UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062558
受付番号 R000071610
科学的試験名 抗線維化薬治療の実態と臨床経過の調査-前向き観察研究-
一般公開日（本登録希望日） 2026/08/15
最終更新日 2026/08/15 11:17:41

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
抗線維化薬治療の実態と臨床経過の調査-前向き観察研究-

英語
Real-World Experience and Clinical Course of Antifibrotic Therapy: A Prospective Observational Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗線維化薬治療の実態と臨床経過の調査-前向き観察研究-

英語
Real-World Experience and Clinical Course of Antifibrotic Therapy: A Prospective Observational Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗線維化薬治療の実態と臨床経過の調査-前向き観察研究-

英語
Real-World Experience and Clinical Course of Antifibrotic Therapy: A Prospective Observational Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗線維化薬　前向き研究

英語
A Prospective Observational Study of Antifibrotic Therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
線維性間質性肺疾患

英語
fibrotic interstitial lung disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
線維性間質性肺炎患者において、ジャスケイドを開始する患者さんの臨床経過を前向きに多施設共同で調査する．

英語
To prospectively investigate the clinical course of patients with fibrotic interstitial lung disease initiating nerandomilast in a multicenter setting.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗線維化薬ジャスケイド薬開始後の病状進行（肺機能の低下,症状悪化，画像所見の悪化の2項を満たすもの），

英語
To prospectively investigate disease progression (defined as meeting at least two of the following criteria: decline in lung function, worsening of symptoms, or worsening of imaging findings) after initiating the antifibrotic agent nerandomilast in a multicenter setting.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 抗線維化薬ジャスケイド開始後の生存期間
(2) 抗線維化薬ジャスケイド開始後の肺機能検査%FVC低下量
(3) 抗線維化薬ジャスケイド開始後の画像所見（胸部CTで全肺野に対する線維化病変(%)）
(4) 急性増悪発症率
(5) 肺癌の発症率
(6) 有害事象による薬剤変更・継続率
(7) 累積生存率

英語
1) Overall survival after the initiation of the antifibrotic agent
(2) Change in percent predicted forced vital capacity (%FVC) after the initiation of the antifibrotic agent
(3) Imaging findings (percentage of fibrotic lesions relative to total lung volume on chest CT) after the initiation of the antifibrotic agent
(4) Incidence of acute exacerbation
(5) Incidence of lung cancer
(6) Rate of drug modification and treatment continuation due to adverse events
(7) Cumulative survival rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．20歳以上の患者
２．本研究への参加について、本人による同意書への署名により同意が取得できた者

英語
1. Patients aged 20 years or older
2. Patients who have provided written informed consent for participation in this study by signing the consent form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．進行性活動性の悪性腫瘍を有する者
2．妊娠中又は妊娠の可能性がある女性
3．授乳中の女性
4．研究分担者が不適と判断した者

英語
1. Patients with progressive or active malignant tumors
2. Women who are pregnant or who may be pregnant
3. Women who are breastfeeding
4. Patients deemed unsuitable for participation by a sub-investigator

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 朋幸
ミドルネーム
姓 藤澤

英語
名 Tomoyuki
ミドルネーム
姓 Fujisawa

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学第二講座

英語
Second Division, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

4313192

住所/Address

日本語
浜松市中央区半田山1-20-1

英語
1-20-1, Handatyama, Chuo-ku, Hamamatsu

電話/TEL

0534352263

Email/Email

yuzosuzu@hama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 勇三
ミドルネーム
姓 鈴木

英語
名 Yuzo
ミドルネーム
姓 Suzuki

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学第二講座

英語
Second Division, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

4313192

住所/Address

日本語
浜松市中央区半田山1-20-1

英語
1-20-1, Handatyama, Chuo-ku, Hamamatsu

電話/TEL

0534352263

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yuzosuzu@hama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicne

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicne

住所/Address

日本語
浜松市中央区半田山1-20-1

英語
1-20-1, Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu

電話/Tel

0534352263

Email/Email

yuzosuzu@hama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 08 月 15 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 08 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 09 月 15 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 09 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031 年 10 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特記なし

英語
Not Applicapble


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 08 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 08 月 15 日



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