UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ホルモン受容体陽性HER2陰性早期乳癌におけるKi67測定実態と患者背景の調査

英語
Study of Ki67 assessment practices and patient characteristics in hormone receptor-positive, HER2-negative early breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Ki-REAL

英語
Ki-REAL

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ホルモン受容体陽性HER2陰性早期乳癌のリアルワールドにおけるKi67の測定実態および患者背景に関する多施設共同後方視的観察研究

英語
A multicenter retrospective observational study to investigate the real-world practices of Ki67 assessment and characteristics of patients with hormone receptor-positive, HER2 negative early breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Ki-REAL

英語
Ki-REAL

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ホルモン受容体陽性HER2陰性早期乳癌

英語
Hormone receptor-positive, HER2-negative early breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦の医療機関におけるHR陽性HER2陰性早期乳癌のKi67測定実態を明らかにし、診療録を用いて再発リスクに関連する患者背景を後方視的に調査する。

英語
To describe real-world Ki67 assessment practices for HR-positive, HER2-negative early breast cancer in Japan and retrospectively characterize patient factors associated with recurrence risk using medical records.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
記述疫学的評価（Ki67測定実態および患者背景）

英語
Descriptive epidemiologic assessment of Ki67 testing practices and patient characteristics

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) パートA：Ki67の測定場所、測定部位、一次抗体、報告様式等について、回答施設数および割合を算出する。
2) パートB：HR陽性HER2陰性早期乳癌患者の再発リスク関連背景について、要約統計量および割合を算出する。

英語
1) Part A: Numbers and proportions of participating institutions by Ki67 testing site, assessed area, primary antibody, reporting format, and related practices.
2) Part B: Summary statistics and proportions describing recurrence-risk-related characteristics of patients with HR-positive, HER2-negative early breast cancer.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Ki67測定方法および測定結果で層別した集団について、再発高リスク因子の分布、Ki67検体別測定割合、ならびに検体間のKi67測定結果の一致度を評価する。

英語
To evaluate distributions of high-risk factors, proportions of Ki67 specimen types, and concordance of Ki67 results between specimens in groups stratified by testing method and result.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 乳癌診断時18歳以上の女性。
2. 組織学的に浸潤性乳癌。
3. ER陽性またはPgR陽性（IHC陽性細胞1%以上またはAllred score 3点以上）。
4. HER2陰性（IHC 1+以下またはFISH/DISH陰性）。
5. Stage II-IIIのHR陽性HER2陰性乳癌に初期治療として手術を実施。
6. 2017年1月1日～2022年12月31日に標準的術後内分泌療法を開始。
7. 術後内分泌療法開始前のKi67測定結果が得られている。

英語
1. Female and aged 18 years or older at breast cancer diagnosis.
2. Histologically confirmed invasive breast cancer.
3. ER-positive or PgR-positive (at least 1% IHC-positive cells or Allred score at least 3).
4. HER2-negative (IHC 0/1+ or FISH/DISH negative).
5. Surgery as initial treatment for stage II-III HR-positive, HER2-negative breast cancer.
6. Standard adjuvant endocrine therapy started between 1 January 2017 and 31 December 2022.
7. Ki67 measured before adjuvant endocrine therapy, with a result available.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 主要調査項目の収集に必要な診療録データが欠損している。
2. 対象期間中、治験・臨床試験参加により標準治療と異なる治療を受けた（monarchE試験を除く）。
3. その他、医師が研究対象として不適当と判断した。

英語
1. Missing medical-record data prevents collection of key study variables.
2. Treatment differs from standard care due to participation in a clinical trial during the target period, except for the monarchE trial.
3. Otherwise considered unsuitable by the physician.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康幸
ミドルネーム
姓	小島

英語

名	Yasuyuki
ミドルネーム
姓	Kojima

所属組織/Organization

日本語
昭和医科大学

英語
Showa Medical University

所属部署/Division name

日本語
臨床ゲノム研究所

英語
Institute of Clinical Genomics

郵便番号/Zip code

142-8555

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8555, Japan

電話/TEL

03-3784-8261

Email/Email

yasucozy_8@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	瞳
ミドルネーム
姓	酒井

英語

名	Hitomi
ミドルネーム
姓	Sakai

組織名/Organization

日本語
昭和医科大学

英語
Showa Medical University

部署名/Division name

日本語
先端がん治療研究所

英語
Institute for Advanced Cancer Treatment

郵便番号/Zip code

142-8555

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8555, Japan

電話/TEL

03-3784-8145

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sakai-h@med.showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
昭和医科大学

英語
Showa Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
日本イーライリリー株式会社

英語
Eli Lilly Japan K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
昭和医科大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会

英語
Showa Medical University Ethics Committee for Research Involving Human Subjects

住所/Address

日本語
142-8555　東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8555, Japan

電話/Tel

03-3784-8129

Email/Email

m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

昭和医科大学病院（東京都）、東京医科大学病院（東京都）、国立病院機構東京医療センター（東京都）、京都大学医学部附属病院（京都府）、名古屋大学医学部附属病院（愛知県）、北海道大学病院（北海道）、福島県立医科大学附属病院（福島県）、筑波大学附属病院（茨城県）、岡山大学病院（岡山県）、国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）、聖路加国際病院（東京都）、八尾市立病院（大阪府）、慶應義塾大学病院（東京都）、三重大学医学部附属病院（三重県）、浜松医科大学医学部附属病院（静岡県）、富山大学附属病院（富山県）、がん研究会有明病院（東京都）、国立病院機構大阪医療センター（大阪府）、相良病院（鹿児島県）、横浜市立大学附属病院（神奈川県）、静岡県立総合病院（静岡県）、横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）、神奈川県立がんセンター（神奈川県）、昭和医科大学横浜市北部病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

08

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

10

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、施設アンケート（パートA）と診療録を用いた後方視的患者背景調査（パートB）から成る多施設共同観察研究である。個別同意は取得せず、情報公開と拒否機会の提供（オプトアウト）により実施する。

英語
This multicenter observational study comprises an institutional survey (Part A) and a retrospective medical-record review of patient characteristics (Part B). Individual consent will not be obtained; study information will be disclosed and an opt-out opportunity provided.

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

05

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071616

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