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一般向け試験名/Public title

日本語
住宅の断熱性能の違いが睡眠の質に与える影響を調べる研究

英語
The study on how differences in housing insulation performance affect sleep quality

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
住宅断熱性能と睡眠の研究

英語
The study on Housing Insulation Performance and Sleep

科学的試験名/Scientific Title

日本語
住宅断熱等性能等級の違いが健常成人男性の睡眠構築および深部体温に与える影響に関するランダム化クロスオーバー試験

英語
Randomized Crossover Trial on the Effects of Differences in Housing Insulation Performance Grades on Sleep Architecture and Core Body Temperature in Healthy Adult Men

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
住宅断熱睡眠試験

英語
House Insulation Sleep Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠

英語
Sleel

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、住宅断熱性能が睡眠構築に与える影響を定量的に明らかにすることを目的とする。

英語
This study aims to quantitatively clarify the impact of housing insulation performance on sleep architecture.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究は、20歳以上39歳以下の健常成人男性を対象として、断熱等性能等級7（高断熱）および等級4（通常断熱）の寝室環境が睡眠の質・量に与える影響を検討する、ランダム化クロスオーバー比較試験である。睡眠脳波による客観的評価、体表面センサーによる深部体温測定、および主観的問診票評価を組み合わせ、住宅断熱性能が睡眠生理に与える影響を定量的に明らかにすることを目的とする。

英語
This study is a randomized crossover trial involving healthy adult males aged 20 to 39, designed to examine the effects of bedroom environments with thermal insulation performance Grade 7 (high insulation) and Grade 4 (standard insulation) on sleep quality and quantity. The study aims to quantitatively elucidate the impact of Housing thermal insulation performance on sleep physiology by combining objective assessment via sleep EEG, core body temperature measurement using body surface sensors, and subjective assessment via questionnaires.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
N3睡眠（徐波睡眠）割合

英語
N3 sleep (slow-wave sleep) Ratio

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
睡眠効率・Aousal指数・REM睡眠量・深部体温指標・主観的睡眠の質

英語
Sleep efficiency, arousal index, amount of REM sleep, core body temperature index, and subjective sleep quality.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入1（高断熱条件）： 断熱等性能等級7のトレーラーハウス寝室での宿泊

英語
Intervention 1 (High-insulation condition): Overnight stay in a trailer house bedroom with Thermal Insulation Performance Grade 7

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入2（通常断熱条件）： 断熱等性能等級4のトレーラーハウス寝室での宿泊

英語
Intervention 2 (Standard insulation conditions): Overnight stay in a trailer house bedroom with Insulation Performance Grade 4.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

39

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
登録時に20歳以上39歳以下の男性
健常成人であること（問診票・身体的評価により確認）
本研究の目的・方法・リスクについて説明を受け、自由意思による文書同意が得られた者
実験開始1週間前からの睡眠日誌記録・活動量計装着が可能で、指定就床・起床時刻（±30分以内）を遵守できる者
3夜連続で実験施設に宿泊できる者
日本語による説明理解・問診票回答が可能な者

英語
Males aged 20 to 39 at the time of registration
Healthy adults (confirmed via medical questionnaire and physical assessment)
Individuals who have received an explanation regarding the study's purpose, methods, and risks, and who have provided voluntary written consent
Individuals capable of keeping a sleep diary and wearing an activity monitor for one week prior to the start of the experiment, and who can adhere to designated bedtimes and wake-up times (within+/-30 minutes)
Individuals capable of staying overnight at the research facility for three consecutive nights
Individuals capable of understanding explanations and completing questionnaires in Japanese

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
夜間パルスオキシメトリーにてODI　5回/時間以上、または最低SpO2 90%未満を認めた者
ESS 11点以上の者
問診により不眠症、概日リズム睡眠覚醒障害、睡眠関連運動障害等が疑われる者
睡眠薬や向精神薬等、睡眠に影響する薬剤の常用者
精神疾患、神経疾患、内分泌疾患で治療中の者、重篤な心疾患、呼吸器疾患を有する者
交代勤務者、または研究期間中に時差3時間以上の渡航を予定している者
電極・センサー貼付部位に皮膚疾患・アレルギーを有する者
現在他の研究に参加中の者、その他研究代表者が不適当と判断した者

英語
Individuals showing a 3% ODI more than 5 events/hour or a minimum SpO2<90% on overnight pulse oximetry
Individuals with an ESS score of 11 or higher
Individuals suspected of having insomnia, circadian rhythm sleep-wake disorders, sleep-related movement disorders, etc., based on medical history
Regular users of medications affecting sleep, such as hypnotics or psychotropic drugs
Individuals currently undergoing treatment for psychiatric, neurological, or endocrine disorders, or those with severe cardiac or respiratory disease
Shift workers or individuals planning travel involving a time difference of 3 hours or more during the study period
Individuals with skin conditions or allergies at the sites where electrodes or sensors are to be attached
Individuals currently participating in other studies, or those otherwise deemed unsuitable by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

28

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩正
ミドルネーム
姓	小川

英語

名	Hiromasa
ミドルネーム
姓	Ogawa

所属組織/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
環境・安全推進センター

英語
Center for Environmental Conservation and Research Safety

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1　大学院医学系研究科 産業医学分野

英語
Department of Occupational Health, Tohoku University Graduate School of Medicine, 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-7874

Email/Email

hiromasa.ogawa.d2@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩正
ミドルネーム
姓	小川

英語

名	Hiromasa
ミドルネーム
姓	Ogawa

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
環境・安全推進センター

英語
Center for Environmental Conservation and Research Safety

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1　大学院医学系研究科 産業医学分野

英語
Department of Occupational Health, Tohoku University Graduate School of Medicine, 1-1 Seiryo-machi,

電話/TEL

022-717-7874

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiromasa.ogawa.d2@tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学病院臨床研究倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Hospital

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町 1-1

英語
1-1 Seiryo, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8574 Japan

電話/Tel

022-728-4105

Email/Email

ec@rinri.hosp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

08

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

08

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

08

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

08

月

12

日

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