UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
術前12誘導心電図AI指標による術中低血圧負荷と術後急性腎障害の関連修飾：後向き観察研究

英語
Effect Modification of the Association Between Intraoperative Hypotension Burden and Postoperative Acute Kidney Injury by AI-Derived Indices from Preoperative 12-Lead Electrocardiograms: A Retrospective Cohort Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ECG-AI MAP-AKI感受性研究

英語
ECG-AI MAP-AKI Susceptibility Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術前12誘導心電図AI指標による術中低血圧負荷と術後急性腎障害の関連修飾：後向き観察研究

英語
Effect Modification of the Association Between Intraoperative Hypotension Burden and Postoperative Acute Kidney Injury by AI-Derived Indices from Preoperative 12-Lead Electrocardiograms: A Retrospective Cohort Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ECG-AI MAP-AKI感受性研究

英語
ECG-AI MAP-AKI Susceptibility Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
麻酔科管理の手術症例

英語
Surgical cases managed by the Department of Anesthesiology

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前に通常診療で取得された12誘導心電図の生波形データを、公開済みの学習済みAIモデルであるPreOpNetに入力して得られる術前12誘導心電図AI指標によって、術中平均動脈圧（MAP）低下負荷と術後急性腎障害の関連を修飾するかを検討する。

英語
We will investigate whether the association between intraoperative mean arterial pressure (MAP) reduction and postoperative acute kidney injury is modified by a preoperative 12-lead ECG AI index-derived by inputting raw waveform data from standard preoperative 12-lead ECGs into PreOpNet, a publicly available pre-trained AI model.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
術中低血圧負荷と術後急性腎障害との関連に対する、術前12誘導心電図AI指標による関連修飾の評価

英語
Assessment of effect modification by preoperative 12-lead ECG AI indices on the association between intraoperative hypotension burden and postoperative acute kidney injury

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清クレアチニンに基づくKDIGO基準による術後急性腎障害（AKI）。ベースラインCrは麻酔開始前60日以内の最直近値とし、術後評価期間は麻酔終了後から、術後7日、退院、死亡または次回麻酔開始のうち最も早い時点までとする。尿量基準は用いない。

英語
Postoperative acute kidney injury (AKI) according to the serum creatinine-based KDIGO criteria. Baseline creatinine is the most recent valid value within 60 days before the start of anesthesia. The postoperative assessment window extends from the end of anesthesia until the earliest of 7 days after anesthesia, hospital discharge, death, or the start of the next anesthetic. Urine-output criteria are not used.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
同じ術後評価期間における重症AKI（KDIGO stage 2または3）、術後腎代替療法、およびAKIまたは死亡の複合アウトカム。

英語
Severe AKI (KDIGO stage 2 or 3), postoperative renal replacement therapy, and a composite of AKI or death during the same postoperative assessment window.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 2016年4月から2026年3月までに島根大学医学部附属病院で麻酔科管理下に手術を受けた患者
2. 18歳以上
3. 麻酔開始から終了までの平均動脈圧時系列が取得可能
4. 麻酔開始前60日以内の血清クレアチニン値が1つ以上存在
5. 術前12誘導心電図の生波形データが研究利用可能な形式で存在

英語
1. Patients who underwent surgery managed by the Department of Anesthesiology at Shimane University Hospital between April 2016 and March 2026.
2. Age 18 years or older.
3. Intraoperative mean arterial pressure time-series data are available from the start to the end of anesthesia.
4. At least one serum creatinine measurement is available within 60 days before the start of anesthesia.
5. Raw preoperative 12-lead ECG waveform data are available in a research-compatible format.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 末期腎不全または術前急性腎障害
2. 心臓手術、人工心肺使用手術または移植手術
3. IABP、ECMO、Impella等の循環補助デバイス使用
4. 血管内治療、消化器内視鏡処置、検査目的の鎮静処置等、主要手術と侵襲が大きく異なる処置
5. 心電図、術中血圧、クレアチニン、時刻情報または症例結合の不備により、主要ECG-AI指標、MAP65_AUTまたは術後AKIを適切に算出・判定できない症例
6. 研究利用を拒否した症例
7. 研究対象期間内の同一患者における2回目以降の手術麻酔

英語
1. End-stage kidney disease or preoperative acute kidney injury.
2. Cardiac surgery, surgery using cardiopulmonary bypass, or transplantation.
3. Use of a circulatory support device such as IABP, ECMO, or Impella.
4. Endovascular or gastrointestinal endoscopic procedures, sedation for diagnostic procedures, or other procedures with invasiveness substantially different from major surgery.
5. Cases in which the primary ECG-AI index, MAP65_AUT, or postoperative AKI cannot be appropriately derived because of inadequate ECG, intraoperative blood pressure, creatinine, timing, or record-linkage data.
6. Patients who opted out of research use.
7. Second or subsequent surgery/anesthesia in the same patient during the study period.

目標参加者数/Target sample size

20000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	輝政
ミドルネーム
姓	松尾

英語

名	Terumasa
ミドルネーム
姓	Matsuo

所属組織/Organization

日本語
島根大学医学部附属病院

英語
Shimane University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

693-8501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane 693-8501, Japan

電話/TEL

0853-20-2295

Email/Email

tmatsuo@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	輝政
ミドルネーム
姓	松尾

英語

名	Terumasa
ミドルネーム
姓	Matsuo

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部附属病院

英語
Shimane University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

693-8501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane 693-8501, Japan

電話/TEL

0853-20-2295

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tmatsuo@med.shimane-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
島根大学

英語
Shimane University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部麻酔科学講座

個人名/Personal name

日本語
松尾 輝政

英語
Terumasa Matsuo

機関名/Organization

日本語
島根大学

英語
Shimane University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
医学部麻酔科学講座

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部医学研究倫理委員会

英語
Medical Research Ethics Committee, Shimane University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
〒693-8501 島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane 693-8501, Japan

電話/Tel

0853-20-2515

Email/Email

kenkyu@med.shimane-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

島根大学医学部附属病院 麻酔科 / Department of Anesthesiology, Shimane University Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

08

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
あり（研究結果公表後に共有する可能性がある）

英語
Yes (potentially after publication of the study results).

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
研究結果の公表後、個人を識別できない状態の個別データを、研究目的、解析計画、倫理的妥当性等を確認したうえで、他機関と共有する可能性がある。共有の可否、範囲、方法は申請内容に応じて研究責任者が判断する。

英語
After publication of the study results, de-identified individual participant data may be shared with other institutions after review of the research purpose, analysis plan, and ethical appropriateness. The principal investigator will determine whether, what, and how data may be shared for each request.

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

07

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

08

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

07

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

07

月

23

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2030

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2030

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2030

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は後ろ向き観察研究であり、解析対象データは2016年4月から2026年3月までに既に取得されている。UMIN-CTRの入力仕様に従い、便宜上、登録・組入れ開始日とフォロー終了日をプロトコル確定日と同日としている。

英語
This is a retrospective observational study using data already collected between April 2016 and March 2026. In accordance with the UMIN-CTR data-entry convention for retrospective studies, the anticipated trial start date and the last follow-up date are entered as the protocol fixation date for convenience.

登録日時/Registered date

2026

年

08

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

08

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071614

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