDPC情報を研究用IDにより連結する。患者背景、併存疾患、悪性腫瘍、ASA Physical Status、免疫抑制状態、術前検査値、口腔関連情報、手術・麻酔関連情報、培養検査、抗菌薬投与、画像所見、バイタルサイン、検査値、SOFAスコア構成項目、臓器支持療法、ICU/HCU入室、入院期間および死亡等を取得する。

感染疑い候補は、感染症関連病名、治療目的の抗菌薬の新規開始または変更と培養検査提出の組合せ等により抽出する。抗菌薬開始が先の場合は24時間以内の培養提出、培養提出が先の場合は72時間以内の抗菌薬開始を原則とする。周術期予防抗菌薬は感染治療から除外する。

術後敗血症は、術後に新たに感染症が疑われ、感染発症前の基準SOFAスコアから2点以上の急性上昇を認め、その臓器障害が感染に起因すると研究者が判断した状態と定義する。感染症、敗血症、敗血症性ショックおよび感染源の最終判定は、培養結果、画像所見、抗菌薬投与、診療録および臨床経過に基づいて行う。

主要解析では、術前唾液代謝物と術後30日以内の敗血症との関連を、患者背景、併存疾患および手術関連因子等を考慮した多変量解析により評価する。本研究は探索的・仮説生成的研究であり、実際の敗血症発症数を確認したうえで、過適合を避けるため解析する代謝物および調整変数を制限する。欠測値は、その程度と発生状況を確認したうえで適切に取り扱う。

新たな唾液採取、採血、検査、治療またはその他の研究目的の介入は行わない。研究情報を公開し、対象者が研究利用を拒否できるオプトアウトの機会を保障する。

英語
This single-center retrospective cohort study will include adults who underwent salivary metabolomic analysis between April 11, 2016 and May 22, 2025, followed by surgery at Yamagata University Hospital. All eligible patients with linkable metabolomic and clinical data will be included.

Existing salivary data will be linked to medical records, data warehouse, and DPC data using study identifiers. Variables will include patient characteristics, comorbidities, ASA Physical Status, laboratory data, surgical factors, cultures, antimicrobial treatment, SOFA components, organ support, ICU/HCU admission, length of stay, and mortality.

Suspected infection will be identified from infection diagnoses, therapeutic antimicrobial use, and culture sampling. Perioperative prophylaxis will be excluded. Postoperative sepsis will be defined as suspected infection within 30 days after surgery with an acute SOFA increase of at least 2 points attributable to infection. Final adjudication will use cultures, imaging, treatment, medical records, and clinical course.

Associations between preoperative salivary metabolites and postoperative sepsis will be assessed using multivariable models adjusted for patient and surgical factors. Analyses will account for the number of sepsis events and missing data. No new sampling, treatment, or research-specific intervention will be performed. Participants may opt out.

登録日時/Registered date

2026

年

08

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

08

月

13

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071619

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000071619