UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000062560
受付番号	R000071611
科学的試験名	日本の実臨床下でのアトゲパントの有用性を評価する前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2026/08/12
最終更新日	2026/08/12 13:29:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本の実臨床下でのアトゲパントの有用性を評価する前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study of Atogepant Effectiveness in Routine Clinical Practice in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CORNERSTONE-J

英語
CORNERSTONE-J

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本の実臨床下でのアトゲパントの有用性を評価する前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study of Atogepant Effectiveness in Routine Clinical Practice in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CORNERSTONE-J

英語
CORNERSTONE-J

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
片頭痛

英語
Migraine

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 神経内科学/Neurology

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
片頭痛発作の発症抑制におけるアトゲパントの患者報告による有効性を評価する。

英語
To evaluate patient-reported improvement with atogepant for the prevention of migraine.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与12週時における患者の全般的印象の変化（PGI-C）の評価で「非常に改善した」又は「かなり改善した」を達成

英語
Achievement of a rating of "much better" or "very much better" at Week 12 as assessed by Patient Global Impression of Change (PGI-C)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.投与1～4週、9～12週、21～24週、33～36週及び49～52週における月間頭痛日数（MHD）がベースラインから50%以上減少を達成
2.投与1～4週、9～12週、21～24週、33～36週及び49～52週における月間片頭痛日数（MMD）がベースラインから50%以上減少を達成
3.投与1～4週、9～12週、21～24週、33～36週及び49～52週におけるMHDのベースラインからの変化量
4.投与1～4週、9～12週、21～24週、33～36週及び49～52週におけるMMDのベースラインからの変化量
5.投与1～4週、9～12週、21～24週、33～36週及び49～52週における中等度／重度のMHDのベースラインからの変化量
6.投与4週時、12週時、24週時、36週時及び52週時におけるHeadache Impact Test 6（HIT6）総スコアのベースラインからの変化量
7.投与4週時、12週時、24週時、36週時及び52週時における片頭痛特有の生活の質に関する質問票第2.1版日常役割機能の制限（MSQv2.1 RFR）ドメインスコアのベースラインからの変化量
8.投与4週時、12週時、24週時、36週時及び52週時における片頭痛発作間欠期負担スケール（MIBS4）スコアのベースラインからの変化量
9.投与4週時、12週時、24週時、36週時及び52週時におけるPatient Reported Outcomes Measurement Information System（PROMIS）Cognitive Function Abilities Subset　Short Form 6a Version 2.0スコアのベースラインからの変化量
10.投与1～4週、9～12週、21～24週、33～36週及び49～52週における急性期治療薬の月間使用日数のベースラインからの変化量
11.投与4週時、12週時、24週時、36週時及び52週時における治療薬に対する患者の満足度（PSSM）の評価により「満足している」又は「非常に満足している」を達成
12.投与4週時、24週時、36週時及び52週時におけるPGICの評価で「非常に改善した」又は「かなり改善した」を達成

英語
1.Achievement of at least 50% reduction in monthly headache days at Weeks 1~4, 9~12, 21~24, 33~36 and 49~52.
2.Achievement of at least 50% reduction in monthly migraine days at Weeks 1~4, 9~12, 21~24, 33~36 and 49~52.
3.Change from baseline in the monthly headache days at Weeks 1~4, 9~12, 21~24, 33~36 and 49~52.
4.Change from baseline in the monthly migraine days at Weeks 1~4, 9~12, 21~24, 33~36 and 49~52.
5.Change from baseline in monthly moderate/severe headache days at Weeks 1~4, 9~12, 21~24, 33~36, and 49~52.
6.Change from baseline in the Headache Impact Test 6 (HIT6) total score at Weeks 4, 12, 24, 36 and 52.
7.Change from baseline in Migraine Specific Quality of Life Questionnaire, Version 2.1 (MSQv2.1) Role Function Restrictive (RFR) domain score at Weeks 4, 12, 24, 36 and 52.
8.Change from baseline in the Migraine Interictal Burden Scale (MIBS4) score at Weeks 4, 12, 24, 36 and 52.
9.Change from baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cognitive Function Abilities Subset Short Form 6a Version 2.0 score at Weeks 4, 12, 24, 36 and 52.
10.Change from baseline in monthly acute medication use days at Weeks 1~4, 9~12, 21~24, 33~36 and 49~52.
11.Achievement of a rating of "satisfied" or "extremely satisfied" with atogepant at Weeks 4, 12, 24, 36 and 52, as assessed by the Patient Satisfaction with Study Medication (PSSM).
12.Achievement of a rating of "much better" or "very much better" as assessed by PGI-C at Weeks 4, 24, 36 and 52.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.研究に関連する評価又は手順を開始する前に自由意思による同意取得が可能な患者
2.同意取得時に15歳以上の患者。患者が18歳未満の場合は、患者の親あるいは法的保護者から文書による同意を取得しなければならない
3.ICHD-3（2018）に基づく診断と一致する1年以上の前兆の有無を問わない片頭痛の既往歴を有する患者
4.添付文書に従って片頭痛発作の発症抑制に対するアトゲパントの投与が適応となる患者
5.日常診療の一環として研究責任（分担）医師の判断で本研究への登録前に、かつ登録とは無関係に、アトゲパントの投与を決定した患者
6.アトゲパントの片頭痛発作の発症抑制に対する投与開始前28日間のMHDを収集可能な患者

英語
1.Patients who are able to give voluntary informed consent before starting any study related assessments or procedures.
2.Patients who are aged >=15 at time of informed consent. If the patient is under 18 years old, a patient's parent or legal guardian must be willing to give written informed consent.
3.Patients who have at least 1 year history of migraine with or without aura consistent with a diagnosis according to the ICHD 3, 2018.
4.Patients being prescribed atogepant according to the label as migraine prevention.
5.For patients who initiate atogepant at the investigator discretion as part of their routine clinical care, the decision to administer atogepant must be made prior to and independent of recruitment into the study.
6.Patients who are able to collect monthly headache days during the last 28 days prior to atogepant for prevention

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.添付文書に規定されたアトゲパントの禁忌を有する患者
2.妊娠中または妊娠を計画している患者、あるいは避妊法を使用していない妊娠の可能性のある女性
3.研究要件の遵守を妨げる可能性がある疾患の既往歴又は現病歴を有すると研究責任医師が判断した患者

英語
1.Patients who have any contraindications to atogepant for prevention as per labeling.
2.Patients who are pregnant or planning to be pregnant or women of childbearing potential not using contraception.
3.In the opinion of the investigator, the patient has a history or current evidence of any condition that might interfere with patient's ability to comply with the study requirements.

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名多賀夫

ミドルネーム

姓竹島

英語

名 Takao

ミドルネーム

姓 Takeshima

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人寿会　富永病院

英語
Tominaga Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

556-0017

住所/Address

日本語
大阪府大阪市浪速区湊町1丁目4-48

英語
1-4-48 Minatomachi, Naniwa-ku, Osaka-shi, Osaka

電話/TEL

06-6568-1601

Email/Email

info@tominaga.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名 AbbVie GK Clinical Trial Registration Desk

ミドルネーム

姓　

英語

名 AbbVie GK Clinical Trial Registration Desk

ミドルネーム

姓

組織名/Organization

日本語
アッヴィ合同会社

英語
AbbVie GK

部署名/Division name

日本語
NA

英語
NA

郵便番号/Zip code

108-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦3-1-21

英語
3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-4577-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

abbvie_jpn_info_clingov@abbvie.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
アッヴィ合同会社

英語
AbbVie GK

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
アッヴィ合同会社

英語
AbbVie GK

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人MINS治験審査委員会

英語
Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都港区三田5丁目20番9-401号

英語
5-20-9-401 Mita, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6416-1868

Email/Email

npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 08 月 12 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 05 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 11 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、単群リアルワールド前向き市販後観察研究である。対象集団は、日本で承認された添付文書及び治療処方に関する推奨/ガイドラインに従って、医師の判断に基づき通常診療の一環として処方され、アトゲパント治療を開始した片頭痛患者とする。

英語
This study is a real world, prospective, single arm, post marking observational study. The population of this study is patients with diagnosis of Migraine commenced on Atogepant treatment prescribed as part of their routine clinical care at their clinician's discretion according to locally approved label and local treatment prescription recommendations/guidelines.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 08 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 08 月 12 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071611

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000071611

内科学一般/Medicine in general	神経内科学/Neurology
脳神経外科学/Neurosurgery

名	AbbVie GK Clinical Trial Registration Desk
ミドルネーム
姓

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）