UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
帝王切開術における母体低血圧の定義の検討

英語
Maternal Arterial Pressure and Symptoms during Cesarean Delivery under Neuraxial Anesthesia: A Multicenter Prospective Observational Study to Define Clinically Relevant Hypotension (MAPS Study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
帝王切開術における母体低血圧の定義の検討

英語
MAPS Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
帝王切開術における母体低血圧の定義の検討

英語
Maternal Arterial Pressure and Symptoms during Cesarean Delivery under Neuraxial Anesthesia: A Multicenter Prospective Observational Study to Define Clinically Relevant Hypotension (MAPS Study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
帝王切開術における母体低血圧の定義の検討

英語
MAPS Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
帝王切開術

英語
cesarean delivery

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脊髄幹麻酔下帝王切開術において、麻酔開始から児娩出までの最低平均血圧と術中の嘔気・嘔吐との関連を、3次制限付きスプライン曲線を用いて連続的に解析する。これにより、母体の症状と関連する臨床的に意味のある低血圧の閾値を明らかにし、帝王切開術における母体低血圧の定義を検討することを目的とする。

英語
This study aims to evaluate the continuous association between the lowest mean arterial pressure (MAP) from the initiation of neuraxial anesthesia to delivery and intraoperative nausea and vomiting in women undergoing cesarean delivery, using restricted cubic spline analysis. We further aim to identify a clinically meaningful MAP threshold associated with maternal symptoms and thereby establish a clinically relevant definition of maternal hypotension during cesarean delivery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脊髄幹麻酔開始から児娩出までの間における、最低平均血圧と術中の嘔気・嘔吐(IONV)の有無との関連。

英語
The association between the lowest mean arterial pressure (MAP) from the initiation of neuraxial anesthesia to delivery and the occurrence of intraoperative nausea and vomiting (IONV).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・脊髄幹麻酔開始から児娩出までの最低平均血圧と、臍帯動脈血pHとの関連。
・病棟および手術室で測定した基準血圧からの術中血圧の低下率と、術中の嘔気・嘔吐との関連。

英語
The association between the lowest MAP from the initiation of neuraxial anesthesia to delivery and umbilical arterial blood pH.
The association between the percentage decrease in intraoperative blood pressure from baseline blood pressure measured on the ward and in the operating room and the occurrence of IONV.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脊髄幹麻酔下に帝王切開を予定している妊婦の内以下の基準を満たすもの
１．36週以降の妊婦
２．単胎または双胎

英語
Pregnant women undergoing cesarean delivery under neuraxial anesthesia who meet the following criteria:

1. Gestational age >_ 36 weeks
2. Singleton or twin pregnancy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１. 全身麻酔移行症例
２. 分娩からの緊急帝王切開

英語
1. Conversion to general anesthesia
2. Intrapartum emergency cesarean delivery

目標参加者数/Target sample size

707

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	尚
ミドルネーム
姓	重里

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Juri

所属組織/Organization

日本語
大阪公立大学大学院医学研究科

英語
Osaka Metropolitan University Graguate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

5458586

住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1丁目5番7号

英語
1-5-7 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

0666452186

Email/Email

takataka0061@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	尚
ミドルネーム
姓	重里

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Juri

組織名/Organization

日本語
大阪公立大学大学院医学研究科

英語
Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科学

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

5458586

住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1－５－７

英語
1-5-7 Asahimachi, Abenoku, Osaka City, Osaka, Japan

電話/TEL

0666452186

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takataka0061@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
大阪公立大学

英語
Osaka Metropolitan University Graguate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪公立大学医学部附属病院倫理委員会

英語
Ethics Committee of Osaka Metropolitan University Hospital

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階

英語
Abeno Medix 6F, 1-2-7 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-0051, Japan

電話/Tel

0666453456

Email/Email

gr-a-knky-ethics@omu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

08

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

08

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

08

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

08

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
脊髄幹麻酔下選択的帝王切開術において、麻酔開始から児娩出までの最低平均血圧と術中の嘔気・嘔吐との関連を、3次制限付きスプライン曲線を用いて連続的に解析する。これにより、母体の症状と関連する臨床的に意味のある低血圧の閾値を明らかにし、帝王切開術における母体低血圧の定義を検討することを目的とする。

英語
To examine the association between nadir mean arterial pressure before delivery and intraoperative nausea and vomiting during elective cesarean delivery under neuraxial anesthesia using restricted cubic spline analysis, and to identify a clinically meaningful threshold for defining maternal hypotension.

登録日時/Registered date

2026

年

08

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

08

月

19

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071615

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000071615