UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
間質性肺疾患患者を対象とした患者サポートプログラム
「あしたあしすと」の患者体験およびネランドミラスト治療継続への影響を評価する前向き単施設観察研究

英語
A prospective single-center observational study evaluating the patient experience and impact on the persistence of nerandomilast treatment in a patient support program for patients with interstitial lung disease: "Ashita Assist"

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ASIST-ILD研究

英語
ASIST-ILD Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
間質性肺疾患患者における患者サポートプログラム「あしたあしすと」が患者体験およびネランドミラストの治療継続に与える影響を評価する前向き単施設観察研究

英語
A prospective single-center observational study evaluating the impact of the patient support program "Ashita Assist" on patient experience and nerandomilast treatment persistence in patients with interstitial lung disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ASIST-ILD研究

英語
ASIST-ILD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
姫路聖マリア病院で間質性肺疾患に対してネランドミラストを新規導入する患者、ニンテダニブからネランドミラストへ切り替える患者、又はニンテダニブにネランドミラストを上乗せする患者で、「あしたあしすと」に新規登録する成人患者

英語
Adult patients with interstitial lung disease at Himeji St. Mary's Hospital who are newly initiated on nerandomilast, switched from nintedanib to nerandomilast, or have nerandomilast added to nintedanib, and who are newly registered in the "Ashita Assist" patient support program

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
主要目的
「あしたあしすと」登録後12週時点における患者体験をAAPSEQ Q3～Q16の項目別回答分布により評価し、全体的満足度（Q14）を代表項目として明らかにする。

副次目的
①登録後4週及び12週における操作性、情報の分かりやすさ及び信頼性、疾患・治療理解、自己管理支援、安心感、相談のしやすさ、治療継続への意欲、全体的満足度、継続利用意向及び推奨意向を評価する。
②4週から12週までの各項目の変化を探索的に検討する。
③利用頻度及び利用した機能を明らかにする。
④ネランドミラスト及びニンテダニブの継続、休薬、用量変更及び中止の状況を明らかにする。
⑤自由記載から、患者が有用と感じた点及び改善を希望する点を探索する。

探索的目的
AAPSEQ回答及び治療継続状況について、ネランドミラスト導入形態、開始用量及び初回減量の有無ごとに傾向を記述する。また、AAPSEQ Q13「治療を継続しようという意欲」と登録後12週の実際のネランドミラスト治療継続状況との関係を探索的に記述する。

英語
Primary Objective
To evaluate the patient experience at 12 weeks after registration in "Ashita Assist" based on the response distribution for each item of AAPSEQ Q3 to Q16, and to clarify the overall satisfaction (Q14) as a representative item.

Secondary Objectives
1.To evaluate operability, clarity and reliability of information, understanding of the disease and treatment, self-management support, sense of security, ease of consultation, motivation for treatment persistence, overall satisfaction, intention for continued use, and intention to recommend at 4 and 12 weeks after registration.
2.To exploratory examine changes in each item from 4 to 12 weeks.
3.To clarify the frequency of use and the features utilized.
4.To clarify the status of nerandomilast and nintedanib continuation, temporary interruption, dose modification, and discontinuation.
5.To explore aspects perceived as useful by patients and areas requested for improvement from free-text comments.

Exploratory Objectives
To descriptively analyze trends in AAPSEQ responses and treatment continuation status according to the mode of nerandomilast initiation, starting dose, and presence or absence of initial dose reduction. In addition, to explore and describe the relationship between AAPSEQ Q13 ("motivation to continue treatment") and actual nerandomilast treatment persistence at 12 weeks after registration.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
AAPSEQ評価項目一覧
正式な患者配布用質問票は別文書「AAPSEQ Version 1.0 Final（改訂版）」を用いる。以下は研究計画書上の評価項目一覧である。
番号 評価内容 回答形式
Q1 利用頻度 単一選択
Q2 利用した機能 複数選択
Q3 操作しやすさ 5段階
Q4 画面・文字の見やすさ 5段階
Q5 必要な情報の見つけやすさ 5段階
Q6 情報の分かりやすさ 5段階
Q7 情報への信頼感 5段階
Q8 病気・治療理解の深まり 5段階
Q9 日常生活で病気と付き合う上での有用性 5段階
Q10 治療状況・体調を振り返る上での有用性 5段階
Q11 療養生活への安心感 5段階
Q12 病気・治療・日常生活についての相談のしやすさ 5段階
Q13 治療を継続しようという意欲 5段階
Q14 全体的満足度 5段階
Q15 今後の利用意向 5段階
Q16 同じ病気の患者への推奨意向 5段階
Q17 最も役立った点 自由記載
Q18 改善点・追加希望機能 自由記載

英語
List of AAPSEQ Evaluation Items
| Q1 | Frequency of use |
| Q2 | Features utilized |
| Q3 | Ease of operation |
| Q4 | Legibility of screens and text |
| Q5 | Ease of finding necessary information |
| Q6 | Clarity of information |
| Q7 | Trustworthiness of information |
| Q8 | Deepening of understanding regarding disease and treatment |
| Q9 | Usefulness in coping with the disease in daily life |
| Q10 | Usefulness in reviewing treatment status and physical condition |
| Q11 | Sense of security in medical/daily care life |
| Q12 | Ease of consultation regarding disease, treatment, and daily life |
| Q13 | Motivation to continue treatment |
| Q14 | Overall satisfaction |
| Q15 | Intention for future use |
| Q16 | Intention to recommend to other patients with the same disease |
| Q17 | Most helpful aspects |
| Q18 | Points for improvement / Requested additional features |

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
登録後12週時点のAAPSEQ Q3～Q16の各回答分布及び肯定的回答割合、ならびにQ14「全体として満足している」の回答分布、中央値、四分位範囲及び肯定的回答割合。

英語
Response distribution and proportion of positive responses for each item of AAPSEQ Q3 to Q16 at 12 weeks post-registration, as well as the response distribution, median, interquartile range, and proportion of positive responses for Q14 ("Overall satisfaction").

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①登録後4週時点のAAPSEQ Q3～Q16の回答分布及び肯定的回答割合
②4週から12週までの項目別変化
③Q1の利用頻度及びQ2の各機能利用割合
④Q17及びQ18の自由記載内容
⑤4週及び12週のジャスケイド治療継続割合
⑥ジャスケイド及びオフェブの休薬、減量、増量及び中止の割合並びに理由

英語
1. Response distribution and proportion of positive responses for AAPSEQ Q3 to Q16 at 4 weeks post-registration
2. Changes in each item from 4 to 12 weeks
3. Frequency of use (Q1) and utilization rates of each feature (Q2)
4. Free-text responses for Q17 and Q18
5. Persistence rates of nerandomilast treatment at 4 and 12 weeks
6. Rates and reasons for temporary interruption, dose reduction, dose increase, and discontinuation of nerandomilast and nintedanib

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.姫路聖マリア病院呼吸器内科に通院中である。
2.間質性肺疾患と診断され、通常診療として①ネランドミラスト新規導入、②ニンテダニブからネランドミラストへの切替、③ニンテダニブ治療へのネランドミラスト上乗せ、のいずれかが予定されている。
3.研究実施許可日以降に「あしたあしすと」へ新規登録する。
4.同意取得時に18歳以上である。
5.日本語による質問票への回答が可能である。
6.本人から文書による研究参加同意が得られている。

英語
1. Outpatients visiting the Department of Respiratory Medicine at Himeji St. Mary's Hospital.
2. Diagnosed with interstitial lung disease and scheduled to undergo one of the following as routine clinical practice: (1) new initiation of nerandomilast, (2) switching from nintedanib to nerandomilast, or (3) adding nerandomilast to nintedanib therapy.
3. Newly registered in "Ashita Assist" on or after the study approval date.
4. Aged 18 years or older at the time of consent acquisition.
5. Capable of responding to the questionnaire in Japanese.
6. Written informed consent to participate in the study obtained from the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
7.認知機能、意識状態又は重篤な身体状態等により、研究内容の理解又は質問票への回答が困難と判断される。
8.登録後4週時点までに「あしたあしすと」への登録が完了しない。
9.他の研究への参加等により、本研究の患者報告評価へ重大な影響を及ぼす可能性がある。
10.その他、研究責任者又は研究分担者が本研究への参加を不適当と判断する。

英語
7.Determined to have difficulty understanding the study content or responding to the questionnaire due to cognitive impairment, altered state of consciousness, or severe physical condition.
8.Registration in "Ashita Assist" is not completed by 4 weeks post-registration.
9.Participation in other studies, etc., that may have a significant impact on the patient-reported evaluations of this study.
10.Otherwise judged by the principal investigator or sub-investigator to be inappropriate for participation in this study.

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康博
ミドルネーム
姓	中島

英語

名	Yasuhiro
ミドルネーム
姓	Nakajima

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人財団聖フランシスコ会　姫路聖マリア病院

英語
Social Medical Corporation St. Francis Society Himeji St. Mary's Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

670-0801

住所/Address

日本語
兵庫県姫路市仁豊野650

英語
650 Nitoyono, Himeji City, Hyogo Prefecture

電話/TEL

0792655111

Email/Email

nakajima-y@himemaria.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康博
ミドルネーム
姓	中島

英語

名	Yasuhiro
ミドルネーム
姓	Nakajima

組織名/Organization

日本語
社会医療法人財団聖フランシスコ会　姫路聖マリア病院

英語
Social Medical Corporation St. Francis Society Himeji St. Mary's Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

670-0801

住所/Address

日本語
兵庫県姫路市仁豊野650

英語
650 Nibuno, Himeji, Hyogo, Japan

電話/TEL

0792655111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakajima-y@himemaria.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Social Medical Corporation St. Francis Society Himeji St. Mary's Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人財団聖フランシスコ会　姫路聖マリア病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
中島　康博

英語
Yasuhiro Nakajima

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Social Medical Corporation St. Francis Society Himeji St. Mary's Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人財団聖フランシスコ会　姫路聖マリア病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
臨床研究倫理審査委員会

英語
Clinical Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
兵庫県姫路市仁豊野650

英語
650 Nibuno, Himeji, Hyogo, Japan

電話/Tel

0792655111

Email/Email

di@himemaria.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

08

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

08

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2028

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
1 同意取得及び登録
研究責任者又は研究分担者は、倫理審査委員会で承認された説明文書を用いて研究目的、方法、負担、個人情報の取扱い及び参加の任意性を説明し、自由意思による文書同意を取得する。同意取得後に適格性を確認し、研究対象者識別番号を付与する。

2 観察項目
登録時
年齢、性別、身長、体重、BMI
ILDの診断名・病型、診断年月、喫煙歴
ネランドミラスト導入形態、開始年月、開始用量、予定用量、用量設定理由及び投与状況
ニンテダニブ併用又は切替例における投与期間、用量及び投与状況
併存症、在宅酸素療法、併用薬
通常診療で測定されている直近のFVC、%FVC、DLco又は%DLco
「あしたあしすと」登録日及び登録方法
実臨床では忍容性等を考慮して初回から減量用量で開始する患者が想定されるため、開始用量及びその理由を必須収集項目とする。
4週及び12週
AAPSEQ Q1～Q18
ジャスケイド及びオフェブの継続、休薬、減量、増量又は中止の状況及び理由
通常診療で把握された主な有害事象（研究の安全性評価ではなく治療経過の記述目的）

3 AAPSEQの実施方法
AAPSEQは本研究のために作成した18項目の患者報告式質問票である。Q1は利用頻度、Q2は利用機能（複数回答）、Q3～Q16は5段階評価、Q17～Q18は自由記載で構成する。Q3～Q16は、5「とてもそう思う」、4「そう思う」、3「どちらともいえない」、2「あまりそう思わない」、1「まったくそう思わない」で回答する。
質問票は原則として外来受診時に紙媒体で配布・回収する。許容期間内に来院がない場合は、倫理審査委員会で承認された方法により郵送で配布・回収できる。回答は研究対象者本人が行い、医療者は回答を誘導しない。回答日の実日付を記録する。

4 観察スケジュール
項目 登録時 4週（21～42日） 12週（70～98日）
説明・同意 ○
適格性確認・登録 ○
患者背景・疾患情報 ○
あしたあしすと登録情報 ○
AAPSEQ ○ ○
ジャスケイド／オフェブ治療状況 ○ ○ ○
主な有害事象 ○ ○
評価時点は「あしたあしすと」登録日を起算日とする。診療録情報は原則としてAAPSEQ回答日に最も近い情報を用い、情報取得日を記録する。

英語
1. Informed Consent and Registration
The principal investigator or sub-investigators will use the informed consent form approved by the Institutional Review Board to explain the study purpose, methods, burden on the patient, handling of personal information, and the voluntary nature of participation, and will obtain written informed consent based on the patient's free will. After obtaining consent, eligibility will be confirmed, and a study subject identification number will be assigned.

2. Observation Items
At Registration

Age, gender, height, weight, BMI

ILD diagnosis and subtype, date of diagnosis, smoking history

Nerandomilast initiation mode, date of initiation, starting dose, planned dose, reason for dose selection, and treatment status

Duration of treatment, dose, and treatment status for cases of nintedanib co-administration or switching

Comorbidities, home oxygen therapy, and concomitant medications

Most recent FVC, %FVC, DLco, or %DLco measured during routine clinical practice

"Ashita Assist" registration date and registration method

At 4 and 12 Weeks

AAPSEQ Q1 to Q18

Status and reasons for continuation, temporary interruption, dose reduction, dose increase, or discontinuation of nerandomilast and nintedanib

Major adverse events captured during routine clinical practice

3. Implementation of AAPSEQ
The AAPSEQ is an 18-item patient-reported questionnaire developed for this study. In principle, the questionnaire will be distributed and collected in paper format during outpatient visits. If a patient does not visit the clinic within the permissible timeframe, it may be distributed and collected by mail using methods approved by the IRB. The patient must complete the questionnaire themselves, and medical staff shall not influence the responses. The actual date of completion must be recorded.

登録日時/Registered date

2026

年

08

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

08

月

12

日

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